Insulina intranasale per il trattamento del disturbo da uso di alcol (ITA)
28 agosto 2025 aggiornato da: Carolina L Haass-Koffler, Brown University
Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT), all'interno del soggetto, crossover, in doppio cieco, controllato con placebo in individui non in cerca di trattamento con disturbo da uso di alcol (AUD) (N = 40, 50% femmine) randomizzati a IN insulina o placebo.
In un laboratorio da bar, i partecipanti randomizzati riceveranno una singola dose di insulina IN (80 UI) o un placebo abbinato IN (soluzione salina allo 0,9%).
I partecipanti saranno sottoposti a un paradigma di cue-reattività seguito da una sfida alcolica che include una bevanda alcolica progettata per aumentare il contenuto alcolico del respiro (BrAC) a 0,08 g/dL.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo RCT che testa l'effetto dell'insulina IN, rispetto al placebo, in individui con AUD includono quanto segue:
OBIETTIVO 1: valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità dell'insulina IN come intervento farmacologico per l'AUD. I dati raccolti a questo scopo monitoreranno i possibili eventi avversi e forniranno dati qualitativi e quantitativi per finalizzare la fattibilità e l'accettabilità dell'insulina IN come farmacoterapia AUD.
Obiettivo 2 (interazione alcol-farmaco): valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'insulina IN quando somministrata con alcol. Gli investigatori utilizzeranno una batteria di valutazioni fisiologiche / psicologiche che misura potenziali eventi avversi, risposta soggettiva all'alcol e endpoint di farmacocinetica dell'alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carolina L Haass-Koffler
- Numero di telefono: 4155191385
- Email: carolina_haass-koffler@brown.edu
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Brown University
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Contatto:
- Brian Gully
- Numero di telefono: (401) 863-6646
- Email: alcohol-stress-study@brown.edu
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Contatto:
- Zoe Brown
- Numero di telefono: (401) 863-6646
- Email: alcohol-stress-study@brown.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
≥21 anni
- soddisfare qualsiasi punteggio dei criteri DSM-5 per AUD
- Individui che, nell'ultimo mese, hanno consumato almeno la stessa quantità di alcol che verrà somministrata nella procedura di laboratorio (ovvero per raggiungere livelli di BrAC di 0,08 g/dl, ~due drink in un'occasione)
- BrAC=0,00 g/dL ad ogni visita
- buona salute confermata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio
- disposti ad aderire alle procedure di studio
- comprendere il consenso informato e i questionari in inglese a livello di terza media
- disposto a sottoporsi al monitoraggio della glicemia mediante puntura del dito durante le procedure di laboratorio
Criteri di esclusione:
• donna che identifica chi sta allattando o è incinta (valutata mediante uno screening delle urine)
- individui con diabete
- storia di tentativi di suicidio negli ultimi tre anni
- diagnosi attuale di disturbo da uso di altre sostanze (diverse da nicotina o cannabis)
- uso di sostanze stupefacenti (es. stimolanti/oppioidi) ad ogni sessione di somministrazione di alcol (mediante esame tossicologico delle urine)
- intossicazione da cannabis (da valutazioni cliniche)
- uso di farmaci che possono interagire con insulina e alcol (dal database Micromedex)
- ipersensibilità all'insulina
- qualsiasi malattia/congestione nasale che possa interferire con l'assorbimento intranasale del farmaco;
- ipoglicemia al basale (glicemia ≤65 mg/dL) o iperglicemia (glicemia >200 mg/dL) (mediante puntura del dito)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina, poi placebo
Ci sarà una singola somministrazione di insulina umana intranasale (80 UI) prima dell'autosomministrazione di alcol.
Dopo un periodo di sospensione di una settimana, ci sarà un'unica somministrazione intranasale di placebo (soluzione fisiologica, soluzione allo 0,9%) prima dell'autosomministrazione di alcol.
|
Insulina: 80 UI (somministrata per via intranasale) POI Placebo: soluzione salina allo 0,9% (somministrata per via intranasale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo, poi insulina
Ci sarà un'unica somministrazione intranasale di placebo (soluzione salina, soluzione allo 0,9%) prima dell'autosomministrazione di alcol.
Dopo un periodo di sospensione di una settimana, ci sarà una singola somministrazione di insulina umana intranasale (80 UI) prima dell'autosomministrazione di alcol.
|
Placebo: soluzione salina allo 0,9% (somministrata per via intranasale) POI Insulina: 80 UI (somministrata per via intranasale)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi intranasali
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (1 giorno)
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Evento avverso riportato durante la somministrazione del farmaco
|
Dal basale al post-trattamento (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
interazione insulina alcol
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (1 giorno)
|
Evento avverso riportato durante la somministrazione di alcol
|
Dal basale al post-trattamento (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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