Studie o reaktogenitě, bezpečnosti a imunitní odpovědi cílené imunoterapie proti HSV u zdravých japonských účastníků ve věku 18–40 let (TH HSV REC-004)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy).

• Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví účastníci podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření, podle uvážení zkoušejícího, před vstupem do studie.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 40 let, včetně, v době screeningu.
• Japonský etnický původ (definovaný jako narozený v Japonsku se 4 etnickými japonskými prarodiči a schopnými mluvit japonsky).
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.

• Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice:

  • Praktikovala vysoce účinnou antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
  • má negativní výsledek těhotenského testu při screeningové návštěvě a v den každého podání studijní intervence a
  • Souhlasila s pokračováním vysoce účinné antikoncepce do 118. dne, přibližně 3 měsíce po dávce 2.

Vzorek krve pro současné hladiny FSH a estradiolu může být odebrán a testován lokálně podle uvážení zkoušejícího, aby se potvrdil nereprodukční potenciál podle místního laboratorního referenčního rozmezí.

• Séronegativní na HSV-2, jak bylo stanoveno Western blotem provedeným při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

• Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní, endokrinní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.

  • Klinicky významné abnormality mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: známky poškození srdce, srdeční selhání kategorizované jako třída II nebo vyšší podle funkční klasifikace New York Heart Association, onemocnění srdečních chlopní, plicní nekontrolované přetrvávající astma navzdory léčbě, nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění nebo porucha, která může účastníka ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie.
  • Účastníci s kontrolovanou základní chronickou komorbiditou mohou být zařazeni za předpokladu, že během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nedošlo k žádným změnám v jejich medikaci.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii nebo který by interferoval s hodnocením imunogenicity plánovaným v této studii.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijní intervence.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo zdokumentovaná nebo suspektní infekce HIV na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžadují se žádné laboratorní testy).

Přecitlivělost na latex.

• Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
• Při screeningové návštěvě: hematologické parametry (hladina hemoglobinu, bílých krvinek, krevní destičky) a/nebo biochemické parametry (ALT, AST, kreatinin, dusík močoviny v krvi) mimo normální laboratorní rozmezí, pokud laboratorní abnormality nejsou považovány za klinicky významné. vyšetřovatel.
• Index tělesné hmotnosti =18 kg/m2 nebo =35 kg/m2.
• Anamnéza jakékoli formy oční infekce HSV, multiformního erytému souvisejícího s HSV nebo neurologických komplikací souvisejících s HSV (včetně meningitidy, encefalitidy, radikulopatie, myelitidy).

Předcházející/souběžná terapie:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období počínajícího screeningovou návštěvou nebo jejich plánované použití během období studie.

• Plánované podání nebo podání vakcíny* v období začínajícím 15 dnů* před každou dávkou a končícím 15 dnů* po podání každé dávky studijní intervence**.

  * V případě vakcín s adjuvans a živých atenuovaných vakcín se toto časové okno prodlouží na 30 dní před a po každé dávce.

  • V případě, že orgány veřejného zdraví doporučí a/nebo zorganizují nouzové hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např. se používá v souladu s místními vládními doporučeními a že je sponzor odpovídajícím způsobem informován.
• Podávání nebo plánované podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studijní intervence nebo před plánovaným podáváním během studijního období.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první studijní intervenční dávkou. U kortikosteroidů to bude u dospělých účastníků znamenat ekvivalent prednisonu = 20 mg/den. Inhalační, intraartikulární a topické steroidy jsou povoleny.
• Před přijetím vakcíny obsahující antigeny HSV.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven experimentálnímu nebo netestovacímu zásahu (lék nebo invazivní zdravotnický prostředek).

Další vyloučení:

• Těhotná nebo kojící žena. Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření před 118. dnem (přibližně 3 měsíce po dávce 2).