Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina donosowa w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (ITA)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Carolina L Haass-Koffler, Brown University
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), wewnątrzobiektowe, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) nie szukających leczenia (N=40, 50% kobiet) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej IN insulinę lub placebo. W barowym laboratorium losowo wybrani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę insuliny IN (80 j.m.) lub placebo dopasowane do IN (0,9% sól fizjologiczna). Uczestnicy przejdą paradygmat reaktywności cue, po którym nastąpi wyzwanie alkoholowe, które obejmuje napój alkoholowy mający na celu podniesienie zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) do 0,08 g / dl.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania RCT dotyczącego wpływu insuliny IN w porównaniu z placebo u osób z AUD obejmują:

CEL 1: ocena bezpieczeństwa, tolerancji i akceptacji insuliny IN jako interwencji farmakologicznej w przypadku AUD. Dane zebrane w tym celu pozwolą monitorować możliwe zdarzenia niepożądane i dostarczyć danych jakościowych i ilościowych, aby sfinalizować wykonalność i akceptację insuliny IN jako farmakoterapii AUD.

Cel 2 (interakcje alkohol-lek): ocena bezpieczeństwa i tolerancji insuliny IN podawanej z alkoholem. Badacze wykorzystają zestaw ocen fizjologicznych/psychologicznych, które mierzą potencjalne zdarzenia niepożądane, subiektywną reakcję na alkohol i punkty końcowe farmakokinetyki alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥21 lat

    • spełnić dowolny wynik kryteriów DSM-5 dla AUD
    • Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca wypiły co najmniej taką samą ilość alkoholu, jaka zostanie podana w procedurze laboratoryjnej (tj. do osiągnięcia poziomu BrAC 0,08 g/dl, ~dwa drinki za jednym razem)
    • BrAC=0,00 g/dl podczas każdej wizyty
    • dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi
    • chętny do przestrzegania procedur studiów
    • rozumieć świadomą zgodę i kwestionariusze w języku angielskim na poziomie 8 klasy
    • wyrażają zgodę na monitorowanie poziomu glukozy za pomocą palca podczas badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • • kobiety identyfikujące, które karmią piersią lub są w ciąży (ocenione na podstawie badania moczu)

    • osoby z cukrzycą
    • historii prób samobójczych w ciągu ostatnich trzech lat
    • aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem innych substancji (innych niż nikotyna lub konopie indyjskie)
    • zażywanie narkotyków (np. stymulanty/opioidy) podczas każdej sesji podawania alkoholu (za pomocą badania toksykologicznego moczu)
    • zatrucie konopiami indyjskimi (według ocen klinicznych)
    • stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z insuliną i alkoholem (według bazy danych Micromedex)
    • nadwrażliwość na insulinę
    • jakakolwiek choroba/przekrwienie błony śluzowej nosa, które mogą zakłócać wchłanianie leku przez nos;
    • wyjściowa hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi ≤65 mg/dl) lub hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi >200 mg/dl) (z opuszka palca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina, potem Placebo
Zostanie podane jednorazowo podanie donosowej insuliny ludzkiej (80 j.m.) przed samodzielnym podaniem alkoholu. Po tygodniowym okresie wymywania nastąpi jednokrotne podanie donosowe placebo (roztwór soli fizjologicznej, 0,9%) przed samodzielnym podaniem alkoholu.
Lek: Zwykła insulina ludzka, a następnie placebo
Insulina: 80 j.m. (podawana donosowo) NASTĘPNIE Placebo: 0,9% roztwór soli fizjologicznej (podawany donosowo)
Inne nazwy:
  • Novolin R
Eksperymentalny: Placebo, potem insulina
Będzie jedno donosowe podanie placebo (roztwór soli fizjologicznej, 0,9%) przed samodzielnym podaniem alkoholu. Po tygodniowym okresie wypłukiwania nastąpi jednokrotne podanie donosowej insuliny ludzkiej (80 j.m.) przed samodzielnym podaniem alkoholu.
Lek: Placebo, a następnie zwykła insulina ludzka
Placebo: 0,9% roztwór soli fizjologicznej (podawany donosowo) NASTĘPNIE Insulina: 80 j.m. (podawany donosowo)
Inne nazwy:
  • Novolin R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane wewnątrznosowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (1 dzień)
Zdarzenie niepożądane zgłaszane podczas podawania leku
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interakcja insuliny z alkoholem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (1 dzień)
Zdarzenie niepożądane zgłaszane podczas podawania alkoholu
Od punktu początkowego do okresu po leczeniu (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj