親指手根中手関節炎に対するボツリヌス毒素注射
親指手根中手関節炎の管理におけるボツリヌス毒素注射:ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、親指の関節痛/関節炎の治療におけるボツリヌス毒素注射(またはボトックス)の安全性と有効性に関する情報を収集することです。 親指の関節痛や関節炎のある人は、通常、痛みを和らげるためにステロイド注射を受けます。 ただし、この薬は常に効果があるとは限らず、既知の重要な副作用もあります。 現在、この注射薬に代わる薬はありません。
この臨床試験は、ステロイド注射に代わる可能性のあるものとしてボツリヌス毒素を調査することを目的としています。 ボトックス注射とステロイド注射の違いは、それらが異なる薬であり、異なる方法で作用することです。 この研究で使用されているボトックスはFDAの承認を受けていません。 したがって、それは治験薬とみなされます。
調査の概要
詳細な説明
親指手根中手骨 (CMC) 変形性関節症 (OA) は、米国の手外科医が治療する最も一般的な症状の 1 つです。 治療アルゴリズムには、保存的管理から始まり、非手術的手段で痛みをコントロールできない場合、または関節痛が進行した場合に手術介入に段階的に移行する段階的な戦略が含まれています。 ステロイドの関節内注射は、親指CMC OA患者の治療アプローチの中心となっているが、広く普及しているにもかかわらず、米国リウマチ学会は証拠が不足しているため、条件付きでステロイド注射のみを推奨している。 さらに、ステロイド注射には、組織萎縮、皮膚の色素沈着低下、関節関節症の可能性など、重大なリスクが伴います。 その結果、痛みをより良く治療し、手術の必要性を遅らせる可能性のある代替手段が模索されてきました。 ボツリヌス毒素 (BoNT) はそのような代替品の 1 つである可能性があります。
BoNT はボツリヌス菌によって産生され、シナプス前コリン作動性神経終末に迅速かつ強力に結合することで一時的な神経調節を発揮します。 BoNT は、後根神経節の神経終末からの疼痛メディエーターの分泌を阻害し、神経終末周囲の局所炎症を軽減し、ナトリウムチャネルを不活性化し、逆行性軸索輸送を実行することも示されています。 神経因性疼痛の治療における有効性の証拠が増えているため、BoNT の使用は慢性片頭痛、三叉神経痛、脊髄損傷、および脳卒中後疼痛症候群の管理に組み込まれるようになりました。 さらに、関節内 BoNT 注射は、膝および肩の難治性関節炎の患者の痛みを軽減することが示されました。
研究者らは、BoNT 関節内注射が関節痛線維の化学的除神経を介して親指 CMC OA 患者の痛みを軽減する可能性があると提案しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Loree K Kalliainen, MD
- 電話番号:6127082517
- メール:lkkllnn@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vinay Rao, MD
- 電話番号:8133856534
- メール:vinayrao33@gmail.com
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- 235 Plain Street
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コンタクト:
- Loree K Kalliainen, MD
- 電話番号:612-708-2517
- メール:lkkllnn@gmail.com
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コンタクト:
- Elijah M Persad-Paisley, BA
- 電話番号:3472353331
- メール:elijahpp@brown.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親指CMC OAと診断された成人患者(18歳以上)
- 親指CMC OAの診断
- このテーマに関する先行研究で行われた病歴、臨床検査、および X 線検査所見。
- 主観的: 安静時または活動時の親指または手首の痛み、関節の硬直
- 検査:基底関節の圧痛、可動性の低下、変形、不安定性
- X線写真:関節腔の狭小化、軟骨下硬化症、骨棘、軟骨下嚢胞、イートン・リトラー期。
- 経口鎮痛剤と副子固定による保存的管理が少なくとも 3 か月間失敗した。
除外基準:
- 重度の変形性関節症(イートン リッター ステージ 4)、または関節腔に注入できないほど大きすぎる骨棘 炎症性関節炎
- 付随する手の状態(すなわち、 手根管、人差し指など)
- 親指または第一CMC関節に関連した以前の重大な手の外傷
- 事前の介入または手の手術
- 線維筋痛症または複合性局所疼痛症候群(CRPS)の患者
- 妊娠中および授乳中の患者さんも対象外となります。 また、妊娠を試みている人、または治療後6か月以内に妊娠する可能性のある人も除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
このグループの患者は、標準治療のコルチコステロイド注射を受けます。
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このグループの患者は、標準治療とみなされているコルチコステロイド注射を受けます。
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実験的:ボツリヌス毒素
このグループの患者はボツリヌス毒素注射を受けます。
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このグループの患者はボツリヌス毒素の注射を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親指の痛み
時間枠:次いで、注射後のVASスコアを、その後の各フォローアップ来院時、すなわち2週間後、1ヶ月後、6ヶ月後、および1年後(主要研究エンドポイント)に測定する。
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重要な主な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコアの変化によってスコア化された親指特有の疼痛の改善です。
VAS は、OA 患者の痛みの評価における有効性を裏付ける強力な証拠に基づいて選択されました。
