Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal insulin for behandling av alkoholforstyrrelser (ITA)

25. mars 2024 oppdatert av: Carolina Haass-Koffler, Brown University
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT), innen-subjekt, crossover, dobbeltblind, placebokontrollert hos ikke-behandlingssøkende individer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) (N=40, 50 % kvinner) randomisert til IN insulin eller placebo. I en bar-laboratorieinnstilling vil randomiserte deltakere motta en enkelt dose IN-insulin (80 IE) eller en IN-matchet placebo (0,9 % saltvann). Deltakerne vil gjennomgå et cue-reactivity-paradigme etterfulgt av en alkoholutfordring som inkluderer en alkoholdrikk designet for å øke pustealkoholinnholdet (BrAC) til 0,08g/dL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne RCT-testingen av effekten av IN-insulin, sammenlignet med placebo, hos individer med AUD inkluderer følgende:

MÅL 1: å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av IN-insulin som en farmakologisk intervensjon for AUD. Dataene som samles inn i dette målet vil overvåke mulige uønskede hendelser og gi kvalitative og kvantitative data for å sluttføre gjennomførbarheten og akseptabiliteten av IN-insulin som en AUD farmakoterapi.

Mål 2 (alkohol-legemiddelinteraksjon): å vurdere sikkerheten og toleransen til IN-insulin når det administreres med alkohol. Etterforskerne vil bruke et batteri av fysiologiske/psykologiske vurderinger som måler potensielle bivirkninger, subjektiv alkoholrespons og alkoholfarmakokinetikk-endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥21 år

    • oppfylle alle DSM-5-kriterier for AUD
    • Personer som i løpet av den siste måneden har konsumert minst samme mengde alkohol som vil bli administrert i laboratorieprosedyren (dvs. for å nå BrAC-nivåer på 0,08 g/dl, ~to drinker i en gang)
    • BrAC=0,00g/dL ved hvert besøk
    • god helse bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
    • villig til å følge studieprosedyrene
    • forstå informert samtykke og spørreskjema på engelsk på 8. trinn
    • villig til å få glukose overvåket med fingerstikk under laboratorieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • • kvinne som identifiserer hvem som ammer eller er gravid (vurdert ved en urinskjerm)

    • personer med diabetes
    • historie med selvmordsforsøk de siste tre årene
    • nåværende diagnose av annen rusforstyrrelse (annet enn nikotin eller cannabis)
    • bruk av rusmidler (f. sentralstimulerende midler/opioider) ved hver alkoholadministrasjonsøkt (ved urintoksskjerm)
    • cannabisforgiftning (ved kliniske vurderinger)
    • bruk av medisiner som kan interagere med insulin og alkohol (av Micromedex database)
    • overfølsomhet for insulin
    • enhver nesesykdom/tetthet som kan forstyrre intranasal legemiddelabsorpsjon;
    • baseline hypoglykemi (blodglukose ≤65mg/dL) eller hyperglykemi (blodglukose >200mg/dL) (med fingerstikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin, deretter placebo
Det vil være én enkelt administrering av intranasal humant insulin (80 IE) før selvadministrering av alkohol. Etter en ukes utvaskingsperiode vil det være én enkelt intranasal administrering av placebo (saltvann, 0,9 % oppløsning) før selvadministrering av alkohol.
Legemiddel: Vanlig humant insulin deretter placebo
Insulin: 80 IE (administrert intranasalt) SÅ Placebo: 0,9 % saltvannsoppløsning (administrert intranasalt)
Andre navn:
  • Novolin R
Eksperimentell: Placebo, deretter insulin
Det vil være én enkelt intranasal administrering av placebo (saltvann, 0,9 % oppløsning) før selvadministrering av alkohol. Etter en ukes utvaskingsperiode vil det være én enkelt administrering av intranasal humant insulin (80 IE) før selvadministrering av alkohol.
Legemiddel: Placebo deretter vanlig humant insulin
Placebo: 0,9 % saltvannsoppløsning (intranasalt) SÅ Insulin: 80 IE (intranasalt)
Andre navn:
  • Novolin R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intranasale bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (1 dag)
Bivirkninger rapportert under legemiddeladministrasjonen
Fra baseline til etterbehandling (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
interaksjon med insulin alkohol
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (1 dag)
Bivirkning rapportert under alkoholadministrasjonen
Fra baseline til etterbehandling (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig humant insulin deretter placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere