System ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Libre 3

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot musi mieć co najmniej 2 lata.
2. Podmiot musi mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2.
3. Pacjent musi wymagać terapii insulinowej za pomocą pompy insulinowej i/lub wielokrotnych codziennych zastrzyków lub inhalacji insuliny (co najmniej 3 dziennie).
4. Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
5. W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
6. W momencie rejestracji uczestnik musi być gotowy do udziału we wszystkich wizytach studyjnych.
7. Dla pacjentów w wieku od 2 do 5 lat: chętni do umożliwienia personelowi medycznemu pobrania do 16 kapilar z palca, aby umożliwić pobranie próbek krwi włośniczkowej zgodnie z protokołem badania.
8. Dla osób w wieku 6 lat i starszych: chęć umożliwienia personelowi medycznemu wprowadzenia cewnika IV do ramienia w celu pobrania próbek krwi żylnej zgodnie z protokołem badania.
9. Osoby w wieku 18 lat i starsze muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
10. Uczestnicy w wieku 17 lat i młodsi muszą mieć rodzica, opiekuna lub przedstawiciela prawnego, który chce i może wyrazić pisemną świadomą zgodę.

11. Uczestnicy w wieku od 7 do 17 lat muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, podpisanej i opatrzonej datą.

    Kryteria wyłączenia:

12. Osoby w wieku 18 lat i starsze: Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może zastosować kontroli urodzeń w czasie trwania badania (dotyczy tylko kobiet w wieku 18 lat i starszych).
13. Uczestnicy w wieku 17 lat i młodsi: Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas badania (dotyczy tylko kobiet w wieku 17 lat i młodszych)
14. Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
15. Podmiot ma rozległe zmiany skórne/choroby w proponowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, rozległą łuszczycę, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległą egzemę, rozległe bliznowacenie, opryszczkowe zapalenie skóry, zmiany skórne, zaczerwienienie, infekcję lub obrzęk.
16. Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
17. Badany oddał krew w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem.
18. Dla osób w wieku 6 lat i starszych: osoba ma poziom hemoglobiny (Hb) o 10% lub więcej poniżej normalnego zakresu (dla odniesienia dolna granica normalnego zakresu dla Hb dla dorosłych mężczyzn wynosi 12,6 g/dl, a dla dorosłych kobiet wynosi 11,7 g/dL1; dla chłopców i dziewcząt pediatrycznych w wieku 6–9 lat wynosi 11,5 g/dL1; dla chłopców i dziewcząt pediatrycznych w wieku 10–12 lat wynosi 12,0 g/dL1; dla dzieci w wieku 13–14 lat wynosi 12,0 g/dl, a u dzieci w wieku 13–14 lat wynosi 11,5 g/dl1, a w przypadku chłopców i dziewcząt w wieku 15–17 lat wynosi 11,7 g/dl1)
19. Uczestnik ma znane współistniejące schorzenie, które w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobra uczestnika lub personelu badawczego.
20. Uczestnik ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny, tomografię komputerową lub diatermię w okresie udziału w badaniu, a wizyty nie można przełożyć na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu.
21. Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez badacza.