En öppen, enarmad klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av amisulprid vid behandling av patienter med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom som har behandlingsresistenta positiva symtom (AmisulprideTRS)

Inklusionskriterier:

• 1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke. 2. Ålder 18-65 år 3. Man eller kvinna*. 4. *För deltagare som tilldelats kvinnligt kön vid födseln: En deltagare är berättigad att delta om han inte är gravid, och ett av följande villkor gäller: (1) Kan inte bli gravid; (2) är en person som kan vara gravid (PABP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en misslyckandefrekvens på <1 %.

  5. Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-V-kriterier 6. Behandlingsresistenta positiva symtom definierade av försökspersoner som får en antipsykotisk men fortsätter att göra 4 eller ett av följande positiva och negativa syndromskala (PANSS): P1 (delvisningar), P3 (hallucinationer), P6 (Misligeniös eller perspektiv) eller G9.

  7. Patienter som får klozapin kommer också att inkluderas om det finns en oro för att biverkningsbördan från klozapin har fått läkaren och patienten att överväga att byta till ett annat läkemedel.

  8. Engelsktalande. 9. Försökspersoner som endast delvis svarar på andra antipsykotika kommer också att inkluderas.

  10. Icke-suicidalt självskadebeteende kan inkluderas om det godkänns av studiens läkare.

  11. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av någon annan psykiatrisk störning.
2. Historik av intolerans eller allergi mot amisulprid.
3. Känd historia av svår hjärtarytmi eller förlängt QT-intervall.
4. Samtidig användning av läkemedel som kan interagera med amisulprid eller förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.3, "Samtidig behandling").
5. Ammande patienter, patienter med prolaktinberoende tumörer och patienter med bröstcancer kommer att uteslutas.
6. Patienter med laboratorie- och/eller avbildningsbekräftade feokromocytom kommer att exkluderas.

7. Columbia-självmordssvårhetsskala:

   • Poäng för självmordstankar på 4 eller högre under den sista månaden av bedömningen med en frekvens på en gång i veckan eller mer.
   • Poäng för självmordstankar på 5 under de senaste 6 månaderna av bedömningen.
   • Allt självmordsbeteende, inklusive självmordsförsök eller förberedande handlingar, inom de senaste 6 månaderna efter bedömningen.
8. Aktuella måttliga eller svåra alkohol- och missbruksstörningar som kan utgöra ett säkerhetsproblem eller störa den terapeutiska processen.
9. Befintliga relevanta fysiska hälsoproblem: såsom hjärt-kärlsjukdom, tidigare problem med prolaktin, nedsatt lever-/njurfunktion eller epilepsi.
10. Alla medicinska tillstånd som PI fastställer kan äventyra säkerheten för försökspersonen eller äventyra dataintegriteten.
11. Planerar att starta ett nytt läkemedel, en diet eller ett beteendeingrepp under studien.
12. Ett tidigare försök med amisulprid.
13. Kan inte utföra eller samarbeta med studiekrav.