18-40세의 건강한 일본인 참가자에서 HSV에 대한 표적 면역 요법의 반응원성, 안전성 및 면역 반응에 관한 연구 (TH HSV REC-004)

포함 기준:

• 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 다시 방문).

• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 참여하기 전에 조사자의 재량에 따라 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
• 심사 당시 18세에서 40세 사이의 남녀.
• 일본 민족(4명의 일본인 조부모와 함께 일본에서 태어나 일본어를 할 수 있는 것으로 정의됨).
• 가임 가능성이 있는 여성이 연구에 등록될 수 있습니다.

• 가임 여성은 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 연구 중재 투여 전 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 실행했으며,
  • 스크리닝 방문 및 각 연구 개입 투여 당일에 음성 임신 검사 결과를 가지고, 그리고
  • 2회 투여 후 약 3개월 후인 118일까지 매우 효과적인 피임법을 지속하기로 동의했습니다.

동시 FSH 및 에스트라디올 수준에 대한 혈액 샘플을 수집하고 현지 실험실 참조 범위에 따라 비생식 가능성을 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 현지에서 테스트할 수 있습니다.

• 스크리닝 방문에서 수행된 웨스턴 블롯에 의해 결정된 HSV-2에 대한 혈청 음성.

제외 기준:

건강 상태:

• 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 내분비 또는 신장 기능 이상.

  • 임상적으로 의미 있는 이상은 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 심장 손상의 증거, New York Heart Association 기능 분류에 따라 클래스 II 이상으로 분류된 심부전, 심장 판막 질환, 치료에도 불구하고 조절되지 않는 지속성 폐 천식, 조절되지 않는 당뇨병 또는 질병 또는 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 장애.
  • 통제된 근본적인 만성 동반이환이 있는 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 약물에 대한 변경 사항이 없는 경우 등록할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 이 연구에서 계획된 면역원성 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
• 연구 개입의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 또는 문서화되거나 의심되는 HIV 감염(검사실 검사 필요 없음).

라텍스에 과민증.

• 신경학적 장애 또는 발작의 재발성 병력 또는 조절되지 않는
• 스크리닝 방문 시: 검사실 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 간주되지 않는 한 정상 검사실 범위를 벗어난 혈액학적 매개변수(헤모글로빈 수치, 백혈구, 혈소판) 및/또는 생화학적 매개변수(ALT, AST, 크레아티닌, 혈액 요소 질소) 조사자.
• 체질량 지수 = 18kg/m2 또는 = 35kg/m2.
• 모든 형태의 안구 HSV 감염, HSV 관련 다형 홍반 또는 HSV 관련 신경학적 합병증(수막염, 뇌염, 신경근병증, 척수염 포함)의 병력.

사전/동시 요법:

• 스크리닝 방문으로 시작하는 기간 동안 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

• 각 투여 전 15일*에서 시작하여 각 연구 개입 투여 후 15일*까지* 기간 동안 계획된 백신* 투여**.

  * 어쥬번트 및 약독화 생백신의 경우, 이 기간은 각 접종 전후 30일로 증가됩니다.

  • 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 비상 대량 예방 접종이 일상적인 예방 접종 프로그램 외에 공중 보건 당국에 의해 권장 및/또는 조직되는 경우, 해당 백신에 필요한 경우 위에 설명된 기간이 단축될 수 있습니다. 지역 정부 권장 사항에 따라 사용되며 이에 따라 후원사에 통보됩니다.
• 연구 기간 중 언제라도 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙)의 투여 또는 계획된 투여.
• 연구 개입 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여 3개월 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
• 첫 번째 연구 개입 용량 이전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가물 = 성인 참가자의 경우 20mg/일을 의미합니다. 흡입, 관절 내 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• HSV 항원을 포함하는 백신의 사전 수령.

이전/동시 임상 연구 경험:

• 참가자가 연구 또는 비연구 개입(약물 또는 침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.

기타 제외 사항:

• 임신 또는 수유 중인 여성. 임신을 계획 중이거나 118일 이전에 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성(2차 투여 후 약 3개월).