VAS は、患者に 10 cm の水平線上に、痛みがないことを表す 0 (左端のハッシュ マーク) と人生で最悪の痛みを表す 10 (右端のハッシュ マーク) で垂直なマークを付けるように依頼して測定されます。
スコアは、ノギスを使用して、左側のハッシュ マークから患者のマークまでの距離の差をミリメートル単位で測定することによって定量化されます。
文献に基づくと、VAS の最小臨床重要差 (MCID) は 1.6 cm、実質的な臨床利益 (SCB) の場合は 2.2 cm です。
まずベースラインを確立するために、注射前の VAS スコアが取得されます。
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次いで、注射後のVASスコアを、その後の各フォローアップ来院時、すなわち2週間後、1ヶ月後、6ヶ月後、および1年後(主要研究エンドポイント)に測定する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠:2週間、1か月、6か月、および1年(主要研究エンドポイント)。
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副次的結果には、患者に Jamar 油圧ハンドダイナモメーターを最大の力で 2 秒間圧迫してもらうことによって測定される握力が含まれます。 これは、試行の間に休憩を提供し、影響を受けていない、または影響が少ない手のベースラインを確立するために、研究用の手と反対側の手とを交互に、各手で 3 回実行します。 各ハンドの 3 つの値の平均が計算され、記録されます。 同様に、キーの挟み込み強度もピンチダイナモメーターを使用して測定されます。 |
2週間、1か月、6か月、および1年(主要研究エンドポイント)。
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親指の可動範囲
時間枠:2週間、1か月、6か月、および1年(主要研究エンドポイント)。
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基底関節の親指の可動域 (ROM) を測定します。 (1) 平面内の親指の外転値は、第 1 中手骨の軸と第 2 中手骨の軸の間の角度 (度単位) を表します。このとき、頂点は舟状骨の中心にあります。手を検査台の上に平らに置きます。(2) 平面外の親指の外転値は、手の背を検査台の上に平らに置いたときの第 1 中手骨の軸と第 2 中手骨の軸の間の角度 (度単位) を表します。そして患者は親指を天井に向かって垂直に向けるよう求められます。 (3) 中手指節骨 (MCP) 値は、隣接する関節の弛緩性を評価する手段として、中手骨の軸と第 1 指の基節骨の間の角度の測定で構成されます。これは、脳底関節の後遺症として一般的に増加します。関節炎。
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2週間、1か月、6か月、および1年(主要研究エンドポイント)。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haara MM, Heliovaara M, Kroger H, Arokoski JP, Manninen P, Karkkainen A, Knekt P, Impivaara O, Aromaa A. Osteoarthritis in the carpometacarpal joint of the thumb. Prevalence and associations with disability and mortality. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1452-7. doi: 10.2106/00004623-200407000-00013.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Cote TR, Mohan AK, Polder JA, Walton MK, Braun MM. Botulinum toxin type A injections: adverse events reported to the US Food and Drug Administration in therapeutic and cosmetic cases. J Am Acad Dermatol. 2005 Sep;53(3):407-15. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.011.
- Pickrell BB, Eberlin KR. Thumb Basal Joint Arthritis. Clin Plast Surg. 2019 Jul;46(3):407-413. doi: 10.1016/j.cps.2019.02.010.
- Trellu S, Dadoun S, Berenbaum F, Fautrel B, Gossec L. Intra-articular injections in thumb osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):315-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.002. Epub 2015 Mar 14.
- Jankovic J, Brin MF. Therapeutic uses of botulinum toxin. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1186-94. doi: 10.1056/NEJM199104253241707. No abstract available.
- Singh JA. Use of botulinum toxin in musculoskeletal pain. F1000Res. 2013 Feb 15;2:52. doi: 10.12688/f1000research.2-52.v2. eCollection 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006564-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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