난소암에 대한 1차 유지 치료에서 투여 중단을 줄이기 위한 Niraparib의 대체 투여

포함 기준:

1. 환자는 연구를 이해할 수 있어야 하고, 참여에 동의하고, 서면 동의서를 제공해야 합니다. 2. 환자는 여성이어야 하며 >/= 18세 이상이어야 합니다. 최전방 치료를 받고 있는 자궁내막양 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 4. 국제 산부인과 연맹(FIGO) 2018 기준에 따른 III기 및 IV기 암 i. 1차 용적 축소 후 눈에 보이는 잔여 종양이 있는 III기 ii. 작동 불능 III기 iii. 모든 단계 IV iv. 모든 신보강 화학요법 5. 환자는 다음 일차 치료 요건을 충족해야 합니다. i. 환자는 최소 4주기의 백금 기반 화학 요법(카보플라틴, 시스플라틴, 옥살리플라틴)을 완료해야 합니다.

a) 일차 또는 간격 용적축소 요법 및 복강내 화학요법이 허용됩니다. ii. 환자는 백금 기반 요법에 대해 완전 반응 또는 부분 종양 반응(병변 >1cm 없음)이 있어야 합니다 iii. CA-125는 다음 중 하나여야 합니다.

1. CA-125가 정상 범위이거나 2. CA-125가 1차 치료 중 90% 감소하고 최소 7일 동안 안정함(15% 이상 증가하지 않음) iv. 연구 약물은 화학 요법 완료 후 12주 이내에 시작할 수 있습니다. 6. 환자는 >1년 동안 월경이 없는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 임신을 방지하기 위해 적절한 피임법을 사용할 의향이 있거나 성교를 금하고 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 연구 등록부터 마지막 ​​치료 투여 후 6개월까지 번식의 목적.

나. 가임 환자는 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hcg])가 음성이어야 합니다.

7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0 또는 1 8. 환자는 등록 시 다음과 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. i. 절대 호중구 수 >/= 1.5 x109 /L ii. 혈소판 >/= 100 x109 /L iii. 헤모글로빈 >/= 수혈 없이 100g/L iv. 크레아티닌 청소율 >/= Cockcroft-Gault 등식을 사용하여 60mL/분 v. 총 빌리루빈 </= 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 직접 빌리루빈 < 정상 상한치의 1배 vi. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN, 간 전이가 존재하지 않는 경우, 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN 9. 고혈압 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 혈압을 적절하게 치료하고 조절해야 합니다. 10. 환자는 다음을 수행할 수 있어야 합니다. 경구용 약물 복용 11. 환자는 1주기 이전에 혈액 샘플을 완료하는 데 동의해야 하며, 그 다음에는 첫 달 동안 매주 프로토콜에 설명된 대로 혈액 샘플을 채취해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자의 나이는 18세 미만입니다.
2. 연구 치료 완료 후 6개월 동안 연구 치료 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 예정인 환자.
3. 니라파립 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
4. 이전 치료의 일부로 폴리 아데노신 이인산-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제를 투여받았거나 시험의 한 부문에서 PARP 억제제를 투여한 시험에 참여한 환자.
5. 다른 임상시험에 등록된 환자
6. 4주 이내 또는 시험약의 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험적 요법을 받은 환자
7. 이전에 지속적인(>4주) 또는 >/= 3등급 혈액학적 독성 또는 이전 암 치료로 인한 피로가 있는 환자.
8. 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 위험이 있는 치료 전 세포유전학적 검사 또는 골수이형성 증후군 병력이 있는 환자
9. 금지된 약물을 동시에 투여받는 환자
10. 연구 치료 시작 3주 이내에 이전에 대수술을 받았고 이전 수술의 영향에서 회복된 환자.
11. 연구 치료 시작 4주 이내에 복수가 배출된 환자
12. 2주 이내에 골수의 >20%에 완화 방사선 요법을 받거나 연구 치료 1주 이내에 다른 방사선 요법을 받는 환자
13. 치료 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받는 환자
14. 연구 기간 동안 또는 치료 후 90일 동안 헌혈을 계획하고 있는 환자.
15. 무작위화 전 2년 이내에 다른 침윤성 암(난소암 제외) 진단을 받은 환자(완전히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외 i. 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자. 제어된 뇌 또는 연수막 전이는 다음과 같이 정의됩니다. ii. 연구 시작 전 > 1개월 동안 방사선 또는 화학 요법으로 치료를 받은 중추 신경계 질환
16. 새로운 또는 진행성 징후 또는 증상 없음, 안정적인 스테로이드 용량 x 4주 또는 스테로이드를 복용하지 않음
17. 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮다고 간주되는 환자 i. 심각하고 치명적인 결과에 대한 고위험으로 간주되는 알려진 HIV 환자
18. 전체 연구 기간 동안 연구 결과 또는 환자 참여를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 비정상의 증거가 있는 환자(예: 골수이형성증후군, 빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증 등)
19. 면역 저하 환자 (비장 절제술 환자 허용)
20. 활동성 간질환이 알려진 환자(Ex. B형 또는 C형 간염), 활동성 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외)
21. 스크리닝 시 QT 연장이 >470밀리초인 환자
22. 알려진 유방암 감수성 유전자(BRCA1 및 2) 돌연변이가 있는 환자(그들은 우리 기관에서 일상적으로 올라파립을 받기 때문에) BRCA가 알려지지 않은 경우 제외되지 않습니다.
23. 가역적 후두뇌병증 증후군(PRES) 병력이 있는 환자
24. 계획된 연구 치료 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 접종한 환자
25. 흡수를 제한할 수 있는 위장관 이상이 있는 환자
26. 중대한 심혈관 질환이 있는 환자
27. 적격성을 충족하는 값을 달성하기 위해 일련의 혈구 검사를 받는 환자
28. 적격성 기준을 충족하기 위해 혈액 제제 수혈을 받는 환자