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엄지 수근중수관절염에 대한 보툴리눔 독소 주사

2024년 11월 18일 업데이트: Rhode Island Hospital

엄지 수근중수관절염 관리에서 보툴리눔 독소 주사: 무작위 통제 시험

이 임상 시험의 목적은 엄지 관절 통증/관절염 치료에서 보툴리눔 독소 주사(또는 보톡스)의 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 엄지 관절 통증이나 관절염이 있는 사람은 일반적으로 통증 완화를 위해 스테로이드 주사를 받습니다. 그러나 이 약은 항상 효과가 좋은 것은 아니며 알려진 중요한 부작용도 수반합니다. 현재 이 주사약에 대한 대안은 없습니다.

이 임상 시험은 스테로이드 주사의 가능한 대안으로 보툴리눔 독소를 조사하고자 합니다. 보톡스와 스테로이드 주사의 차이점은 서로 다른 약이며 다른 방식으로 작용한다는 것입니다. 이 연구에서 사용되고 있는 보톡스는 FDA 승인을 받지 않았습니다. 따라서 연구용 의약품으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

엄지 수근중수골(CMC) 골관절염(OA)은 미국에서 수부 외과 의사가 치료하는 가장 흔한 질환 중 하나입니다. 치료 알고리즘에는 보존적 관리에서 시작하여 비수술적 조치가 통증을 조절하지 못하거나 통증이 있는 관절로 진행되는 경우 수술적 개입으로 확대되는 단계적 전략이 포함됩니다. 스테로이드의 관절 내 주사는 엄지 손가락 CMC OA 환자를 위한 치료 접근법의 중심을 나타내지만, 그 보편성에도 불구하고 American College of Rheumatology는 증거 부족으로 인해 조건부로 스테로이드 주사를 권장합니다. 또한 스테로이드 주사는 조직 위축, 피부 저색소 침착 및 관절 관절병증의 가능성을 포함하여 상당한 위험을 수반합니다. 그 결과, 통증을 더 잘 치료하고 잠재적으로 수술의 필요성을 지연시키기 위한 대체 수단이 모색되었습니다. 보툴리눔 독소(BoNT)가 그러한 대안 중 하나일 수 있습니다.

BoNT는 Clostridium botulinum에 의해 생성되며 시냅스전 콜린성 신경 말단에 빠르고 강력하게 결합하여 일시적인 신경 조절을 발휘합니다. BoNT는 또한 후근 신경절의 신경 말단으로부터 통증 매개체의 분비를 억제하고, 신경 말단 주변의 국소 염증을 감소시키고, 나트륨 채널을 비활성화하고, 역행성 축삭 수송을 수행하는 것으로 나타났습니다. 신경병성 통증 치료에 대한 효능의 증가하는 증거로 인해 BoNT의 사용은 만성 편두통, 삼차 신경통, 척수 손상 및 뇌졸중 후 통증 증후군의 관리에 통합되었습니다. 또한, 관절내 BoNT 주사는 무릎 및 어깨 불응성 관절염 환자의 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 관절내 BoNT 주사가 관절 통증 섬유의 화학적 탈신경화를 통해 엄지손가락 CMC OA 환자의 통증을 감소시킬 수 있다고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 엄지손가락 CMC OA 진단을 ​​받은 성인 환자(> 18세)
  • 엄지 CMC OA의 진단
  • 이 주제에 대한 이전 연구에서 수행된 병력, 임상 검사 및 방사선 소견.
  • 주관적: 쉬거나 활동할 때 엄지 또는 손목 통증, 관절 경직
  • 검사: 기저 관절 압통, 이동성 감소, 기형, 불안정성
  • 방사선 사진: 관절 공간 협착, 연골하 경화증, 골극, 연골하 낭종, Eaton-Littler 단계.
  • 최소 3개월 동안 경구용 진통제와 부목을 이용한 보존적 관리에 실패했습니다.

