초기 고위험 또는 국소적으로 진행된 유방암에 대한 Utidelone 기반 신보조적 치료에 관한 연구
2023년 8월 1일 업데이트: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이 임상 시험의 목적은 고위험 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 유방암에 대한 선행 치료로서 Utidelone 기반 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 181명의 고위험 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자를 등록할 단일군, 다기관 연구, 3개 코호트, 전향적 제2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 치료를 받을 여성 환자, 18-70세;
- 새로 진단된 고위험 초기 단계(T1c-2, N1; T2, N0) 및 국소 진행성(T1c-2, N2-3; T3-4, N0-3) 유방암(종양 II, III기) HR+/HER2- T2, N0 환자는 고위험 인자(조직학적 등급 3 또는 Ki67 ≥ 20%)를 동반해야 합니다. 삼중 음성 유방암(TNBC), HER2 양성(면역조직화학적(IHC)3+; IHC 2+, FISH 증폭) 유방암, HR 음성 HER2 IHC 2+ 및 FISH 결과 미확정, HR 양성 HER2 음성(IHC 0,1+ ; 2+, FISH 증폭) 병리학적 검사로 유방암이 확인됨.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
혈액 정기 검사는 등록 전 1주 이내 기본적으로 정상(CTCAE ≤ 1)이었다(각 연구실 검사실 정상치 기준). 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rhGCSF) 또는 수혈/에리스로포이에틴(EPO) 또는 기타 약물은 등록 전 14일 이내에 사용되지 않았습니다.
백혈구 수(WBC) ≥ 4 x109/L; 호중구 수(ANC) > 1.5x109/L; 혈소판수(PLT) ≥ 100×109/L 헤모글로빈(Hb) ≥ 100g/L.
- 혈액 생화학 검사는 등록 전 1주 이내 기본적으로 정상(CTCAE ≤ 1)(각 연구실 검사실 정상치 기준) 혈청 총빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN); Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 1.5×ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN.
- 컬러 도플러 심초음파 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트(소변 또는 혈청)는 음성이어야 합니다.
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 IV기 유방암;
- 염증성 유방암;
- 양측성 원발성 유방암(침윤성 암 및 상피내 암종 포함);
- 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양에 대한 이전의 항암 치료 또는 방사선 요법.
- 치료를 위해 난소 기능 억제(OFS) 생식력 보호 또는 호르몬 약물(예: 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)을 제외한 모든 성 호르몬 치료(예: 피임약, 난소 호르몬 대체 요법 등)를 받습니다. 골다공증 또는 유방암 예방;
- 치료 전 4주 이내에 유방암과 무관한 대수술을 받았거나 아직 완전히 회복되지 않은 환자
- 증상이 있는 말초 신경병증 CTCAE 5.0 등급 ≥ 2
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 뇌혈관 질환:
- 울혈성 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF<50%);
- 항협심증 약물을 필요로 하는 협심증;
- 임상 개입이 필요한 심실성 부정맥, II-III도 방실 차단 등과 같은 고위험 비조절성 부정맥 또는 심한 전도 이상; 휴식 상태에서 세 번의 12리드 심전도 검사의 평균 보정 Q-T 간격(QTcF)은 >470ms입니다.
- 심장 기능 장애가 있는 임상적으로 유의한 심장 판막 질환;
- 조절할 수 없는 고혈압;
- 심근 경색의 역사
- 이 프로토콜에 있는 모든 약물의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 코르티코 스테로이드 사용에 적합하지 않은 사람.
- 현재 체계적인 항감염 치료가 필요한 활동성 감염자.
- HIV/AIDS 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 질환의 병력 또는 장기 이식 병력이 있는 경우.
- 무작위배정 28일 이내에 다른 약물 개입 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 조사 치료법을 사용 중인 사람.
- 임신(양성 임신 테스트) 및 수유 중인 개인.
