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이트라코나졸이 혈중 BI 1815368의 양에 미치는 영향을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 단일 경구 용량의 BI 1815368의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과(개방 라벨, 2주기 고정 시퀀스 디자인 연구)

이 시험의 주요 목적은 경구 단일 용량으로 단독 투여했을 때와 비교하여 이트라코나졸의 다중 경구 용량과 함께 경구 단일 용량으로 투여했을 때(Test, T) 혈장 내 BI 1815368의 노출에 미치는 영향을 조사하는 것입니다(참고문헌, 아르 자형).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-유도 심전도 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 만 18세~55세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/㎡(kg/m^2)(포함)
  • 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박 또는 심전도 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 관련된 만성 또는 급성 감염

추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 1815368 (Reference, R) then BI 1815368 + Itraconazole (Test, T)

Subjects were administered during Period 1 on Day 1/Visit 2 a single oral dose of BI 1815368 tablet with 240 milliliters (ml) of water following an overnight fast of at least 10 hours (h) as reference treatment R.

On Days -3 to 6/Visit 3 of Period 2, subjects were administered a 20 mL (200 mg) oral solution of itraconazole with 240 mL of water after an overnight fast of at least 9 hours once daily for 9 days (9 doses in total). On Day 1/Visit 3 of this period, they received a single oral dose of BI 1815368 tablet with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hours (h). This combined treatment constituted the test treatment T. The BI 1815368 single doses of Treatments R (Visit 2) and T (Visit 3) were separated by a washout period of at least 7 days.
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸
다른 이름들:
  • 셈페라®
의약품: BI 1815368
BI 1815368

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1815368 Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
기간: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.

Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported. Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale.

The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect. These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% confidence intervals (CIs) for each endpoint.
Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
Maximum Measured Concentration of BI 1815368 in Plasma (Cmax)
기간: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
Maximum measured concentration (Cmax) of BI 1815368 in plasma is reported. Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect. These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% CIs for each endpoint.
Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1815368 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
기간: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported. Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect. These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% CIs for each endpoint.
Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1485-0003
  • 2023-503783-16-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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