- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05990881
Iniezione di tossina botulinica per l'artrite carpometacarpale del pollice
Iniezione di tossina botulinica nella gestione dell'artrite carpometacarpale del pollice: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica (o Botox) nel trattamento del dolore/artrite dell'articolazione del pollice. Le persone con dolore alle articolazioni del pollice o artrite di solito ricevono iniezioni di steroidi per alleviare il dolore. Tuttavia, questo medicinale non funziona sempre bene e comporta anche importanti effetti collaterali noti. Al momento non esiste alcuna alternativa a questo medicinale per iniezione.
Questo studio clinico cerca di indagare la tossina botulinica come possibile alternativa all'iniezione di steroidi. La differenza tra Botox e iniezioni di steroidi è che sono farmaci diversi e funzionano in modi diversi. Botox, come viene utilizzato in questo studio, non è approvato dalla FDA. È quindi considerato un medicinale sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi (OA) del pollice carpometacarpale (CMC) è una delle condizioni più comuni trattate dai chirurghi della mano negli Stati Uniti. L'algoritmo di trattamento include una strategia graduale che inizia con la gestione conservativa e passa agli interventi chirurgici quando le misure non chirurgiche non riescono a controllare il dolore o c'è una progressione verso un'articolazione dolorosa. L'iniezione intra-articolare di steroidi rappresenta un pilastro nell'approccio terapeutico per i pazienti con OA CMC del pollice, ma nonostante la sua ubiquità, l'American College of Rheumatology raccomanda solo condizionatamente le iniezioni di steroidi a causa della mancanza di prove. Inoltre, le iniezioni di steroidi comportano rischi significativi, inclusa la possibilità di atrofia tissutale, ipopigmentazione cutanea e artropatia articolare. Di conseguenza, sono stati cercati mezzi alternativi per trattare meglio il dolore e potenzialmente ritardare la necessità di un intervento chirurgico. La tossina botulinica (BoNT) può essere una di queste alternative.
BoNT è prodotto dal Clostridium botulinum ed esercita una neuromodulazione temporanea legandosi rapidamente e fortemente alle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche. È stato anche dimostrato che BoNT inibisce la secrezione di mediatori del dolore dalle terminazioni nervose dei gangli della radice dorsale, riduce l'infiammazione locale attorno alle terminazioni nervose, disattiva i canali del sodio ed esegue il trasporto assonale retrogrado. A causa della crescente evidenza di efficacia nel trattamento del dolore neuropatico, l'uso di BoNT è stato incorporato nella gestione dell'emicrania cronica, della nevralgia del trigemino, delle lesioni del midollo spinale e della sindrome del dolore post-ictus. Inoltre, è stato dimostrato che le iniezioni intra-articolari di BoNT riducono il dolore nei pazienti con artrite refrattaria al ginocchio e alla spalla.
I ricercatori propongono che le iniezioni intra-articolari di BoNT possano ridurre il dolore nei pazienti con OA CMC del pollice attraverso la denervazione chimica delle fibre del dolore articolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vinay Rao, MD
- Numero di telefono: 8133856534
- Email: vinayrao33@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reena A Bhatt, MD
- Numero di telefono: (401) 444-2701
- Email: RBhatt@brownhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- 235 Plain Street
-
Contatto:
- Reena A Bhatt, MD
- Numero di telefono: (401) 444-2701
- Email: RBhatt@brownhealth.org
-
Contatto:
- Sarah A Uriarte, BS
- Numero di telefono: 323-528-4514
- Email: sarah_uriarte@brown.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni) con diagnosi di OA CMC del pollice
- Diagnosi di pollice CMC OA
- Storia, esame clinico e risultati radiografici, come fatto in precedenti studi su questo argomento.
- Soggettivo: dolore al pollice o al polso a riposo o durante l'attività, rigidità articolare
- Esame: dolorabilità articolare basale, ridotta mobilità, deformità, instabilità
- Radiografia: restringimento dello spazio articolare, sclerosi subcondrale, osteofiti, cisti subcondrali, stadio Eaton-Littler.
- Gestione conservativa fallita con antidolorifici orali e splintaggio per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Artrosi grave (stadio Eaton-Littler 4) o osteofiti troppo grandi per consentire l'iniezione nello spazio articolare Artrite infiammatoria
- Eventuali condizioni concomitanti della mano (ad es. tunnel carpale, dito a scatto, ecc.)
- Precedente trauma significativo della mano correlato al pollice o alla prima articolazione CMC
- Precedente intervento o chirurgia della mano
- Pazienti con fibromialgia o sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
- Saranno escluse anche le pazienti in gravidanza e in allattamento. Escluderemo anche le persone che tentano di concepire o che potrebbero rimanere incinte entro 6 mesi dal trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno iniezioni di corticosteroidi standard.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione di iniezioni di corticosteroidi, che sono considerate standard di cura.
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Sperimentale: Tossina botulinica
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione di tossina botulinica.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione di tossina botulinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al pollice
Lasso di tempo: I punteggi VAS post-iniezione verranno quindi rilevati ad ogni successiva visita di follow-up: 2 settimane, 1 mese, 6 mesi e 1 anno (endpoint primario dello studio).