- 치료 계획의 실행을 방해하는 모든 다른 합병증, 또는 피험자가 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유로 인해 환자가 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 삼중 음성 유방암
호르몬 수용체(HR) 음성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 약물: 각 주기의 1-5일에 Utidelone 주사 30mg/m2와 카보플라틴을 병용한 Utidelone; Carboplatin, AUC(Area Under Curve)6, iv는 1일에 투여되었고; 1회 치료 주기는 21일이며 총 6주기입니다.
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Utidelone 주사 30mg/m2, 각 주기의 1-5일에
Carboplatin Area under curve(AUC)6, iv, 1일째 투여
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실험적: 코호트 2 HR 양성, HER2 음성 유방암
HR 양성, HER2 음성, 면역조직화학적(IHC)0,1+; 2+, FISH(Fluorescence in situ hybridization) 비증폭 유방암 약물: 각 주기의 1-5일에 Utidelone과 Epirubicin Utidelone 주사 30mg/m2의 병용; 에피루비신 75mg/m2는 1일에 투여되었고; 1회 치료 주기는 21일이며 총 6주기입니다.
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Utidelone 주사 30mg/m2, 각 주기의 1-5일에
에피루비신 75mg/m2를 1일째에 투여하였다.
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실험적: 코호트 3 HER2 양성(IHC 3+; IHC 2+,FISH 증폭) 유방암
약물: 카보플라틴, 트라스투주맙 및 페르투주맙과 조합된 Utidelone Utidelone 주사 30mg/m2, 각 주기의 1-5일에; Carboplatin Area Under Curve(AUC)6, iv는 1일에 투여되었고; 1회 치료 주기는 21일이며 총 6주기입니다. 제1일의 첫 번째 주기에서 트라스투주맙 8mg/kg 정맥주사, 이후 휴식 주기에서 8mg/kg; pertuzumab 840mg/kg iv 첫 번째 주기에서 1일째, 나머지 주기에서는 420mg/kg. 1회 치료 주기는 21일이며 총 6주기입니다. |
Utidelone 주사 30mg/m2, 각 주기의 1-5일에
Carboplatin Area under curve(AUC)6, iv, 1일째 투여
제1일의 첫 번째 주기에서 트라스투주맙 8mg/kg 정맥 주사, 나머지 주기에서는 6mg/kg
Pertuzumab 840mg/kg 정맥주사(첫 번째 주기는 1일, 나머지 주기에는 420mg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병리학적 완전 반응(etpCR, 신보강 요법 후 병리학적 병기결정(yp)T0/is, (yp)N0)
기간: 24개월
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동측 림프절 및 유방에 침윤성 종양 세포가 없는 환자의 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 병리학적 완전 반응((bpCR, 신보조 요법 후 병리학적 병기(yp)T0/is)
기간: 24개월
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헤마톡실린 및 에오신 염색 유방 샘플의 병리학적 평가에서 잔류 침윤성 암종을 나타내지 않는 환자의 백분율
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24개월
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2년의 이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 24개월
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연구 중재 투여의 첫 번째 용량부터 다음 사건 중 임의의 것까지의 시간: 수술을 불가능하게 하는 질병의 진행, 수술 후 국소 또는 원격 재발, 이차 원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 침습성 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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24개월
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 학업 완료까지 평균 1년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 등급 및 CTCAE 등급 변경에 따라 등급이 매겨짐
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학업 완료까지 평균 1년
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환자 보고 결과(PRO)
기간: 학업 완료까지 평균 1년
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연구 기간 동안 중국 국립암센터-유방암-A 1.0(NCC-BC-A 1.0)을 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 최소값에서 최대값까지: 0, 100 의미: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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학업 완료까지 평균 1년
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환자 보고 결과(PRO)
기간: 학업 완료까지 평균 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-화학 요법 유발 말초신경병증(CIPN) 20문항 척도(QLQ-CIPN20)를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
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학업 완료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC4047
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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