FreeStyle Libre 3 연속 포도당 모니터링 시스템
2023년 7월 19일 업데이트: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre 3 연속 포도당 모니터링 시스템 확인 연구
이 연구의 목적은 YSI 기준 정맥 혈장 샘플 측정과 관련하여 FreeStyle Libre 3 연속 포도당 모니터링 시스템 성능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FreeStyle Libre 3 연속 포도당 모니터링 시스템의 정확성과 안전성을 평가하기 위한 중추적, 비무작위, 단일군, 다기관, 전향적, 중요하지 않은 위험 연구입니다. 최대 80명의 성인 피험자(18세 이상) 및 최대 80명의 소아 피험자(2-17세) 피험자가 미국의 최대 6개 임상 연구 기관에 등록됩니다. 각 피험자는 15일 동안 두 개의 센서를 착용하게 됩니다.
각 센서의 간질 포도당 수치는 해당 스마트폰으로 얻을 수 있습니다. 피험자는 등록/스크리닝 방문(방문 1)을 포함하여 최대 6회의 예정된 임상 연구 장소 방문을 수행합니다. 피험자의 연령 및/또는 체중에 따라 피험자는 정맥 채혈 및 YSI 참조 테스트가 발생하는 동안 최대 3회의 병원 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
식후 속효성 인슐린(주사 또는 흡입을 통해 투여) 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)을 필요로 하는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 가진 성인 및 소아과 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 2세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 1형 또는 2형 당뇨병이 있어야 합니다.
- 피험자는 인슐린 펌프 및/또는 여러 번의 일일 인슐린 주사 또는 흡입(매일 최소 3회)을 통한 인슐린 요법이 필요해야 합니다.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 연구 기관에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 등록 시점에 피험자는 모든 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
- 2~5세 피험자의 경우: 연구 프로토콜에 따라 모세혈관 혈액 샘플을 채취할 수 있도록 의료진이 최대 16개의 모세혈관 핑거스틱을 수행할 의향이 있습니다.
- 6세 이상 피험자의 경우: 연구 프로토콜에 따라 정맥혈 샘플을 채취할 수 있도록 의료진이 팔에 IV 카테터를 삽입하도록 기꺼이 허용합니다.
- 18세 이상의 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 17세 이하의 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 부모, 보호자 또는 법적 대리인이 있어야 합니다.
7 - 17세의 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 이상의 피험자: 피험자는 임신한 것으로 알려져 있거나, 임신을 시도하거나, 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없습니다(18세 이상의 여성 피험자에게만 적용).
- 17세 이하 피험자: 피험자가 임신한 것으로 알려졌거나 연구 중에 임신하게 된 경우(17세 이하 여성 피험자에 한함)
- 피험자는 피부 소독에 사용되는 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확도를 방해할 수 있는 제안된 적용 부위에 광범위한 피부 변화/질병이 있습니다. 이러한 상태에는 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광 화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 포진성 피부염, 피부 병변, 발적, 감염 또는 부종이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 활동 시작 전 60일 이내에 헌혈했습니다.
- 6세 이상의 피험자: 피험자는 정상 범위보다 10% 이상 낮은 헤모글로빈(Hb) 수치를 가집니다(참고로 성인 남성의 경우 Hb 정상 범위의 하한은 12.6g/dL이며 성인 여성의 경우 11.7g/dL1, 6~9세의 소아 남성과 소아 여성의 경우 11.5g/dL1, 10~12세의 소아 남성과 소아 여성의 경우 12.0g/dL1, 13~14세의 소아 남성의 경우 12.0g/dL, 13~14세 소아 여성은 11.5g/dL1, 15~17세 소아 남성과 소아 소아는 11.7g/dL1)
- 피험자는 연구자의 의견에 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 줄 수 있는 알려진 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 X-레이, MRI, CT 또는 투열요법 예약이 예정되어 있으며, 연구 참여 시작 전 또는 연구 참여 종료 후 일정을 변경할 수 없습니다.
- 피험자는 조사관이 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 성능
기간: 46일
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시스템 성능은 YSI 기준 정맥 플라즈마 측정과 관련하여 특성화됩니다.
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46일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADC-US-VAL-22221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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