Eine offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amisulprid bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung, die behandlungsresistente positive Symptome aufweisen (AmisulprideTRS)

Einschlusskriterien:

• 1. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung. 2. Alter 18-65 Jahre 3. Männlich oder weiblich*. 4. *Für Teilnehmerinnen, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde: Eine Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: (1) Sie kann nicht schwanger werden; (2) ist eine Person, die schwanger sein kann (PABP) und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet, mit einer Versagensrate von <1 %.

  5. Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß DSM-V-Kriterien 6. Behandlungsresistente positive Symptome, definiert durch Probanden, die ein Antipsychotikum erhalten, aber weiterhin 4 oder mehr eines der folgenden Elemente der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) erreichen: P1 (Wahnvorstellungen), P3 (Halluzinationen), P6 (Misstrauen oder Verfolgung) oder G9 (ungewöhnlicher Gedankeninhalt).

  7. Probanden, die Clozapin erhalten, werden ebenfalls einbezogen, wenn Bedenken bestehen, dass die Nebenwirkungsbelastung durch Clozapin den Arzt und den Patienten dazu veranlasst hat, einen Wechsel zu einem anderen Medikament in Betracht zu ziehen.

  8. Englischsprachig. 9. Es werden auch Probanden einbezogen, die nur teilweise auf andere Antipsychotika ansprechen.

  10. Nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten kann einbezogen werden, wenn dies vom Studienarzt genehmigt wird.

  11. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung.
2. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Amisulprid.
3. Bekannte Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen oder verlängertem QT-Intervall.
4. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die mit Amisulprid interagieren oder das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.3 „Begleittherapie“).
5. Stillende Patienten, Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren und Patienten mit Brustkrebs werden ausgeschlossen.
6. Patienten mit labor- und/oder bildgebend bestätigtem Phäochromozytom werden ausgeschlossen.

7. Bewertungsskala für den Schweregrad von Suiziden in Columbia:

   • Suizidgedanken-Score von 4 oder höher innerhalb des letzten Monats der Beurteilung mit einer Häufigkeit von mindestens einmal pro Woche.
   • Suizidgedanken-Score von 5 innerhalb der letzten 6 Monate nach der Beurteilung.
   • Jegliches suizidales Verhalten, einschließlich Suizidversuche oder -vorbereitungen, innerhalb der letzten 6 Monate nach der Beurteilung.
8. Aktuelle mittelschwere oder schwere Alkohol- und Substanzmissbrauchsstörungen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen oder den Therapieprozess beeinträchtigen könnten.
9. Vorhandene relevante körperliche Gesundheitsprobleme: wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, frühere Probleme mit Prolaktin, eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion oder Epilepsie.
10. Jeder medizinische Zustand, den der PI feststellt, könnte die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Integrität der Daten gefährden.
11. Planen Sie, während der Studie mit einem neuen Medikament, einer neuen Diät oder einer neuen Verhaltensintervention zu beginnen.
12. Eine frühere Studie mit Amisulprid.
13. Nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen oder daran mitzuarbeiten.