Sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 2 anni di età.
2. Il soggetto deve avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
3. - Il soggetto deve richiedere la terapia insulinica attraverso una pompa per insulina e/o più iniezioni o inalazioni giornaliere di insulina (almeno 3 al giorno).
4. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
6. Al momento dell'arruolamento, il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
7. Per soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni: disposti a consentire al personale medico di eseguire fino a 16 punture capillari per consentire l'ottenimento di campioni di sangue capillare secondo il protocollo di studio.
8. Per soggetti di età pari o superiore a 6 anni: disposti a consentire al personale medico di inserire un catetere endovenoso nel braccio per consentire l'ottenimento di campioni di sangue venoso secondo il protocollo di studio.
9. I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato.
10. I soggetti di età pari o inferiore a 17 anni devono avere un genitore, tutore o rappresentante legalmente autorizzato disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

11. I soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato.

    Criteri di esclusione:

12. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni: il soggetto è noto per essere incinta, sta tentando di concepire o non è disposto e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni).
13. Soggetti di età pari o inferiore a 17 anni: il soggetto è noto per essere incinta o rimane incinta durante lo studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile di età pari o inferiore a 17 anni)
14. Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
15. Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
16. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
17. Il soggetto ha donato il sangue entro 60 giorni prima dell'inizio delle attività di studio.
18. Per i soggetti di età pari o superiore a 6 anni: il soggetto ha un livello di emoglobina (Hb) inferiore del 10% o più al range normale (per riferimento, il limite inferiore del range normale per l'Hb per i maschi adulti è 12,6 g/dL e per le femmine adulte è 11,7 g/dL1; per maschi pediatrici e femmine pediatriche di età compresa tra 6 e 9 anni è 11,5 g/dL1; per maschi pediatrici e femmine pediatriche di età compresa tra 10 e 12 anni è 12,0 g/dL1; per ; per maschi pediatrici di età compresa tra 13 e 14 anni è di 12,0 g/dL e per le donne pediatriche di età compresa tra 13 e 14 anni è di 11,5 g/dL1; per i maschi e le femmine pediatriche di età compresa tra 15 e 17 anni è di 11,7 g/dL1)
19. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante nota che, a parere dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
20. Il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica, TC o diatermia programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio.
21. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.