Badanie dotyczące reaktogenności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej ukierunkowanej immunoterapii przeciwko HSV u zdrowych japońskich uczestników w wieku 18-40 lat (TH HSV REC-004)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy w ocenie badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).

• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Zdrowi uczestnicy ustaleni na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, według uznania badacza, przed przystąpieniem do badania.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
• Japońskie pochodzenie etniczne (zdefiniowane jako urodzony w Japonii z 4 etnicznymi japońskimi dziadkami i mówiący po japońsku).
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

  • stosowała wysoce skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania oraz
  • ma ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu każdej interwencji badawczej, oraz
  • Zgodziła się kontynuować wysoce skuteczną antykoncepcję do dnia 118, około 3 miesiące po dawce 2.

Próbkę krwi na jednoczesne oznaczenie poziomu FSH i estradiolu można pobrać i przetestować lokalnie według uznania badacza w celu potwierdzenia potencjału niezwiązanego z reprodukcją zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium.

• Seronegatywny w kierunku HSV-2, jak określono metodą Western blot przeprowadzoną podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne:

• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby, układu hormonalnego lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości mogą obejmować między innymi: objawy uszkodzenia serca, niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa II lub wyższa zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association, choroba zastawek serca, niekontrolowana astma płucna utrzymująca się pomimo leczenia, niekontrolowana cukrzyca lub choroba lub zaburzenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania.
  • Uczestnicy z kontrolowanymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową nie nastąpiły zmiany w przyjmowanych przez nich lekach.
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu lub który zakłócałby ocenę immunogenności zaplanowaną w tym badaniu.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności lub udokumentowane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).

Nadwrażliwość na lateks.

• Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
• Podczas wizyty przesiewowej: parametry hematologiczne (stężenie hemoglobiny, krwinek białych, płytek krwi) i/lub parametry biochemiczne (AlAT, AspAT, kreatynina, azot mocznikowy) poza prawidłowymi zakresami laboratoryjnymi, chyba że nieprawidłowości laboratoryjne zostaną uznane przez lekarza za nieistotne klinicznie badacz.
• Wskaźnik masy ciała =18 kg/m2 lub =35 kg/m2.
• Historia jakiejkolwiek formy zakażenia HSV oka, rumienia wielopostaciowego związanego z HSV lub powikłań neurologicznych związanych z HSV (w tym zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, radikulopatia, zapalenie rdzenia kręgowego).

Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż interwencja w badaniu w okresie rozpoczynającym się od wizyty przesiewowej lub ich planowane użycie w okresie badania.

• Planowane podanie lub podanie szczepionki* w okresie rozpoczynającym się 15 dni* przed każdą dawką i kończącym się 15 dni* po podaniu każdej dawki interwencji w ramach badania**.

  * W przypadku szczepionek zawierających adiuwant i żywe atenuowane okno czasowe należy wydłużyć do 30 dni przed i po każdej dawce.

  • W przypadku, gdy masowe szczepienie interwencyjne z powodu nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego (np. pandemii) jest zalecane i/lub organizowane przez organy ds. zdrowia publicznego poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać skrócony, jeśli jest to konieczne dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest używany zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor jest odpowiednio powiadamiany.
• Podawanie lub planowane podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką interwencyjną w badaniu. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu = 20 mg/dzień dla dorosłych uczestników. Dozwolone są sterydy wziewne, dostawowe i miejscowe.
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki zawierającej antygeny HSV.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą (lek lub inwazyjny wyrób medyczny).

Inne wyłączenia:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych przed dniem 118 (około 3 miesiące po przyjęciu dawki 2).