- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05990881
Injeksjon av botulinumtoksin for tommelkarpometakarpal artritt
Botulinumtoksininjeksjon i behandlingen av tommelkarpometakarpalartritt: en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne kliniske studien er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten av botulinumtoksin-injeksjon (eller Botox) ved behandling av tommelleddssmerter/leddgikt. Personer med tommelleddsmerter eller leddgikt mottar vanligvis steroidinjeksjoner for å hjelpe med smerten. Denne medisinen virker imidlertid ikke alltid bra og har også kjente viktige bivirkninger. Det er foreløpig ikke noe alternativ til denne injeksjonsmedisinen.
Denne kliniske studien søker å undersøke botulinumtoksin som et mulig alternativ til steroidinjeksjon. Forskjellen mellom Botox og steroidinjeksjoner er at de er forskjellige medisiner og virker på forskjellige måter. Botox, slik det brukes i denne studien, er ikke FDA-godkjent. Det regnes derfor som en undersøkelsesmedisin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tommelkarpometacarpal (CMC) artrose (OA) er en av de vanligste tilstandene som behandles av håndkirurger i USA. Behandlingsalgoritmen inkluderer en trinnvis strategi som starter med konservativ behandling og eskalerer til operative intervensjoner når ikke-operative tiltak ikke klarer å kontrollere smerte eller det er progresjon til et smertefullt ledd. Intraartikulær injeksjon av steroider representerer en bærebjelke i behandlingstilnærmingen for pasienter med tommel CMC OA, men til tross for at den er allestedsnærværende, anbefaler American College of Rheumatology kun betinget steroidinjeksjoner på grunn av mangel på bevis. I tillegg har steroidinjeksjoner betydelig risiko, inkludert muligheten for vevsatrofi, hudhypopigmentering og leddartropati. Som et resultat har det blitt søkt etter alternative metoder for å bedre behandle smerte og potensielt forsinke behovet for kirurgi. Botulinumtoksin (BoNT) kan være et slikt alternativ.
BoNT produseres av Clostridium botulinum og utøver midlertidig nevromodulasjon ved hurtig og sterk binding til presynaptiske kolinerge nerveterminaler. BoNT har også vist seg å hemme sekresjonen av smertemediatorer fra nerveendene til dorsalrotgangliene, redusere lokal betennelse rundt nerveender, deaktivere natriumkanaler og utføre retrograd aksonal transport. På grunn av det økende beviset på effektivitet ved behandling av nevropatisk smerte, har bruken av BoNT blitt innlemmet i behandlingen av kronisk migrene, trigeminusnevralgi, ryggmargsskader og smertesyndrom etter slag. I tillegg ble intraartikulære BoNT-injeksjoner vist å redusere smerte hos pasienter med kne- og skulderrefraktær artritt.
Etterforskerne foreslår at intraartikulære BoNT-injeksjoner kan redusere smerte hos pasienter med tommel CMC OA gjennom kjemisk denervering av artikulære smertefibre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Loree K Kalliainen, MD
- Telefonnummer: 6127082517
- E-post: lkkllnn@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vinay Rao, MD
- Telefonnummer: 8133856534
- E-post: vinayrao33@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- 235 Plain Street
-
Ta kontakt med:
- Loree K Kalliainen, MD
- Telefonnummer: 612-708-2517
- E-post: lkkllnn@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Elijah M Persad-Paisley, BA
- Telefonnummer: 3472353331
- E-post: elijahpp@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år) med diagnosen tommel CMC OA
- Diagnose av tommel CMC OA
- Anamnese, klinisk undersøkelse og radiografiske funn, som gjort i tidligere studier om dette emnet.
- Subjektivt: smerter i tommel eller håndledd i hvile eller ved aktivitet, leddstivhet
- Eksamen: ømhet i basal ledd, nedsatt bevegelighet, deformitet, ustabilitet
- Røntgenbilde: innsnevring av leddrommet, subkondral sklerose, osteofytter, subkondrale cyster, Eaton-Littler stadium.
- Mislykket konservativ behandling med oral smertestillende medisin og skinne i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig slitasjegikt (Eaton-Littler stadium 4) eller for store osteofytter til å tillate injeksjon i leddrommet Inflammatorisk artritt
- Eventuelle samtidige håndtilstander (dvs. karpaltunnel, triggerfinger osv.)
- Tidligere betydelig håndtraume relatert til tommelen eller første CMC-ledd
- Forutgående intervensjon eller håndkirurgi
- Pasienter med fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
- Gravide og ammende pasienter vil også bli ekskludert. Vi vil også ekskludere personer som prøver å bli gravide eller som kan bli gravide innen 6 måneder etter behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil få standard-of-care kortikosteroidinjeksjoner.
|
Pasienter i denne gruppen vil få en injeksjon med kortikosteroidinjeksjoner, som anses som standardbehandling.
