Uno studio sulla reattogenicità, sicurezza e risposta immunitaria di un'immunoterapia mirata contro l'HSV in partecipanti giapponesi sani di età compresa tra 18 e 40 anni (TH HSV REC-004)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up).

• Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico, a discrezione dello sperimentatore, prima di entrare nello studio.
• Uomo o donna di età compresa tra 18 e 40 anni, inclusi, al momento dello screening.
• Origine etnica giapponese (definita come nata in Giappone con 4 nonni di etnia giapponese e in grado di parlare giapponese).
• Le donne in età non fertile possono essere arruolate nello studio.

• Le donne in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:

  • Ha praticato una contraccezione altamente efficace per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio e
  • Ha un risultato negativo del test di gravidanza alla visita di screening e il giorno di ciascuna somministrazione dell'intervento dello studio, e
  • Ha accettato di continuare la contraccezione altamente efficace fino al giorno 118, circa 3 mesi dopo la Dose 2.

Il campione di sangue per i livelli simultanei di FSH ed estradiolo può essere raccolto e testato localmente a discrezione dello sperimentatore per confermare il potenziale non riproduttivo in base all'intervallo di riferimento del laboratorio locale.

• Sieronegativo per HSV-2 come determinato mediante Western blot eseguito durante la visita di screening.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche, endocrine o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.

  • Anomalie clinicamente significative possono includere ma non sono limitate a: evidenza di danno cardiaco, insufficienza cardiaca classificata come classe II o superiore secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association, malattia delle valvole cardiache, asma polmonare persistente non controllato nonostante il trattamento, diabete non controllato o malattia o disturbo che può mettere a rischio il partecipante o influenzare i risultati dello studio.
  • I partecipanti con una comorbilità cronica sottostante controllata possono essere arruolati, a condizione che non siano state apportate modifiche ai loro farmaci entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio o che interferirebbe con le valutazioni di immunogenicità pianificate in questo studio.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta o infezione da HIV documentata o sospetta, sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).

Ipersensibilità al lattice.

• Storia ricorrente o incontrollata di disturbi neurologici o convulsioni.
• Alla visita di screening: parametri ematologici (livello di emoglobina, globuli bianchi, piastrine) e/o parametri biochimici (ALT, AST, creatinina, azotemia) al di fuori dei normali range di laboratorio, a meno che le anomalie di laboratorio non siano considerate clinicamente significative dal investigatore.
• Indice di massa corporea =18 kg/m2 o =35 kg/m2.
• Storia di qualsiasi forma di infezione oculare da HSV, eritema multiforme correlato a HSV o complicanze neurologiche correlate a HSV (incluse meningite, encefalite, radicolopatia, mielite).

Terapia precedente/concomitante:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dall'intervento dello studio durante il periodo che inizia dalla visita di screening o il loro uso pianificato durante il periodo dello studio.

• Somministrazione pianificata o somministrazione di un vaccino* nel periodo che inizia 15 giorni* prima di ciascuna dose e termina 15 giorni* dopo ciascuna dose della somministrazione dell'intervento dello studio**.

  * In caso di vaccini adiuvati e vivi attenuati, questa finestra temporale deve essere aumentata a 30 giorni prima e dopo ciascuna dose.

  • Nel caso in cui la vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es. viene utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor ne sia informato di conseguenza.
• Somministrazione o somministrazione pianificata di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose di intervento dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà equivalente di prednisone = 20 mg/giorno per i partecipanti adulti. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intrarticolare e topica.
• Precedente ricezione di un vaccino contenente antigeni HSV.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico invasivo).

Altre esclusioni:

• Donna incinta o in allattamento. Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive prima del giorno 118 (circa 3 mesi dopo la dose 2).