Eine Studie zur Reaktogenität, Sicherheit und Immunantwort einer gezielten Immuntherapie gegen HSV bei gesunden japanischen Teilnehmern im Alter von 18 bis 40 Jahren (TH HSV REC-004)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen).

• Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
• Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, nach Ermessen des Prüfarztes, vor Beginn der Studie.
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Japanische ethnische Herkunft (definiert als in Japan geboren mit 4 ethnischen japanischen Großeltern und in der Lage, Japanisch zu sprechen).
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

• Frauen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin:

  • Hat einen Monat lang vor der Verabreichung der Studienintervention eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktiziert und
  • Hat beim Screening-Besuch und am Tag jeder Studienintervention ein negatives Schwangerschaftstestergebnis und
  • Hat zugestimmt, die hochwirksame Empfängnisverhütung bis zum 118. Tag fortzusetzen, etwa 3 Monate nach der zweiten Dosis.

Nach Ermessen des Prüfers kann eine Blutprobe für gleichzeitige FSH- und Östradiolspiegel entnommen und vor Ort getestet werden, um das nicht reproduktive Potenzial gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich zu bestätigen.

• Seronegativ für HSV-2, bestimmt durch Western-Blot beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten:

• Akute oder chronische klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber-, endokrine oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.

  • Zu den klinisch signifikanten Anomalien können gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Anzeichen einer Herzschädigung, Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association, Herzklappenerkrankung, trotz Behandlung unkontrolliertes persistierendes Lungenasthma, unkontrollierter Diabetes oder eine Krankheit oder Störung, die den Teilnehmer gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen kann.
  • Teilnehmer mit einer kontrollierten zugrunde liegenden chronischen Komorbidität können aufgenommen werden, sofern innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch keine Änderungen an ihrer Medikation vorgenommen wurden.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte oder die in dieser Studie geplanten Immunogenitätsbewertungen beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte jeglicher Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Studienintervention wahrscheinlich verschlimmert wird.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung oder dokumentierte oder vermutete HIV-Infektion, basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).

Überempfindlichkeit gegen Latex.

• Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle in der Vorgeschichte.
• Beim Screening-Besuch: hämatologische Parameter (Hämoglobinspiegel, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen) und/oder biochemische Parameter (ALT, AST, Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff) außerhalb der normalen Laborbereiche, es sei denn, die Laboranomalien werden von der Klinik als nicht klinisch signifikant angesehen Ermittler.
• Body-Mass-Index =18 kg/m2 oder =35 kg/m2.
• Vorgeschichte jeglicher Form einer okulären HSV-Infektion, eines HSV-bedingten Erythema multiforme oder HSV-bedingter neurologischer Komplikationen (einschließlich Meningitis, Enzephalitis, Radikulopathie, Myelitis).

Vorherige/begleitende Therapie:

• Verwendung von Prüfprodukten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel, Impfstoffe oder invasive medizinische Geräte) außer der Studienintervention während des Zeitraums ab dem Screening-Besuch oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.

• Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs* in dem Zeitraum, der 15 Tage* vor jeder Dosis beginnt und 15 Tage* nach jeder Dosis der Verabreichung der Studienintervention endet**.

  * Bei adjuvantierten und attenuierten Lebendimpfstoffen ist dieses Zeitfenster auf 30 Tage vor und nach jeder Dosis zu erhöhen.

  • Falls eine Notfall-Massenimpfung gegen eine unvorhergesehene Gefahr für die öffentliche Gesundheit (z. B. eine Pandemie) von öffentlichen Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum verkürzt werden, sofern dies für die Impfung erforderlich ist, sofern dies erforderlich ist gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung verwendet wird und dass der Sponsor entsprechend benachrichtigt wird.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten im Zeitraum ab 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Studieninterventionsdosis beginnt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies für erwachsene Teilnehmer ein Prednisonäquivalent von 20 mg/Tag. Inhalative, intraartikuläre und topische Steroide sind erlaubt.
• Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs mit HSV-Antigenen.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer experimentellen oder nicht experimentellen Intervention (Arzneimittel oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Weitere Ausschlüsse:

• Schwangere oder stillende Frau. Frau, die vor dem 118. Tag (ca. 3 Monate nach der zweiten Dosis) eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.