Un estudio en hombres sanos para probar cómo el itraconazol influye en la cantidad de BI 1815368 en la sangre
Efecto del itraconazol sobre la farmacocinética de una dosis oral única de BI 1815368 en sujetos masculinos sanos (un estudio de diseño de secuencia fija de dos períodos de etiqueta abierta)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca), electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso o el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1815368 (Reference, R) then BI 1815368 + Itraconazole (Test, T)
Subjects were administered during Period 1 on Day 1/Visit 2 a single oral dose of BI 1815368 tablet with 240 milliliters (ml) of water following an overnight fast of at least 10 hours (h) as reference treatment R. On Days -3 to 6/Visit 3 of Period 2, subjects were administered a 20 mL (200 mg) oral solution of itraconazole with 240 mL of water after an overnight fast of at least 9 hours once daily for 9 days (9 doses in total). On Day 1/Visit 3 of this period, they received a single oral dose of BI 1815368 tablet with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hours (h). This combined treatment constituted the test treatment T. The BI 1815368 single doses of Treatments R (Visit 2) and T (Visit 3) were separated by a washout period of at least 7 days. |
Itraconazol
Otros nombres:
BI 1815368
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1815368 Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported. Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect. These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% confidence intervals (CIs) for each endpoint. |
Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Maximum Measured Concentration of BI 1815368 in Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Maximum measured concentration (Cmax) of BI 1815368 in plasma is reported.
Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale.
The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model.
The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect.
These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% CIs for each endpoint.
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Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1815368 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported.
Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale.
The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model.
The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect.
These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% CIs for each endpoint.
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Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1485-0003
- 2023-503783-16-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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