Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie Itraconazol die Menge an BI 1815368 im Blut beeinflusst
Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von BI 1815368 bei gesunden männlichen Probanden (eine offene Zwei-Perioden-Studie mit festem Sequenzdesign)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz oder Elektrokardiogramm), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Relevante chronische oder akute Infektionen
Es können weitere Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 1815368 (Reference, R) then BI 1815368 + Itraconazole (Test, T)
Subjects were administered during Period 1 on Day 1/Visit 2 a single oral dose of BI 1815368 tablet with 240 milliliters (ml) of water following an overnight fast of at least 10 hours (h) as reference treatment R. On Days -3 to 6/Visit 3 of Period 2, subjects were administered a 20 mL (200 mg) oral solution of itraconazole with 240 mL of water after an overnight fast of at least 9 hours once daily for 9 days (9 doses in total). On Day 1/Visit 3 of this period, they received a single oral dose of BI 1815368 tablet with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hours (h). This combined treatment constituted the test treatment T. The BI 1815368 single doses of Treatments R (Visit 2) and T (Visit 3) were separated by a washout period of at least 7 days. |
Itraconazol
Andere Namen:
BI 1815368
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1815368 Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported. Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect. These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% confidence intervals (CIs) for each endpoint. |
Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Maximum Measured Concentration of BI 1815368 in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Maximum measured concentration (Cmax) of BI 1815368 in plasma is reported.
Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale.
The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model.
The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect.
These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% CIs for each endpoint.
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Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1815368 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Zeitfenster: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported.
Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale.
The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model.
The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect.
These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% CIs for each endpoint.
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Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1485-0003
- 2023-503783-16-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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