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Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como o itraconazol influencia a quantidade de BI 1815368 no sangue

2 de novembro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Efeito do Itraconazol na Farmacocinética de uma Dose Oral Única de BI 1815368 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino (um Estudo Aberto de Sequência Fixa de Dois Períodos)

O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito na exposição de BI 1815368 no plasma quando administrado como dose oral única juntamente com múltiplas doses orais de itraconazol (Teste, T) em comparação com quando administrado sozinho como dose oral única (Referência, R).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
  • Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
  • Consentimento informado assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca ou eletrocardiograma) que se desvie do normal e seja avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções crônicas ou agudas relevantes

Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 1815368 (Referência, R) depois BI 1815368 + Itraconazol (Teste, T)
Medicamento: Itraconazol
Itraconazol
Outros nomes:
  • Sempera®
Medicamento: BI 1815368
BI 1815368

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até o dia 7 após a administração do BI 1815368
Até o dia 7 após a administração do BI 1815368
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: Até o dia 7 após a administração do BI 1815368
Até o dia 7 após a administração do BI 1815368

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Até o dia 7 após a administração do BI 1815368
Até o dia 7 após a administração do BI 1815368

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1485-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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