제외 기준:

  • 심한 골관절염(Eaton-Littler 4기) 또는 관절 공간에 주입하기에는 너무 큰 골극 염증성 관절염
  • 수반되는 모든 손 상태(예: 수근관, 방아쇠 손가락 등)
  • 엄지 또는 첫 번째 CMC 관절과 관련된 이전의 심각한 손 외상
  • 사전 개입 또는 손 수술
  • 섬유근육통 또는 복합부위통증증후군(CRPS) 환자
  • 임신 및 모유 수유 환자도 제외됩니다. 또한 임신을 시도하거나 치료 6개월 이내에 임신할 수 있는 개인도 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
이 그룹의 환자는 표준 치료 코르티코스테로이드 주사를 받게 됩니다.
의약품: 표준 치료 코르티코스테로이드 주사
이 그룹의 환자는 표준 치료로 간주되는 코르티코스테로이드 주사를 맞을 것입니다.
실험적: 보툴리눔 독소
이 그룹의 환자는 보툴리눔 독소 주사를 받게 됩니다.
의약품: 보툴리눔 독소
이 그룹의 환자는 보툴리눔 독소 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄지 통증
기간: 주사 후 VAS 점수는 각각의 후속 후속 방문에서 취해진다: 2주, 1개월, 6개월 및 1년(1차 연구 종점).
주요 관심 결과는 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화로 점수를 매긴 엄지손가락 특정 통증의 개선입니다. VAS는 OA 환자의 통증을 평가하는 타당성을 뒷받침하는 강력한 증거를 기반으로 선택되었습니다. VAS는 환자에게 통증이 없음을 나타내는 0(가장 왼쪽 해시 마크)과 인생에서 가장 심한 고통을 나타내는 10(맨 오른쪽 해시 마크)을 10cm 수평선에 세로로 표시하도록 요청하여 측정됩니다. 캘리퍼스를 사용하여 왼쪽 해시 마크에서 환자의 마크까지의 거리 차이를 밀리미터 단위로 측정하여 점수를 정량화합니다. 문헌에 따르면 VAS에 대한 MCID(최소 임상적으로 중요한 차이)는 1.6cm이고 상당한 임상적 이점(SCB)에 대해서는 2.2cm입니다. 사전 주사 VAS 점수는 먼저 기준선을 설정하기 위해 취해질 것입니다.
주사 후 VAS 점수는 각각의 후속 후속 방문에서 취해진다: 2주, 1개월, 6개월 및 1년(1차 연구 종점).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 강도
기간: 2주, 1개월, 6개월 및 1년(1차 연구 종점).

2차 결과에는 환자에게 2초 동안 최대 노력으로 Jamar 유압 손 동력계를 압축하도록 요청하여 측정된 악력이 포함됩니다. 이것은 시도 사이에 휴식을 제공하고 영향을 받지 않거나 영향을 덜 받는 손에 대한 기준선을 설정하기 위해 연구 손과 반대쪽 손을 번갈아 가며 각 손에서 3회 수행됩니다. 각 손에 대한 3개 값의 평균이 계산되고 기록됩니다.

유사한 방식으로 핀치 동력계를 사용하여 키 핀치 강도를 측정합니다.
2주, 1개월, 6개월 및 1년(1차 연구 종점).
엄지 동작 범위
기간: 2주, 1개월, 6개월 및 1년(1차 연구 종점).
엄지손가락 가동 범위(ROM)는 기저 관절에 대해 측정됩니다. 손은 검사 테이블에 평평하게 놓이고, (2) 면외 엄지 외전 값은 손등이 검사 테이블에 평평하게 놓였을 때 첫 번째 중수골과 두 번째 중수골의 축 사이의 각도(도 단위)를 나타냅니다. 그리고 환자는 엄지손가락이 천장을 향하도록 수직으로 가리키도록 요청받습니다. (3) metacarpophalangeal (MCP) 값은 기저 관절의 후유증으로 일반적으로 증가하는 인접 관절의 이완을 평가하는 수단으로 중수골 축과 첫 번째 손가락의 근위 지골 뼈 사이의 각도 측정으로 구성됩니다. 관절염.
2주, 1개월, 6개월 및 1년(1차 연구 종점).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006564-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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