Studie zur Utidelon-basierten neoadjuvanten Behandlung bei frühem Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten, die eine Erstbehandlung erhalten, im Alter von 18 bis 70 Jahren;
2. Neu diagnostizierter Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium (T1c-2, N1; T2, N0) und lokal fortgeschrittenen (T1c-2, N2-3; T3-4, N0-3) (Tumorstadium II, III), bei dem HR+/HER2- T2, N0-Patienten müssen von Hochrisikofaktoren begleitet sein (histologischer Grad 3 oder Ki67 ≥ 20 %). Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), HER2-positiv (immunhistochemisch (IHC) 3+; IHC 2+, FISH-Amplifikation) Brustkrebs, HR-negativ HER2 IHC 2+ und unbestimmtes Ergebnis von FISH, HR-positiv HER2-negativ (IHC 0,1+). ; 2+, FISH-Amplifikation) Brustkrebs durch pathologischen Test bestätigt.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

4. Die routinemäßige Blutuntersuchung war innerhalb einer Woche vor der Einschreibung grundsätzlich normal (CTCAE ≤ 1) (basierend auf den Normalwerten jedes Labors des Forschungszentrums). Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung wurden kein humaner Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (rhGCSF) oder Bluttransfusionen/Erythropoetin (EPO) oder andere Arzneimittel verwendet.

   Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 x 109 / L; Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5x109 / L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×109/L Hämoglobin(Hb) ≥ 100g/L.

5. Die blutbiochemische Untersuchung war im Wesentlichen normal (CTCAE ≤ 1) innerhalb einer Woche vor der Einschreibung (basierend auf den Normalwerten jedes Labors des Forschungszentrums). Gesamtbilirubin im Serum ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5×ULN； Alkalische Phosphatase ≤ 2,5×ULN； Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN.
6. Farbdoppler-Echokardiographie linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %
7. Patientinnen mit Fruchtbarkeit müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Studienmedikation zustimmen. Der Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) muss negativ sein
8. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Brustkrebs im Primärstadium IV;
2. Entzündlicher Brustkrebs;
3. Bilateraler primärer Brustkrebs (einschließlich invasiver Krebs und Carcinoma in situ);
4. Vorherige Krebsbehandlung oder Strahlentherapie bei bösartigen Tumoren, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom.
5. Erhalten Sie eine Behandlung mit Sexualhormonen (z. B. Verhütungsmittel, Ovarialhormonersatztherapie usw.), mit Ausnahme der Unterdrückung der Ovarialfunktion (OFS) zum Fruchtbarkeitsschutz, oder jeglicher zu behandelnden Hormonmedikamente (z. B. Raloxifen, Tamoxifen oder andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren). Osteoporose oder Brustkrebs vorbeugen;
6. Die Patientin hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung einer größeren Operation unterzogen, die nichts mit Brustkrebs zu tun hat, oder hat sich noch nicht vollständig erholt;
7. Symptomatische periphere Neuropathie CTCAE 5,0 Grad ≥ 2
8. Schwerwiegende kardio-zerebrale Gefäßerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:
9. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF <50 %);
10. Angina pectoris, die Medikamente gegen Angina pectoris benötigt;
11. Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko oder schwere Reizleitungsstörungen, wie ventrikuläre Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern, atrioventrikulärer Block II-III usw.; Im Ruhezustand beträgt das durchschnittliche korrigierte Q-T-Intervall (QTcF) von drei 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchungen >470 ms;
12. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung mit Herzfunktionsstörung;
13. Bluthochdruck, der nicht kontrolliert werden kann;
14. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
15. Allergisch gegen einen Bestandteil eines Arzneimittels in diesem Protokoll.
16. Diejenigen, die nicht für die Verwendung von Kortikosteroiden geeignet sind.
17. Personen mit aktiven Infektionen, die derzeit eine systematische Infektionsschutzbehandlung benötigen.
18. Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, einschließlich positiver HIV/AIDS-Erkrankungen oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder Vorgeschichte von Organtransplantationen.
19. Wer hat innerhalb der 28 Tage nach der Randomisierung an anderen klinischen Studien zur Arzneimittelintervention teilgenommen oder wer nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder verwendet andere Prüfbehandlungen?
20. Personen in der Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) und in der Stillzeit.
21. Alle anderen Komorbiditäten, die die Umsetzung des Behandlungsplans beeinträchtigen, oder der Forscher urteilen, dass der Proband in der Vorgeschichte andere schwerwiegende systemische Erkrankungen hatte oder andere Gründe dazu führen, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.