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L'esito primario di interesse è un miglioramento del dolore specifico del pollice segnato da un cambiamento nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
La VAS è stata scelta sulla base di solide prove a sostegno della sua validità nella valutazione del dolore nei pazienti con OA.
La VAS verrà misurata chiedendo ai pazienti di tracciare un segno verticale su una linea orizzontale di 10 cm con 0 (segno cancelletto all'estrema sinistra) che rappresenta nessun dolore e 10 (segno cancelletto all'estrema destra) che rappresenta il peggior dolore della loro vita.
I punteggi saranno quantificati misurando la differenza nella distanza dal segno cancelletto sinistro al segno del paziente in millimetri utilizzando un calibro.
Sulla base della letteratura, la differenza minima clinicamente importante (MCID) per la VAS è di 1,6 cm e di 2,2 cm per il beneficio clinico sostanziale (SCB).
Verranno presi i punteggi VAS pre-iniezione per stabilire prima una linea di base.
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I punteggi VAS post-iniezione verranno quindi rilevati ad ogni successiva visita di follow-up: 2 settimane, 1 mese, 6 mesi e 1 anno (endpoint primario dello studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 6 mesi e 1 anno (endpoint primario dello studio).
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Gli esiti secondari includeranno la forza di presa misurata chiedendo a un paziente di comprimere un dinamometro idraulico a mano Jamar con uno sforzo massimo a 2 secondi. Questo verrà eseguito 3 volte in ciascuna mano, alternando tra la mano dello studio e la mano controlaterale, al fine di fornire riposo tra i tentativi e stabilire una linea di base per la mano non interessata o meno interessata. Verrà calcolata e registrata la media di 3 valori per ogni mano. In modo simile, la forza del pizzico chiave verrà misurata utilizzando un dinamometro a pizzico. |
2 settimane, 1 mese, 6 mesi e 1 anno (endpoint primario dello studio).
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Gamma di movimento del pollice
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 6 mesi e 1 anno (endpoint primario dello studio).
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Il raggio di movimento del pollice (ROM) sarà misurato per l'articolazione basale: (1) i valori di abduzione del pollice nel piano rappresentano l'angolo (in gradi) tra l'asse del primo e del secondo metacarpo, con l'apice centrato sullo scafoide quando il la mano è appoggiata piatta sul lettino, (2) i valori di abduzione del pollice fuori dal piano rappresentano l'angolo (in gradi) tra l'asse del primo e del secondo osso metacarpale quando il dorso della mano è appoggiato piatto sul lettino e al paziente viene chiesto di puntare il pollice verticalmente verso il soffitto; (3) i valori metacarpo-falangei (MCP) consisteranno nella misurazione dell'angolo tra l'asse del metacarpo e le ossa falangee prossimali del primo dito, come mezzo per valutare la lassità nell'articolazione adiacente, che è comunemente aumentata come postumi dell'articolazione basilare artrite.
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2 settimane, 1 mese, 6 mesi e 1 anno (endpoint primario dello studio).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haara MM, Heliovaara M, Kroger H, Arokoski JP, Manninen P, Karkkainen A, Knekt P, Impivaara O, Aromaa A. Osteoarthritis in the carpometacarpal joint of the thumb. Prevalence and associations with disability and mortality. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1452-7. doi: 10.2106/00004623-200407000-00013.
- Weiss AC, Goodman AD. Thumb Basal Joint Arthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Aug 15;26(16):562-571. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00374.
- Cote TR, Mohan AK, Polder JA, Walton MK, Braun MM. Botulinum toxin type A injections: adverse events reported to the US Food and Drug Administration in therapeutic and cosmetic cases. J Am Acad Dermatol. 2005 Sep;53(3):407-15. doi: 10.1016/j.jaad.2005.06.011.
- Pickrell BB, Eberlin KR. Thumb Basal Joint Arthritis. Clin Plast Surg. 2019 Jul;46(3):407-413. doi: 10.1016/j.cps.2019.02.010.
- Trellu S, Dadoun S, Berenbaum F, Fautrel B, Gossec L. Intra-articular injections in thumb osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Joint Bone Spine. 2015 Oct;82(5):315-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2015.02.002. Epub 2015 Mar 14.
- Jankovic J, Brin MF. Therapeutic uses of botulinum toxin. N Engl J Med. 1991 Apr 25;324(17):1186-94. doi: 10.1056/NEJM199104253241707. No abstract available.
- Singh JA. Use of botulinum toxin in musculoskeletal pain. F1000Res. 2013 Feb 15;2:52. doi: 10.12688/f1000research.2-52.v2. eCollection 2013.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie articolari
- Infezioni
- Disturbi indotti chimicamente
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Avvelenamento
- Infezioni da Clostridium
- Sindromi da neurotossicità
- Malattie di origine alimentare
- Artrite
- Distorsioni e stiramenti
- Botulismo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti colinergici
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006564-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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