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알코올 사용 장애 치료를 위한 비강내 인슐린 (ITA)

2025년 8월 28일 업데이트: Carolina L Haass-Koffler, Brown University
이것은 알코올 사용 장애(AUD)(N=40, 50% 여성)가 있는 비치료 대상자에서 IN 인슐린에 무작위로 배정된 피험자 내, 교차, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 또는 위약. 바 실험실 설정에서 무작위 참가자는 단일 용량의 IN 인슐린(80IU) 또는 IN 일치 위약(0.9% 식염수)을 받습니다. 참가자는 호흡 알코올 함량(BrAC)을 0.08g/dL로 올리도록 고안된 알코올 음료를 포함하는 알코올 챌린지가 뒤따르는 신호 반응성 패러다임을 겪게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AUD 환자에서 위약과 비교하여 IN 인슐린의 효과를 테스트하는 이 RCT의 목표는 다음을 포함합니다.

목표 1: AUD에 대한 약리학적 중재로서 IN 인슐린의 안전성, 내약성 및 허용 가능성을 평가합니다. 이 목표에서 수집된 데이터는 가능한 부작용을 모니터링하고 질적 및 양적 데이터를 산출하여 AUD 약물 요법으로서 IN 인슐린의 타당성과 수용 가능성을 최종 결정합니다.

목적 2(알코올-약물 상호작용): 알코올과 함께 투여될 때 IN 인슐린의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함. 연구자들은 잠재적 부작용, 알코올 주관적 반응 및 알코올 약동학 종말점을 측정하는 일련의 생리학적/심리적 평가를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥21년

    • AUD에 대한 모든 DSM-5 기준 점수 충족
    • 지난 달에 검사실 절차에서 투여할 알코올 양 이상을 섭취한 개인(즉, 0.08g/dl의 BrAC 수준에 도달하기 위해, 한 번에 ~2잔)
    • BrAC = 각 방문 시 0.00g/dL
    • 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 확인된 건강
    • 연구 절차를 기꺼이 준수
    • 8학년 수준에서 영어로 사전 동의 및 설문지를 이해합니다.
    • 실험실 절차 중에 손가락 스틱으로 포도당을 모니터링할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • • 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 식별(소변 검사로 평가)

    • 당뇨병 환자
    • 지난 3년 동안 자살 시도의 역사
    • 다른 물질 사용 장애(니코틴 또는 대마초 제외)의 현재 진단
    • 약물 사용(예: 자극제/오피오이드) 각 알코올 투여 세션에서(소변 독성 검사에 의해)
    • 대마초 중독(임상 평가에 따름)
    • 인슐린 및 알코올과 상호 작용할 수 있는 약물 사용(Micromedex 데이터베이스 기준)
    • 인슐린에 대한 과민증
    • 비강내 약물 흡수를 방해할 수 있는 임의의 비강 질환/충혈;
    • 베이스라인 저혈당증(혈당 ≤65mg/dL) 또는 고혈당증(혈당 >200mg/dL)(손가락 스틱으로)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린, 위약
알코올 자가 투여 전에 비강내 인간 인슐린(80IU)을 1회 투여합니다. 1주일 휴약 기간 후, 알코올 자가 투여 전에 위약(식염수, 0.9% 용액)을 1회 비강내 투여할 것입니다.
의약품: 일반 인간 인슐린 후 위약
인슐린: 80 IU(비강내 투여) 다음 위약: 0.9% 식염수(비내 투여)
다른 이름들:
  • 노보린 R
실험적: 위약, 그 다음 인슐린
알코올 자가 투여 전에 위약(식염수, 0.9% 용액)의 단일 비강 투여가 있을 것입니다. 1주일 휴약 기간 후, 알코올 자가 투여 전에 비강내 인간 인슐린(80IU)을 1회 투여합니다.
의약품: 플라시보 다음 일반 인간 인슐린
위약: 0.9% 식염수(비내 투여) THEN 인슐린: 80 IU(비내 투여)
다른 이름들:
  • 노보린 R

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 부작용
기간: 기준선에서 치료 후까지(1일)
약물 투여 중 보고된 이상 반응
기준선에서 치료 후까지(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 알코올 상호 작용
기간: 기준선에서 치료 후까지(1일)
알코올 투여 중 보고된 이상 반응
기준선에서 치료 후까지(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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