Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre 3

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss mindestens 2 Jahre alt sein.
2. Der Proband muss an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden.
3. Der Proband muss eine Insulintherapie über eine Insulinpumpe und/oder mehrere tägliche Insulininjektionen oder -inhalationen (mindestens 3 täglich) benötigen.
4. Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
5. Nach Ansicht des Prüfers muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle im Protokoll festgelegten Studienaufgaben auszuführen.
6. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss der Proband für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
7. Für Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren: Sie sind bereit, dem medizinischen Personal die Durchführung von bis zu 16 Kapillarblutproben zu gestatten, um die Entnahme von Kapillarblutproben gemäß dem Studienprotokoll zu ermöglichen.
8. Für Probanden ab 6 Jahren: Sie sind bereit, dem medizinischen Personal das Einführen eines IV-Katheters in den Arm zu gestatten, um die Entnahme venöser Blutproben gemäß dem Studienprotokoll zu ermöglichen.
9. Probanden ab 18 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
10. Probanden im Alter von 17 Jahren und jünger müssen einen Elternteil, Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

11. Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

    Ausschlusskriterien:

12. Probanden ab 18 Jahren: Es ist bekannt, dass die Probandin schwanger ist, schwanger zu werden versucht oder nicht bereit und in der Lage ist, während der Studiendauer Empfängnisverhütung anzuwenden (gilt nur für weibliche Probanden ab 18 Jahren).
13. Probanden im Alter von 17 Jahren und jünger: Es ist bekannt, dass die Probandin schwanger ist oder sie wird während der Studie schwanger (gilt nur für weibliche Probanden im Alter von 17 Jahren und jünger).
14. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Hautdesinfektion verwendet werden.
15. Der Proband weist an den vorgeschlagenen Anwendungsstellen umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen auf, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Zu diesen Erkrankungen gehören unter anderem ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme.
16. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
17. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienaktivitäten Blut gespendet.
18. Für Personen ab 6 Jahren: Die Person hat einen Hämoglobinspiegel (Hb), der 10 % oder mehr unter dem Normalbereich liegt (als Referenz: Das untere Ende des Normalbereichs für Hb liegt bei erwachsenen Männern bei 12,6 g/dl und bei erwachsenen Frauen). beträgt 11,7 g/dL1; für pädiatrische Männer und pädiatrische Frauen im Alter von 6–9 Jahren beträgt er 11,5 g/dL1; für pädiatrische Männer und pädiatrische Frauen im Alter von 10–12 Jahren beträgt er 12,0 g/dL1; für ; für pädiatrische Männer im Alter von 13–14 Jahren Er liegt bei 12,0 g/dl und bei pädiatrischen Frauen im Alter von 13 bis 14 Jahren bei 11,5 g/dl1; bei pädiatrischen Männern und pädiatrischen Frauen im Alter von 15 bis 17 Jahren beträgt er 11,7 g/dl1)
19. Der Proband hat eine bekannte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
20. Für den Probanden ist während des Zeitraums der Studienteilnahme ein Röntgen-, MRT-, CT- oder Diathermie-Termin geplant, und der Termin kann nicht auf einen Zeitpunkt vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden.
21. Der Proband ist aus einem anderen vom Ermittler festgelegten Grund für die Teilnahme ungeeignet.