Tutkimus utideloniin perustuvasta neoadjuvanttihoidosta varhaisessa korkean riskin tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naispotilaat, jotka saavat alkuhoitoa, 18-70-vuotiaat；
2. Äskettäin diagnosoitu korkean riskin varhaisvaiheen (T1c-2, N1; T2, N0) ja paikallisesti edennyt (T1c-2, N2-3; T3-4, N0-3) rintasyöpä (kasvainvaihe II, III), jossa HR+/HER2-T2, N0 -potilailla on oltava korkean riskin tekijöitä (histologinen aste 3 tai Ki67 ≥ 20 %). Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), HER2-positiivinen (immunohistokemiallinen (IHC)3+; IHC 2+, FISH-amplifikaatio) rintasyöpä, HR-negatiivinen HER2 IHC 2+ ja määrittelemätön FISH-tulos, HR-positiivinen HER2-negatiivinen (IHC 0,1+) 2+, FISH-amplifikaatio) patologisella testillä vahvistettu rintasyöpä.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

4. Verirutiinitutkimus oli periaatteessa normaali (CTCAE ≤ 1) viikkoa ennen ilmoittautumista (kunkin tutkimuskeskuksen laboratorion normaaliarvojen perusteella). Ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (rhGCSF) tai verensiirtoa/erytropoietiinia (EPO) tai muita lääkkeitä ei käytetty 14 päivää ennen ilmoittautumista.

   Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4 x 109 / L; Neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l; Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 109/L Hemoglobiini (Hb) ≥ 100 g/l.

5. Veren biokemiallinen tutkimus oli periaatteessa normaali (CTCAE ≤ 1) viikon sisällä ennen ilmoittautumista (perustuen kunkin tutkimuskeskuksen laboratorion normaaliarvoihin) Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ normaaliarvon yläraja (ULN)； Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 × ULN； Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN； Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
6. Väri-Doppler-kaikukardiografia vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %
7. Hedelmällisyyttä sairastavien naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeestä. Raskaustestin (virtsa tai seerumi) tulee olla negatiivinen
8. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Primaarisen vaiheen IV rintasyöpä；
2. Tulehduksellinen rintasyöpä;
3. Kahdenvälinen primaarinen rintasyöpä (mukaan lukien invasiivinen syöpä ja karsinooma in situ)；
4. Aiempi syövän vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää ja okasolusyöpää.
5. Saat mitä tahansa sukupuolihormonihoitoa (kuten ehkäisyvalmisteita, munasarjahormonikorvaushoitoa jne.), paitsi munasarjojen toiminnan suppressioon (OFS) hedelmällisyyden suojaamiseen tai mitä tahansa hormonilääkkeitä (kuten raloksifeenia, tamoksifeenia tai muita selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita) hoitoon. osteoporoosia tai ehkäistä rintasyöpää；
6. Potilaalle on tehty suuri rintasyöpään liittymätön leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoitoa tai hän ei ole vielä täysin toipunut;
7. Oireinen perifeerinen neuropatia CTCAE 5.0 aste ≥ 2
8. Vakava sydän-aivojen verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
9. Aiempi sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %);
10. Angina pectoris, joka vaatii angina pectoris -lääkkeitä;
11. Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt tai vakavat johtumishäiriöt, kuten kammiorytmiöt, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä, II-III asteen eteiskammiokatkos jne. Lepotilassa keskimääräinen korjattu Q-T-väli (QTcF) kolmen 12 kytkentäisen EKG-tutkimuksen aikana on > 470 ms;
12. Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, johon liittyy sydämen toimintahäiriö;
13. Hypertensio, jota ei voida hallita;
14. Sydäninfarktin historia
15. Allerginen jollekin tämän protokollan lääkkeen komponentille.
16. Ne, jotka eivät sovellu käyttämään kortikosteroideja.
17. Henkilöt, joilla on aktiivisia infektioita ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä järjestelmällistä infektioiden vastaista hoitoa.
18. Aiemmin immuunipuutossairaus, mukaan lukien HIV/AIDS-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto.
19. Ketkä olivat osallistuneet muihin lääkeinterventiokliinisiin tutkimuksiin satunnaistamisen 28 päivän aikana tai jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttävät muita tutkimushoitoja.
20. Yksilöt raskaana (positiivinen raskaustesti) ja imetyksen aikana.
21. Muut sairaudet, jotka häiritsevät hoitosuunnitelman toteuttamista tai tutkija arvioi, että tutkittavalla on ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia tai muut syyt, jotka johtavat potilaalle, eivät sovellu tähän tutkimukseen.