Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální inzulín pro léčbu poruchy užívání alkoholu (ITA)

25. března 2024 aktualizováno: Carolina Haass-Koffler, Brown University
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), v rámci subjektu, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD) (N=40, 50 % žen), kteří nehledali léčbu, randomizovaných k IN inzulínu nebo placebo. V barové laboratoři dostanou randomizovaní účastníci jednu dávku IN inzulínu (80 IU) nebo IN odpovídající placebo (0,9 % fyziologický roztok). Účastníci projdou paradigmatem reaktivity na podnět, po kterém bude následovat alkoholová výzva, která zahrnuje alkoholický nápoj určený ke zvýšení obsahu alkoholu v dechu (BrAC) na 0,08 g/dl.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této RCT testování účinku IN inzulínu ve srovnání s placebem u jedinců s AUD zahrnují následující:

CÍL 1: posoudit bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost IN inzulínu jako farmakologické intervence u AUD. Data shromážděná za tímto účelem budou monitorovat možné nežádoucí účinky a poskytnou kvalitativní a kvantitativní data pro dokončení proveditelnosti a přijatelnosti IN inzulínu jako farmakoterapie AUD.

Cíl 2 (interakce alkohol-lék): zhodnotit bezpečnost a snášenlivost IN inzulínu při podávání s alkoholem. Vyšetřovatelé použijí soubor fyziologických/psychologických hodnocení, která měří potenciální nežádoucí účinky, subjektivní odezvu na alkohol a cílové parametry farmakokinetiky alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥21 let

    • splnit jakékoli skóre kritérií DSM-5 pro AUD
    • Jedinci, kteří v posledním měsíci zkonzumovali alespoň stejné množství alkoholu, jaké bude podáno v laboratorním postupu (tj. k dosažení hladiny BrAC 0,08 g/dl, ~dvě nápoje při jedné příležitosti)
    • BrAC=0,00 g/dl při každé návštěvě
    • dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy
    • ochoten dodržovat studijní postupy
    • porozumět informovanému souhlasu a dotazníkům v angličtině na úrovni 8. ročníku
    • jsou ochotni nechat si během laboratorních procedur monitorovat glukózu pomocí prstu

Kritéria vyloučení:

  • • žena identifikující kojící nebo těhotnou ženu (posouzeno pomocí vyšetření moči)

    • jedinců s diabetem
    • historie pokusů o sebevraždu v posledních třech letech
    • současná diagnóza jiné poruchy užívání návykových látek (jiné než nikotin nebo konopí)
    • užívání drog (např. stimulanty/opioidy) při každém podání alkoholu (podle toxikologického screeningu moči)
    • intoxikace konopím (podle klinických hodnocení)
    • užívání léků, které mohou interagovat s inzulínem a alkoholem (podle databáze Micromedex)
    • přecitlivělost na inzulín
    • jakékoli onemocnění/překrvení nosu, které může interferovat s intranazální absorpcí léčiva;
    • výchozí hypoglykémie (glukóza v krvi ≤ 65 mg/dl) nebo hyperglykémie (glukóza v krvi > 200 mg/dl) (z prstu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín, pak placebo
Před samoaplikací alkoholu se provede jedna jediná aplikace intranazálního lidského inzulínu (80 IU). Po jednotýdenním vymývacím období bude následovat jedno jediné intranazální podání placeba (fyziologický roztok, 0,9% roztok) před vlastním podáním alkoholu.
Lék: Běžný lidský inzulín a pak placebo
Inzulín: 80 IU (podávaný intranazálně) PAK Placebo: 0,9% fyziologický roztok (podávaný intranazálně)
Ostatní jména:
  • Novolin R
Experimentální: Placebo, pak inzulín
Před vlastním podáním alkoholu se provede jedno intranazální podání placeba (fyziologický roztok, 0,9% roztok). Po týdenním vymývacím období bude následovat jedna jediná aplikace intranazálního lidského inzulínu (80 IU) před vlastní aplikací alkoholu.
Lék: Placebo pak běžný lidský inzulín
Placebo: 0,9% fyziologický roztok (podávaný intranazálně) POTOM Inzulin: 80 IU (podávaný intranazálně)
Ostatní jména:
  • Novolin R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intranazální nežádoucí účinky
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (1 den)
Nežádoucí příhoda hlášená během podávání léku
Od výchozího stavu po léčbu (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interakce inzulínu a alkoholu
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (1 den)
Nežádoucí příhoda hlášená při podávání alkoholu
Od výchozího stavu po léčbu (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit