Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af botulinumtoksin for tommelfinger carpometacarpal arthritis

18. november 2024 opdateret af: Rhode Island Hospital

Botulinumtoksininjektion i behandlingen af ​​tommelfinger-carpometacarpal arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​botulinumtoksininjektion (eller Botox) i behandlingen af ​​tommelfingerledssmerter/gigt. Mennesker med tommelfingerledssmerter eller gigt modtager normalt steroidinjektioner for at hjælpe med smerten. Denne medicin virker dog ikke altid godt og har også kendte vigtige bivirkninger. Der er i øjeblikket intet alternativ til denne injektionsmedicin.

Dette kliniske forsøg søger at undersøge botulinumtoksin som et muligt alternativ til steroidinjektion. Forskellen mellem Botox og steroid injektioner er, at de er forskellige lægemidler og virker på forskellige måder. Botox, som det bliver brugt i denne undersøgelse, er ikke FDA-godkendt. Det betragtes derfor som et forsøgslægemiddel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tommelfinger carpometacarpal (CMC) slidgigt (OA) er en af ​​de mest almindelige tilstande, der behandles af håndkirurger i USA. Behandlingsalgoritmen inkluderer en trinvis strategi, der starter med konservativ behandling og eskalerer til operative indgreb, når ikke-operative tiltag ikke kan kontrollere smerte, eller der er progression til et smertefuldt led. Intraartikulær injektion af steroider repræsenterer en grundpille i behandlingstilgangen for patienter med tommelfinger CMC OA, men på trods af dens allestedsnærværende, anbefaler American College of Rheumatology kun betinget steroidinjektioner på grund af mangel på beviser. Derudover medfører steroidinjektioner betydelige risici, herunder muligheden for vævsatrofi, hudhypopigmentering og ledartropati. Som følge heraf er der søgt efter alternative midler til bedre at behandle smerter og potentielt forsinke behovet for operation. Botulinumtoksin (BoNT) kan være et sådant alternativ.

BoNT produceres af Clostridium botulinum og udøver midlertidig neuromodulation ved hurtig og stærk binding til præsynaptiske kolinerge nerveterminaler. BoNT har også vist sig at hæmme sekretionen af ​​smertemediatorer fra nerveenderne i de dorsale rodganglier, reducere lokal inflammation omkring nerveender, deaktivere natriumkanaler og udføre retrograd aksonal transport. På grund af den voksende evidens for effektivitet til behandling af neuropatisk smerte, er brugen af ​​BoNT blevet indarbejdet i behandlingen af ​​kronisk migræne, trigeminusneuralgi, rygmarvsskader og smertesyndrom efter slagtilfælde. Derudover blev intraartikulære BoNT-injektioner vist at mindske smerter hos patienter med knæ- og skulderrefraktær arthritis.

Forskerne foreslår, at intraartikulære BoNT-injektioner kan mindske smerter hos patienter med tommelfinger CMC OA gennem kemisk denervering af artikulære smertefibre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år) med diagnosen tommelfinger CMC OA
  • Diagnose af tommelfinger CMC OA
  • Anamnese, kliniske undersøgelser og radiografiske fund, som gjort i tidligere undersøgelser om dette emne.
  • Subjektivt: tommel- eller håndledssmerter i hvile eller ved aktivitet, ledstivhed
  • Undersøgelse: ømhed i basalled, nedsat mobilitet, deformitet, ustabilitet
  • Røntgenbillede: indsnævring af ledrummet, subchondral sklerose, osteofytter, subchondrale cyster, Eaton-Littler-stadiet.
  • Mislykket konservativ behandling med oral smertestillende medicin og skinne i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig slidgigt (Eaton-Littler stadium 4) eller for store osteofytter til at tillade injektion i ledrummet Inflammatorisk arthritis
  • Eventuelle ledsagende håndtilstande (dvs. karpaltunnel, triggerfinger osv.)
  • Tidligere betydelig håndtraume relateret til tommelfingeren eller det første CMC-led
  • Forudgående indgreb eller håndoperation
  • Patienter med fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Gravide og ammende patienter vil også blive udelukket. Vi vil også udelukke personer, der forsøger at blive gravide, eller som kan blive gravide inden for 6 måneders behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne gruppe vil modtage standard-of-care kortikosteroidinjektioner.
Patienter i denne gruppe vil modtage en indsprøjtning af kortikosteroidinjektioner, som betragtes som standardbehandling.
Eksperimentel: Botulinum toksin
Patienter i denne gruppe vil modtage en Botulinum Toxin-injektion.
Patienter i denne gruppe vil modtage en injektion med botulinumtoksin.
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tommelfingersmerter
Tidsramme: Post-injektion VAS-scoringer vil derefter blive taget ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg: 2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).
Det primære resultat af interesse er en forbedring af tommelfinger-specifik smerte scoret ved en ændring i den visuelle analoge skala (VAS) smertescore. VAS blev valgt baseret på stærk evidens, der understøtter dets validitet ved vurdering af smerte hos patienter med OA. VAS vil blive målt ved at bede patienterne om at lave et lodret mærke på en 10 cm vandret linje, hvor 0 (hash-mærke yderst til venstre) repræsenterer ingen smerte, og 10 (hash-mærke yderst til højre) repræsenterer den værste smerte i deres liv. Score vil blive kvantificeret ved at måle forskellen i afstanden fra venstre hash-mærke til patientens mærke i millimeter ved hjælp af en skydelære. Baseret på litteraturen er den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for VAS 1,6 cm og 2,2 cm for væsentlig klinisk fordel (SCB). Pre-injektion VAS-scores vil blive taget for først at etablere en baseline.
Post-injektion VAS-scoringer vil derefter blive taget ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg: 2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).

Sekundære resultater vil omfatte grebsstyrke målt ved at bede en patient om at komprimere et Jamar hydraulisk hånddynamometer med maksimal anstrengelse efter 2 sekunder. Dette vil blive udført 3 gange i hver hånd, vekslende mellem undersøgelseshånden og den kontralaterale hånd, for at give hvile mellem forsøgene og etablere en baseline for den upåvirkede eller mindre påvirkede hånd. Gennemsnittet af 3 værdier for hver hånd vil blive beregnet og registreret.

På lignende måde måles nøgleklemmestyrken ved hjælp af et pinchdynamometer.

2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).
Tommelfingerens bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).
Tommelfingerens bevægelsesområde (ROM) vil blive målt for basalleddet: (1) tommelfingerabduktionsværdier i planet repræsenterer vinklen (i grader) mellem aksen af ​​den første og anden metacarpal, med spidsen centreret over scaphoid, når hånden er placeret fladt på undersøgelsesbordet, (2) tommelfingerabduktionsværdier uden for planet repræsenterer vinklen (i grader) mellem aksen af ​​den første og anden metakarpale knogle, når håndryggen er placeret fladt på undersøgelsesbordet og patienten bliver bedt om at pege tommelfingeren lodret mod loftet; (3) metacarpophalangeale (MCP) værdier vil bestå af måling af vinklen mellem aksen af ​​de metacarpale og proksimale phalangeale knogler på det første ciffer, som et middel til at vurdere slaphed i det tilstødende led, som almindeligvis øges som følge af basilarleddet gigt.
2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carpometacarpal forstuvning

Kliniske forsøg med Standard-of-care kortikosteroidinjektioner

Abonner