Tutkimus terveillä miehillä sen testaamiseksi, kuinka itrakonatsoli vaikuttaa BI 1815368:n määrään veressä
Itrakonatsolin vaikutus BI 1815368:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä (avoin, kaksijaksoinen kiinteän sekvenssin suunnittelututkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1815368 (Reference, R) then BI 1815368 + Itraconazole (Test, T)
Subjects were administered during Period 1 on Day 1/Visit 2 a single oral dose of BI 1815368 tablet with 240 milliliters (ml) of water following an overnight fast of at least 10 hours (h) as reference treatment R. On Days -3 to 6/Visit 3 of Period 2, subjects were administered a 20 mL (200 mg) oral solution of itraconazole with 240 mL of water after an overnight fast of at least 9 hours once daily for 9 days (9 doses in total). On Day 1/Visit 3 of this period, they received a single oral dose of BI 1815368 tablet with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hours (h). This combined treatment constituted the test treatment T. The BI 1815368 single doses of Treatments R (Visit 2) and T (Visit 3) were separated by a washout period of at least 7 days. |
Itrakonatsoli
Muut nimet:
BI 1815368
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1815368 Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported. Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect. These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% confidence intervals (CIs) for each endpoint. |
Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 1815368 in Plasma (Cmax)
Aikaikkuna: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
|
Maximum measured concentration (Cmax) of BI 1815368 in plasma is reported.
Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale.
The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model.
The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect.
These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% CIs for each endpoint.
|
Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1815368 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported.
Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale.
The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model.
The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect.
These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% CIs for each endpoint.
|
Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1485-0003
- 2023-503783-16-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .