Otevřená jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost amisulpridu při léčbě pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, kteří mají pozitivní příznaky odolné vůči léčbě (AmisulprideTRS)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas. 2. Věk 18-65 let 3. Muž nebo žena*. 4. *Pro účastnice, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, a platí jedna z následujících podmínek: (1) Nemůže otěhotnět; (2) je osoba schopná být těhotná (PABP) a používající antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání < 1 %.

  5. Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM-V 6. Pozitivní symptomy rezistentní na léčbu definované subjekty, které dostávají antipsychotika, ale pokračují ve skóre 4 nebo vyšším v jedné z následujících položek škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS): P1 (bludy), P3 (halucinace), P6 (obsah perseskulárního podezření), P6 nebo persesuspiciousness).

  7. Subjekty užívající klozapin budou také zahrnuty, pokud existuje obava, že zátěž vedlejšími účinky klozapinu vedla lékaře a pacienta k tomu, aby zvážili změnu na jinou medikaci.

  8. Anglicky mluvící. 9. Zahrnuty budou také subjekty pouze částečně reagující na jiná antipsychotika.

  10. Nesevražedné sebepoškozující chování může být zahrnuto, pokud to schválí lékař studie.

  11. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza jakékoli jiné psychiatrické poruchy.
2. Anamnéza intolerance nebo alergie na amisulprid.
3. Známá anamnéza těžké srdeční arytmie nebo prodlouženého QT intervalu.
4. Současné užívání léků, které mohou interagovat s amisulpridem nebo prodloužit QT interval (viz bod 4.3, „Souběžná léčba“).
5. Kojící pacientky, pacientky s nádory závislými na prolaktinu a pacientky s karcinomem prsu budou vyloučeny.
6. Pacienti s laboratorně a/nebo zobrazovacím vyšetřením potvrzeným feochromocytomem budou vyloučeni.

7. Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda:

   • Skóre sebevražedných myšlenek 4 nebo vyšší během posledního měsíce hodnocení s frekvencí jednou týdně nebo častěji.
   • Skóre sebevražedných myšlenek 5 během posledních 6 měsíců od hodnocení.
   • Jakékoli sebevražedné chování, včetně pokusů o sebevraždu nebo přípravných činů, během posledních 6 měsíců od posouzení.
8. Současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu a látek, které by mohly představovat bezpečnostní riziko nebo narušovat terapeutický proces.
9. Existující relevantní fyzické zdravotní problémy: jako jsou kardiovaskulární onemocnění, předchozí problémy s prolaktinem, zhoršená funkce jater/ledvin nebo epilepsie.
10. Jakýkoli zdravotní stav, který PI určí, by mohl ohrozit bezpečnost subjektu studie nebo ohrozit integritu dat.
11. Plánování zahájení nového léku, diety nebo behaviorální intervence během studie.
12. Předchozí pokus s amisulpridem.
13. Neschopný plnit studijní požadavky nebo na nich spolupracovat.