Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av botulinumtoksin for tommelkarpometakarpal artritt

14. november 2023 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Botulinumtoksininjeksjon i behandlingen av tommelkarpometakarpalartritt: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne kliniske studien er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten av botulinumtoksin-injeksjon (eller Botox) ved behandling av tommelleddssmerter/leddgikt. Personer med tommelleddsmerter eller leddgikt mottar vanligvis steroidinjeksjoner for å hjelpe med smerten. Denne medisinen virker imidlertid ikke alltid bra og har også kjente viktige bivirkninger. Det er foreløpig ikke noe alternativ til denne injeksjonsmedisinen.

Denne kliniske studien søker å undersøke botulinumtoksin som et mulig alternativ til steroidinjeksjon. Forskjellen mellom Botox og steroidinjeksjoner er at de er forskjellige medisiner og virker på forskjellige måter. Botox, slik det brukes i denne studien, er ikke FDA-godkjent. Det regnes derfor som en undersøkelsesmedisin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tommelkarpometacarpal (CMC) artrose (OA) er en av de vanligste tilstandene som behandles av håndkirurger i USA. Behandlingsalgoritmen inkluderer en trinnvis strategi som starter med konservativ behandling og eskalerer til operative intervensjoner når ikke-operative tiltak ikke klarer å kontrollere smerte eller det er progresjon til et smertefullt ledd. Intraartikulær injeksjon av steroider representerer en bærebjelke i behandlingstilnærmingen for pasienter med tommel CMC OA, men til tross for at den er allestedsnærværende, anbefaler American College of Rheumatology kun betinget steroidinjeksjoner på grunn av mangel på bevis. I tillegg har steroidinjeksjoner betydelig risiko, inkludert muligheten for vevsatrofi, hudhypopigmentering og leddartropati. Som et resultat har det blitt søkt etter alternative metoder for å bedre behandle smerte og potensielt forsinke behovet for kirurgi. Botulinumtoksin (BoNT) kan være et slikt alternativ.

BoNT produseres av Clostridium botulinum og utøver midlertidig nevromodulasjon ved hurtig og sterk binding til presynaptiske kolinerge nerveterminaler. BoNT har også vist seg å hemme sekresjonen av smertemediatorer fra nerveendene til dorsalrotgangliene, redusere lokal betennelse rundt nerveender, deaktivere natriumkanaler og utføre retrograd aksonal transport. På grunn av det økende beviset på effektivitet ved behandling av nevropatisk smerte, har bruken av BoNT blitt innlemmet i behandlingen av kronisk migrene, trigeminusnevralgi, ryggmargsskader og smertesyndrom etter slag. I tillegg ble intraartikulære BoNT-injeksjoner vist å redusere smerte hos pasienter med kne- og skulderrefraktær artritt.

Etterforskerne foreslår at intraartikulære BoNT-injeksjoner kan redusere smerte hos pasienter med tommel CMC OA gjennom kjemisk denervering av artikulære smertefibre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • 235 Plain Street
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år) med diagnosen tommel CMC OA
  • Diagnose av tommel CMC OA
  • Anamnese, klinisk undersøkelse og radiografiske funn, som gjort i tidligere studier om dette emnet.
  • Subjektivt: smerter i tommel eller håndledd i hvile eller ved aktivitet, leddstivhet
  • Eksamen: ømhet i basal ledd, nedsatt bevegelighet, deformitet, ustabilitet
  • Røntgenbilde: innsnevring av leddrommet, subkondral sklerose, osteofytter, subkondrale cyster, Eaton-Littler stadium.
  • Mislykket konservativ behandling med oral smertestillende medisin og skinne i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig slitasjegikt (Eaton-Littler stadium 4) eller for store osteofytter til å tillate injeksjon i leddrommet Inflammatorisk artritt
  • Eventuelle samtidige håndtilstander (dvs. karpaltunnel, triggerfinger osv.)
  • Tidligere betydelig håndtraume relatert til tommelen eller første CMC-ledd
  • Forutgående intervensjon eller håndkirurgi
  • Pasienter med fibromyalgi eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
  • Gravide og ammende pasienter vil også bli ekskludert. Vi vil også ekskludere personer som prøver å bli gravide eller som kan bli gravide innen 6 måneder etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil få standard-of-care kortikosteroidinjeksjoner.
Pasienter i denne gruppen vil få en injeksjon med kortikosteroidinjeksjoner, som anses som standardbehandling.
Eksperimentell: Botulinumtoksin
Pasienter i denne gruppen vil få en botulinumtoksin-injeksjon.
Pasienter i denne gruppen vil få en injeksjon med botulinumtoksin.
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tommelsmerter
Tidsramme: VAS-score etter injeksjon vil deretter bli tatt ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk: 2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primær studie).
Det primære resultatet av interesse er en forbedring av tommelspesifikk smerte skåret ved en endring i den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore. VAS ble valgt basert på sterke bevis som støtter dets gyldighet ved vurdering av smerte hos pasienter med OA. VAS vil bli målt ved å be pasientene om å lage et vertikalt merke på en 10 cm horisontal linje med 0 (helt til venstre hash-merke) som representerer ingen smerte og 10 (helst til høyre) som representerer den verste smerten i livet deres. Poeng vil bli kvantifisert ved å måle forskjellen i avstanden fra venstre hash-merke til pasientens merke i millimeter ved hjelp av en skyvelære. Basert på litteraturen er den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for VAS 1,6 cm og 2,2 cm for betydelig klinisk fordel (SCB). VAS-poeng før injeksjon vil bli tatt for først å etablere en baseline.
VAS-score etter injeksjon vil deretter bli tatt ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk: 2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primær studie).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primærstudie).

Sekundære utfall vil inkludere grepsstyrke målt ved å be en pasient om å komprimere et Jamar hydraulisk hånddynamometer med maksimal anstrengelse etter 2 sekunder. Dette vil bli utført 3 ganger i hver hånd, alternerende mellom studiehånden og den kontralaterale hånden, for å gi hvile mellom forsøkene og etablere en baseline for den upåvirkede eller mindre påvirkede hånden. Gjennomsnittet av 3 verdier for hver hånd vil bli beregnet og registrert.

På lignende måte vil nøkkelklemmestyrke bli målt ved hjelp av et klemdynamometer.

2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primærstudie).
Tommelens bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primærstudie).
Tommelens bevegelsesområde (ROM) vil bli målt for basalleddet: (1) tommelfingerabduksjonsverdier i planet representerer vinkelen (i grader) mellom aksen til første og andre metacarpal, med apex sentrert over skafoidet når hånden er plassert flatt på undersøkelsesbordet, (2) tommelabduksjonsverdier utenfor planet representerer vinkelen (i grader) mellom aksen til det første og andre metacarpale beinet når håndryggen er plassert flatt på undersøkelsesbordet og pasienten blir bedt om å peke tommelen vertikalt mot taket; (3) metacarpophalangeal (MCP) verdier vil bestå av måling av vinkelen mellom aksen til de metacarpale og proksimale phalangeal beinene på det første sifferet, som et middel for å vurdere slapphet i det tilstøtende leddet, som vanligvis økes som følge av basilarleddet leddgikt.
2 uker, 1 måned, 6 måneder og 1 år (endepunkt for primærstudie).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carpometacarpal forstuing

Kliniske studier på Standard-of-care kortikosteroidinjeksjoner

3
Abonnere