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin
Pasienter i denne gruppen vil få en botulinumtoksin-injeksjon.
|
Pasienter i denne gruppen vil få en injeksjon med botulinumtoksin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tommelsmerter
Tidsramme: VAS-score etter injeksjon vil deretter bli tatt ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk: 2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primær studie).
|
Det primære resultatet av interesse er en forbedring av tommelspesifikk smerte skåret ved en endring i den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore.
VAS ble valgt basert på sterke bevis som støtter dets gyldighet ved vurdering av smerte hos pasienter med OA.
VAS vil bli målt ved å be pasientene om å lage et vertikalt merke på en 10 cm horisontal linje med 0 (helt til venstre hash-merke) som representerer ingen smerte og 10 (helst til høyre) som representerer den verste smerten i livet deres.
Poeng vil bli kvantifisert ved å måle forskjellen i avstanden fra venstre hash-merke til pasientens merke i millimeter ved hjelp av en skyvelære.
Basert på litteraturen er den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for VAS 1,6 cm og 2,2 cm for betydelig klinisk fordel (SCB).
VAS-poeng før injeksjon vil bli tatt for først å etablere en baseline.
|
VAS-score etter injeksjon vil deretter bli tatt ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk: 2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primær studie).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grepstyrke
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primærstudie).
|
Sekundære utfall vil inkludere grepsstyrke målt ved å be en pasient om å komprimere et Jamar hydraulisk hånddynamometer med maksimal anstrengelse etter 2 sekunder. Dette vil bli utført 3 ganger i hver hånd, alternerende mellom studiehånden og den kontralaterale hånden, for å gi hvile mellom forsøkene og etablere en baseline for den upåvirkede eller mindre påvirkede hånden. Gjennomsnittet av 3 verdier for hver hånd vil bli beregnet og registrert. På lignende måte vil nøkkelklemmestyrke bli målt ved hjelp av et klemdynamometer. |
2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primærstudie).
|
Tommelens bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primærstudie).
|
Tommelens bevegelsesområde (ROM) vil bli målt for basalleddet: (1) tommelfingerabduksjonsverdier i planet representerer vinkelen (i grader) mellom aksen til første og andre metacarpal, med apex sentrert over skafoidet når hånden er plassert flatt på undersøkelsesbordet, (2) tommelabduksjonsverdier utenfor planet representerer vinkelen (i grader) mellom aksen til det første og andre metacarpale beinet når håndryggen er plassert flatt på undersøkelsesbordet og pasienten blir bedt om å peke tommelen vertikalt mot taket; (3) metacarpophalangeal (MCP) verdier vil bestå av måling av vinkelen mellom aksen til de metacarpale og proksimale phalangeal beinene på det første sifferet, som et middel for å vurdere slapphet i det tilstøtende leddet, som vanligvis økes som følge av basilarleddet leddgikt.
|
2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primærstudie).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haara MM, Heliovaara M, Kroger H, Arokoski JP, Manninen P, Karkkainen A, Knekt P, Impivaara O, Aromaa A. Osteoarthritis in the carpometacarpal joint of the thumb. Prevalence and associations with disability and mortality. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1452-7. doi: 10.2106/00004623-200407000-00013.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Cote TR, Mohan AK, Polder JA, Walton MK, Braun MM. Botulinum toxin type A injections: adverse events reported to the US Food and Drug Administration in therapeutic and cosmetic cases. J Am Acad Dermatol. 2005 Sep;53(3):407-15. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.011.
- Pickrell BB, Eberlin KR. Thumb Basal Joint Arthritis. Clin Plast Surg. 2019 Jul;46(3):407-413. doi: 10.1016/j.cps.2019.02.010.
- Trellu S, Dadoun S, Berenbaum F, Fautrel B, Gossec L. Intra-articular injections in thumb osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):315-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.002. Epub 2015 Mar 14.
- Jankovic J, Brin MF. Therapeutic uses of botulinum toxin. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1186-94. doi: 10.1056/NEJM199104253241707. No abstract available.
- Singh JA. Use of botulinum toxin in musculoskeletal pain. F1000Res. 2013 Feb 15;2:52. doi: 10.12688/f1000research.2-52.v2. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Matbårne sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Clostridium-infeksjoner
- Forgiftning
- Nevrotoksisitetssyndromer
- Leddgikt
- Forstuinger og stammer
- Botulisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- 2006564-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carpometacarpal forstuing
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesRekrutteringFørste CarpoMetacarpal slitasjegikt | Basal tommelen slitasjegiktSpania
-
National Resource Center for Rehabilitation in...Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; Haugesund Rheumatism HospitalFullført
-
Mayo ClinicFullførtTommel Carpometacarpal ledd ArtroseForente stater
-
University of MinnesotaRekrutteringTommel Carpometacarpal Artrose | Tommel basalledd ArtroseForente stater
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) ArtroseForente stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
Mayo ClinicAvsluttetTommel Carpometacarpal ledd ArtroseForente stater
-
IsalaUkjentTrapesiometakarpal artrose | Tommel Carpometacarpal ArtroseNederland
-
IsalaUkjentTrapesiometakarpal artrose | Tommel Carpometacarpal ArtroseNederland
Kliniske studier på Standard-of-care kortikosteroidinjeksjoner
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater