- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990881
Injektion af botulinumtoksin for tommelfinger carpometacarpal arthritis
Botulinumtoksininjektion i behandlingen af tommelfinger-carpometacarpal arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af botulinumtoksininjektion (eller Botox) i behandlingen af tommelfingerledssmerter/gigt. Mennesker med tommelfingerledssmerter eller gigt modtager normalt steroidinjektioner for at hjælpe med smerten. Denne medicin virker dog ikke altid godt og har også kendte vigtige bivirkninger. Der er i øjeblikket intet alternativ til denne injektionsmedicin.
Dette kliniske forsøg søger at undersøge botulinumtoksin som et muligt alternativ til steroidinjektion. Forskellen mellem Botox og steroid injektioner er, at de er forskellige lægemidler og virker på forskellige måder. Botox, som det bliver brugt i denne undersøgelse, er ikke FDA-godkendt. Det betragtes derfor som et forsøgslægemiddel.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tommelfinger carpometacarpal (CMC) slidgigt (OA) er en af de mest almindelige tilstande, der behandles af håndkirurger i USA. Behandlingsalgoritmen inkluderer en trinvis strategi, der starter med konservativ behandling og eskalerer til operative indgreb, når ikke-operative tiltag ikke kan kontrollere smerte, eller der er progression til et smertefuldt led. Intraartikulær injektion af steroider repræsenterer en grundpille i behandlingstilgangen for patienter med tommelfinger CMC OA, men på trods af dens allestedsnærværende, anbefaler American College of Rheumatology kun betinget steroidinjektioner på grund af mangel på beviser. Derudover medfører steroidinjektioner betydelige risici, herunder muligheden for vævsatrofi, hudhypopigmentering og ledartropati. Som følge heraf er der søgt efter alternative midler til bedre at behandle smerter og potentielt forsinke behovet for operation. Botulinumtoksin (BoNT) kan være et sådant alternativ.
BoNT produceres af Clostridium botulinum og udøver midlertidig neuromodulation ved hurtig og stærk binding til præsynaptiske kolinerge nerveterminaler. BoNT har også vist sig at hæmme sekretionen af smertemediatorer fra nerveenderne i de dorsale rodganglier, reducere lokal inflammation omkring nerveender, deaktivere natriumkanaler og udføre retrograd aksonal transport. På grund af den voksende evidens for effektivitet til behandling af neuropatisk smerte, er brugen af BoNT blevet indarbejdet i behandlingen af kronisk migræne, trigeminusneuralgi, rygmarvsskader og smertesyndrom efter slagtilfælde. Derudover blev intraartikulære BoNT-injektioner vist at mindske smerter hos patienter med knæ- og skulderrefraktær arthritis.
Forskerne foreslår, at intraartikulære BoNT-injektioner kan mindske smerter hos patienter med tommelfinger CMC OA gennem kemisk denervering af artikulære smertefibre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vinay Rao, MD
- Telefonnummer: 8133856534
- E-mail: vinayrao33@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reena A Bhatt, MD
- Telefonnummer: (401) 444-2701
- E-mail: RBhatt@brownhealth.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- 235 Plain Street
-
Kontakt:
- Reena A Bhatt, MD
- Telefonnummer: (401) 444-2701
- E-mail: RBhatt@brownhealth.org
-
Kontakt:
- Sarah A Uriarte, BS
- Telefonnummer: 323-528-4514
- E-mail: sarah_uriarte@brown.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år) med diagnosen tommelfinger CMC OA
- Diagnose af tommelfinger CMC OA
- Anamnese, kliniske undersøgelser og radiografiske fund, som gjort i tidligere undersøgelser om dette emne.
- Subjektivt: tommel- eller håndledssmerter i hvile eller ved aktivitet, ledstivhed
- Undersøgelse: ømhed i basalled, nedsat mobilitet, deformitet, ustabilitet
- Røntgenbillede: indsnævring af ledrummet, subchondral sklerose, osteofytter, subchondrale cyster, Eaton-Littler-stadiet.
- Mislykket konservativ behandling med oral smertestillende medicin og skinne i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig slidgigt (Eaton-Littler stadium 4) eller for store osteofytter til at tillade injektion i ledrummet Inflammatorisk arthritis
- Eventuelle ledsagende håndtilstande (dvs. karpaltunnel, triggerfinger osv.)
- Tidligere betydelig håndtraume relateret til tommelfingeren eller det første CMC-led
- Forudgående indgreb eller håndoperation
- Patienter med fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
- Gravide og ammende patienter vil også blive udelukket. Vi vil også udelukke personer, der forsøger at blive gravide, eller som kan blive gravide inden for 6 måneders behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne gruppe vil modtage standard-of-care kortikosteroidinjektioner.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage en indsprøjtning af kortikosteroidinjektioner, som betragtes som standardbehandling.
|
|
Eksperimentel: Botulinum toksin
Patienter i denne gruppe vil modtage en Botulinum Toxin-injektion.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage en injektion med botulinumtoksin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tommelfingersmerter
Tidsramme: Post-injektion VAS-scoringer vil derefter blive taget ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg: 2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).
|
Det primære resultat af interesse er en forbedring af tommelfinger-specifik smerte scoret ved en ændring i den visuelle analoge skala (VAS) smertescore.
VAS blev valgt baseret på stærk evidens, der understøtter dets validitet ved vurdering af smerte hos patienter med OA.
VAS vil blive målt ved at bede patienterne om at lave et lodret mærke på en 10 cm vandret linje, hvor 0 (hash-mærke yderst til venstre) repræsenterer ingen smerte, og 10 (hash-mærke yderst til højre) repræsenterer den værste smerte i deres liv.
Score vil blive kvantificeret ved at måle forskellen i afstanden fra venstre hash-mærke til patientens mærke i millimeter ved hjælp af en skydelære.
Baseret på litteraturen er den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for VAS 1,6 cm og 2,2 cm for væsentlig klinisk fordel (SCB).
Pre-injektion VAS-scores vil blive taget for først at etablere en baseline.
|
Post-injektion VAS-scoringer vil derefter blive taget ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg: 2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Greb styrke
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).
|
Sekundære resultater vil omfatte grebsstyrke målt ved at bede en patient om at komprimere et Jamar hydraulisk hånddynamometer med maksimal anstrengelse efter 2 sekunder. Dette vil blive udført 3 gange i hver hånd, vekslende mellem undersøgelseshånden og den kontralaterale hånd, for at give hvile mellem forsøgene og etablere en baseline for den upåvirkede eller mindre påvirkede hånd. Gennemsnittet af 3 værdier for hver hånd vil blive beregnet og registreret. På lignende måde måles nøgleklemmestyrken ved hjælp af et pinchdynamometer. |
2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).
|
|
Tommelfingerens bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).
|
Tommelfingerens bevægelsesområde (ROM) vil blive målt for basalleddet: (1) tommelfingerabduktionsværdier i planet repræsenterer vinklen (i grader) mellem aksen af den første og anden metacarpal, med spidsen centreret over scaphoid, når hånden er placeret fladt på undersøgelsesbordet, (2) tommelfingerabduktionsværdier uden for planet repræsenterer vinklen (i grader) mellem aksen af den første og anden metakarpale knogle, når håndryggen er placeret fladt på undersøgelsesbordet og patienten bliver bedt om at pege tommelfingeren lodret mod loftet; (3) metacarpophalangeale (MCP) værdier vil bestå af måling af vinklen mellem aksen af de metacarpale og proksimale phalangeale knogler på det første ciffer, som et middel til at vurdere slaphed i det tilstødende led, som almindeligvis øges som følge af basilarleddet gigt.
|
2 uger, 1 måned, 6 måneder og 1 år (primært studie-endepunkt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haara MM, Heliovaara M, Kroger H, Arokoski JP, Manninen P, Karkkainen A, Knekt P, Impivaara O, Aromaa A. Osteoarthritis in the carpometacarpal joint of the thumb. Prevalence and associations with disability and mortality. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1452-7. doi: 10.2106/00004623-200407000-00013.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Cote TR, Mohan AK, Polder JA, Walton MK, Braun MM. Botulinum toxin type A injections: adverse events reported to the US Food and Drug Administration in therapeutic and cosmetic cases. J Am Acad Dermatol. 2005 Sep;53(3):407-15. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.011.
- Pickrell BB, Eberlin KR. Thumb Basal Joint Arthritis. Clin Plast Surg. 2019 Jul;46(3):407-413. doi: 10.1016/j.cps.2019.02.010.
- Trellu S, Dadoun S, Berenbaum F, Fautrel B, Gossec L. Intra-articular injections in thumb osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):315-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.002. Epub 2015 Mar 14.
- Jankovic J, Brin MF. Therapeutic uses of botulinum toxin. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1186-94. doi: 10.1056/NEJM199104253241707. No abstract available.
- Singh JA. Use of botulinum toxin in musculoskeletal pain. F1000Res. 2013 Feb 15;2:52. doi: 10.12688/f1000research.2-52.v2. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Ledsygdomme
- Infektioner
- Kemisk inducerede lidelser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Forgiftning
- Clostridium infektioner
- Neurotoksicitetssyndromer
- Fødevarebårne sygdomme
- Gigt
- Forstuvninger og stammer
- Botulisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006564-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carpometacarpal forstuvning
-
Uppsala UniversityÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenIkke rekrutterer endnuTommelfinger slidgigt | Tommelfinger Carpometacarpal Led Slidgigt | Basal tommelfinger slidgigt | Carpometacarpal (CMC) ledgigtSverige
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ikke rekrutterer endnu
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesRekrutteringFørste CarpoMetacarpal slidgigt | Basal tommelfinger slidgigtSpanien
-
J&M ShulerAfsluttetTommelfinger carpometacarpal arthritisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCarpometacarpal tommelfingergigtForenede Stater
-
Keri Medical SAMCRA (an IQVIA business)RekrutteringSlidgigt Tommelfinger | Tommelfinger Carpometacarpal Led SlidgigtForenede Stater
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnuTommelfinger slidgigt | Trapeziometacarpal slidgigt | Carpometacarpal slidgigt | Tommelfinger basalled slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Brent DeGeorgeTilmelding efter invitationArthritis af carpometacarpal led i venstre tommelfinger | Arthritis af carpometacarpal led i højre tommelfingerForenede Stater
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationRekrutteringCarpometacarpal (CMC) ledgigtForenede Stater
-
University of FloridaTrukket tilbageCarpometacarpal (CMC) ledgigtForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard-of-care kortikosteroidinjektioner
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Gastrisk Adenocarcinom | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomKina
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater