Uno studio su uomini sani per testare come l'itraconazolo influenza la quantità di BI 1815368 nel sangue
Effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di BI 1815368 in soggetti maschi sani (uno studio di progettazione a sequenza fissa in aperto, a due periodi)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale di armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma) che si discosti dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni croniche o acute rilevanti
Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 1815368 (Reference, R) then BI 1815368 + Itraconazole (Test, T)
Subjects were administered during Period 1 on Day 1/Visit 2 a single oral dose of BI 1815368 tablet with 240 milliliters (ml) of water following an overnight fast of at least 10 hours (h) as reference treatment R. On Days -3 to 6/Visit 3 of Period 2, subjects were administered a 20 mL (200 mg) oral solution of itraconazole with 240 mL of water after an overnight fast of at least 9 hours once daily for 9 days (9 doses in total). On Day 1/Visit 3 of this period, they received a single oral dose of BI 1815368 tablet with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hours (h). This combined treatment constituted the test treatment T. The BI 1815368 single doses of Treatments R (Visit 2) and T (Visit 3) were separated by a washout period of at least 7 days. |
Itraconazolo
Altri nomi:
BI 1815368
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1815368 Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported. Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect. These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% confidence intervals (CIs) for each endpoint. |
Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Maximum Measured Concentration of BI 1815368 in Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Maximum measured concentration (Cmax) of BI 1815368 in plasma is reported.
Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale.
The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model.
The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect.
These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% CIs for each endpoint.
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Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1815368 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported.
Geometric least squares mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance model (ANOVA) on the logarithmic scale.
The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model.
The model included 'subjects' as a random effect and treatment as a fixed effect.
These quantities were then back transformed to the original scale to provide the point estimate and 90% CIs for each endpoint.
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Within 3 hours prior to and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 34, 47, and 71 hours for both periods, and additionally at 95, 119 and 143 hours for Period 2 after BI 1815368 administration.
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Primo Inserito (Effettivo)
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- 1485-0003
- 2023-503783-16-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
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