Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal insulin til behandling af alkoholforstyrrelser (ITA)

28. august 2025 opdateret af: Carolina L Haass-Koffler, Brown University
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), inden for forsøgsperson, crossover, dobbeltblindet, placebokontrolleret i ikke-behandlingssøgende personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) (N=40, 50 % kvinder) randomiseret til IN insulin eller placebo. I en bar-laboratorieindstilling vil randomiserede deltagere modtage en enkelt dosis IN-insulin (80 IE) eller en IN-matchet placebo (0,9 % saltvand). Deltagerne vil gennemgå et cue-reactivity paradigme efterfulgt af en alkoholudfordring, der inkluderer en alkoholdrik designet til at hæve ånde alkoholindholdet (BrAC) til 0,08g/dL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne RCT-testning af virkningen af ​​IN-insulin sammenlignet med placebo hos personer med AUD inkluderer følgende:

MÅL 1: at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og acceptablen af ​​IN insulin som en farmakologisk intervention for AUD. Dataene indsamlet i dette mål vil overvåge mulige bivirkninger og give kvalitative og kvantitative data for at afslutte gennemførligheden og acceptablen af ​​IN-insulin som en AUD-farmakoterapi.

Mål 2 (alkohol-lægemiddelinteraktion): at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IN-insulin, når det administreres sammen med alkohol. Efterforskerne vil bruge et batteri af fysiologiske/psykologiske vurderinger, der måler potentielle bivirkninger, subjektivt alkoholrespons og alkoholfarmakokinetiske endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥21 år

    • opfylde enhver DSM-5-kriteriescore for AUD
    • Personer, der inden for den sidste måned har indtaget mindst den samme mængde alkohol, som vil blive indgivet i laboratorieproceduren (dvs. for at nå BrAC-niveauer på 0,08 g/dl, ~to drinks i én gang)
    • BrAC=0,00g/dL ved hvert besøg
    • godt helbred bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
    • villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
    • forstå informeret samtykke og spørgeskemaer på engelsk på 8. klassetrin
    • villig til at få glukose overvåget med fingerstik under laboratorieprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • • kvinde, der identificerer, hvem der ammer eller er gravid (vurderet ved en urinscreening)

    • personer med diabetes
    • historie med selvmordsforsøg i de sidste tre år
    • aktuelle diagnose af anden stofbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin eller cannabis)
    • brug af stoffer (f. stimulanser/opioider) ved hver alkoholindgivelsessession (ved urintoksscreening)
    • cannabisforgiftning (ved kliniske vurderinger)
    • brug af medicin, der kan interagere med insulin og alkohol (af Micromedex database)
    • overfølsomhed over for insulin
    • enhver nasal sygdom/tilstopning, der kan forstyrre intranasal lægemiddelabsorption;
    • baseline hypoglykæmi (blodsukker ≤65mg/dL) eller hyperglykæmi (blodsukker >200mg/dL) (med fingerpind)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin, derefter placebo
Der vil være én enkelt administration af intranasal human insulin (80 IE) før selvadministrering af alkohol. Efter en uges udvaskningsperiode vil der være én enkelt intranasal administration af placebo (saltvand, 0,9 % opløsning) før selvadministrering af alkohol.
Medicin: Almindelig human insulin derefter placebo
Insulin: 80 IE (administreret intranasalt) SÅ Placebo: 0,9% saltvandsopløsning (administreret intranasalt)
Andre navne:
  • Novolin R
Eksperimentel: Placebo, derefter insulin
Der vil være én enkelt intranasal administration af placebo (saltvand, 0,9 % opløsning) før selvadministrering af alkohol. Efter en udvaskningsperiode på en uge vil der være én enkelt administration af intranasal human insulin (80 IE) før selvadministrering af alkohol.
Medicin: Placebo derefter almindelig human insulin
Placebo: 0,9% saltvandsopløsning (indgivet intranasalt) SÅ Insulin: 80 IE (indgivet intranasalt)
Andre navne:
  • Novolin R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intranasale bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (1 dag)
Bivirkninger rapporteret under lægemiddeladministrationen
Fra baseline til efterbehandling (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulin alkohol interaktion
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (1 dag)
Bivirkninger rapporteret under alkoholindgivelsen
Fra baseline til efterbehandling (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig human insulin derefter placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner