Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'amisulpride nel trattamento di pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo che presentano sintomi positivi resistenti al trattamento (AmisulprideTRS)

Criterio di inclusione:

• 1. Consenso informato scritto firmato e datato. 2. Età 18-65 anni 3. Maschio o femmina*. 4. *Per i partecipanti assegnati al sesso femminile alla nascita: un partecipante è idoneo a partecipare se non è incinta e si applica una delle seguenti condizioni: (1) non è in grado di rimanere incinta; (2) è una persona in grado di essere incinta (PABP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1%.

  5. Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-V 6. Sintomi positivi resistenti al trattamento definiti da soggetti che ricevono un antipsicotico ma continuano a ottenere un punteggio pari o superiore a 4 dei seguenti elementi della scala PANSS (positivi e negativi): P1 (deliri), P3 (allucinazioni), P6 (sospetto o persecuzione) o G9 (contenuto di pensiero insolito).

  7. Saranno inclusi anche i soggetti che ricevono clozapina se vi è il timore che il carico di effetti collaterali della clozapina abbia portato il medico e il paziente a prendere in considerazione il passaggio a un altro farmaco.

  8. Di lingua inglese. 9. Saranno inclusi anche soggetti solo parzialmente responsivi ad altri antipsicotici.

  10. Il comportamento autolesionistico non suicidario può essere incluso se approvato dal medico dello studio.

  11. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di qualsiasi altro disturbo psichiatrico.
2. Storia di intolleranza o allergia all'amisulpride.
3. Storia nota di grave aritmia cardiaca o prolungamento dell'intervallo QT.
4. Uso concomitante di farmaci che possono interagire con amisulpride o prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3, "Terapia concomitante").
5. Saranno esclusi pazienti in allattamento, pazienti con tumori prolattino-dipendenti e pazienti con carcinoma mammario.
6. Saranno esclusi i pazienti con feocromocitoma confermato dal laboratorio e/o dall'imaging.

7. Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia:

   • Punteggio di ideazione suicidaria di 4 o superiore entro l'ultimo mese della valutazione con una frequenza di una volta alla settimana o più.
   • Punteggio di ideazione suicidaria di 5 negli ultimi 6 mesi dalla valutazione.
   • Qualsiasi comportamento suicida, inclusi tentativi di suicidio o atti preparatori, negli ultimi 6 mesi dalla valutazione.
8. Disturbi attuali moderati o gravi da uso di alcol e sostanze, che potrebbero rappresentare un problema per la sicurezza o interferire con il processo terapeutico.
9. Problemi di salute fisica rilevanti esistenti: come malattie cardiovascolari, precedenti problemi con la prolattina, compromissione della funzionalità epatica/renale o epilessia.
10. Qualsiasi condizione medica determinata dal PI potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio o compromettere l'integrità dei dati.
11. Pianificazione di iniziare un nuovo farmaco, dieta o intervento comportamentale durante lo studio.
12. Un precedente processo di amisulpride.
13. Incapace di eseguire o collaborare con i requisiti di studio.