Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu pro palec karpometakarpální artritidy

18. listopadu 2024 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Injekce botulotoxinu v léčbě palcové karpometakarpální artritidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti injekce botulotoxinu (nebo Botoxu) při léčbě bolesti/artritidy kloubů palce. Lidé s bolestí kloubů palce nebo artritidou obvykle dostávají steroidní injekce na pomoc s bolestí. Tento lék však ne vždy funguje dobře a má také známé důležité vedlejší účinky. V současné době neexistuje žádná alternativa k tomuto injekčnímu léku.

Tato klinická studie se snaží prozkoumat botulotoxin jako možnou alternativu k injekci steroidů. Rozdíl mezi botoxem a steroidními injekcemi je v tom, že se jedná o různé léky a fungují různými způsoby. Botox, jak je používán v této studii, není schválen FDA. Je proto považován za výzkumný lék.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karpometakarpální (CMC) osteoartritida (OA) je jedním z nejčastějších stavů léčených ručními chirurgy v USA. Algoritmus léčby zahrnuje postupnou strategii začínající konzervativní léčbou a eskalující k operačním intervencím, když neoperativní opatření selžou při kontrole bolesti nebo dojde k progresi do bolestivého kloubu. Intraartikulární injekce steroidů představuje základní pilíř v léčebném přístupu u pacientů s CMC OA palcem, ale přes její všudypřítomnost American College of Rheumatology pouze podmíněně doporučuje steroidní injekce pro nedostatek důkazů. Navíc injekce steroidů s sebou nesou významná rizika, včetně možnosti atrofie tkáně, hypopigmentace kůže a artropatie kloubů. V důsledku toho byly hledány alternativní prostředky, jak lépe léčit bolest a potenciálně oddálit potřebu chirurgického zákroku. Jednou z takových alternativ může být botulotoxin (BoNT).

BoNT je produkován Clostridium botulinum a vykonává dočasnou neuromodulaci rychlou a silnou vazbou na presynaptické cholinergní nervové zakončení. Bylo také prokázáno, že BoNT inhibuje sekreci mediátorů bolesti z nervových zakončení dorzálních kořenových ganglií, snižuje lokální zánět kolem nervových zakončení, deaktivuje sodíkové kanály a provádí retrográdní axonální transport. Vzhledem k rostoucím důkazům o účinnosti při léčbě neuropatické bolesti se používání BoNT stalo součástí léčby chronických migrén, neuralgie trojklaného nervu, poranění míchy a syndromu bolesti po mrtvici. Kromě toho bylo prokázáno, že intraartikulární injekce BoNT snižují bolest u pacientů s refrakterní artritidou kolena a ramene.

Výzkumníci navrhují, že intraartikulární injekce BoNT mohou snížit bolest u pacientů s CMC OA palce prostřednictvím chemické denervace vláken bolesti kloubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let) s diagnózou CMC OA palce
  • Diagnóza palce CMC OA
  • Anamnéza, klinické vyšetření a rentgenové nálezy, jak bylo provedeno v předchozích studiích na toto téma.
  • Subjektivní: bolest palce nebo zápěstí v klidu nebo při aktivitě, ztuhlost kloubů
  • Vyšetření: citlivost bazálního kloubu, snížená pohyblivost, deformita, nestabilita
  • Rentgenový snímek: zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální skleróza, osteofyty, subchondrální cysty, Eaton-Littlerovo stadium.
  • Selhala konzervativní léčba perorálními léky proti bolesti a dlahováním po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká osteoartritida (Eaton-Littlerův stupeň 4) nebo příliš velké osteofyty, které umožňují injekci do kloubní štěrbiny Zánětlivá artritida
  • Jakékoli doprovodné stavy rukou (tj. karpální tunel, spoušť atd.)
  • Předchozí významné trauma ruky související s palcem nebo prvním CMC kloubem
  • Předchozí zásah nebo operace ruky
  • Pacienti s fibromyalgií nebo syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS)
  • Vyloučeny budou také těhotné a kojící pacientky. Vyloučíme také osoby, které se pokoušejí otěhotnět nebo které by mohly otěhotnět do 6 měsíců od léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v této skupině budou dostávat standardní injekce kortikosteroidů.
Lék: Injekce kortikosteroidů standardní péče
Pacienti v této skupině dostanou injekci injekcí kortikosteroidů, které jsou považovány za standardní péči.
Experimentální: Botulotoxin
Pacienti v této skupině dostanou injekci botulotoxinu.
Lék: Botulotoxin
Pacienti v této skupině dostanou injekci botulotoxinu.
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest palce
Časové okno: Skóre VAS po injekci se pak zjišťuje při každé následující následné návštěvě: 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok (koncový bod primární studie).
Primárním cílem zájmu je zlepšení bolesti specifické pro palec hodnocené změnou skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). VAS byl vybrán na základě silných důkazů podporujících jeho validitu při hodnocení bolesti u pacientů s OA. VAS se bude měřit tak, že pacient požádá, aby udělal svislou značku na 10 cm vodorovné čáře, přičemž 0 (znak křížku vlevo) představuje žádnou bolest a 10 (znak křížku vpravo) představuje nejhorší bolest jejich života. Skóre bude kvantifikováno měřením rozdílu ve vzdálenosti od levé křížové značky ke značce pacienta v milimetrech pomocí posuvného měřítka. Na základě literatury je minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro VAS 1,6 cm a 2,2 cm pro podstatný klinický přínos (SCB). Hodnoty VAS před injekcí se vezmou k prvnímu stanovení základní linie.
Skóre VAS po injekci se pak zjišťuje při každé následující následné návštěvě: 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok (koncový bod primární studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok (koncový bod primární studie).

Sekundární výsledky budou zahrnovat sílu stisku měřenou tak, že pacient požádá, aby stlačil hydraulický ruční dynamometr Jamar s maximální námahou na 2 sekundy. To bude provedeno 3krát v každé ruce, střídavě mezi studovanou rukou a kontralaterální rukou, aby se zajistil odpočinek mezi pokusy a stanovila se základní linie pro nepostiženou nebo méně postiženou ruku. Bude vypočítán a zaznamenán průměr 3 hodnot pro každou handu.

Podobným způsobem bude měřena síla sevření klíče pomocí siloměru sevření.
2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok (koncový bod primární studie).
Rozsah pohybu palce
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok (koncový bod primární studie).
Rozsah pohybu palce (ROM) bude měřen pro bazální kloub: (1) hodnoty abdukce palce v rovině představují úhel (ve stupních) mezi osou prvního a druhého metakarpu, s vrcholem vycentrovaným nad scaphoidem, když ruka je položena naplocho na vyšetřovací stůl, (2) hodnoty abdukce palce mimo rovinu představují úhel (ve stupních) mezi osou první a druhé záprstní kosti, když je hřbet ruky položen naplocho na vyšetřovací stůl a pacient je požádán, aby ukázal palec svisle ke stropu; (3) metakarpofalangeální (MCP) hodnoty budou sestávat z měření úhlu mezi osou záprstní a proximální falangeální kosti prvního prstu, jako prostředek k posouzení laxity v sousedním kloubu, která se běžně zvyšuje jako následek bazilárního kloubu artritida.
2 týdny, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok (koncový bod primární studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006564-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kortikosteroidů standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit