췌장십이지장절제술(v2.0)에 대한 ERAS의 효과
간담췌췌장(HBP) 질환 환자의 췌십이지장 절제술에 대한 수술 후 회복 강화(ERAS)의 효과
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 수술 후 입원 기간을 단축하는 것을 목표로 하는 프로그램이 아니라 근거 기반 의학을 바탕으로 수술 후 기능적 능력의 상실을 완화하고 회복을 향상시키는 것을 목표로 하는 복합 전략입니다. ERAS의 이점은 상부 위장관 수술, 대장 수술 등 많은 수술 과정에서 입증되었습니다.
연구자들은 ERAS 치료 지침(ERAS on PD, Research Institute Clinical Progress, 2014-0961; ClinicalTrials)에 기초한 표준화된 수술 전 및 수술 후 치료를 도입하여 췌십이지장절제술(PD)에 대한 수정된 ERAS 프로토콜의 비열등성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행했습니다. .gov, NCT02372331). 연구 결과, ERAS 프로토콜은 수술 합병증, 사망률, 입원 기간, 총 병원 비용, 대부분의 영양 지표 측면에서 기존 수술 전후 치료에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.
그러나 이전 연구에서는 ERAS 프로토콜의 주요 항목 중 경막외 진통증 및 체액 균형과 같은 몇 가지 중요한 수술 중 항목이 포함되지 않았습니다. 본 시험은 완전한 ERAS 프로토콜을 적용하여 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 췌십이지장절제술(PD) 환자를 대상으로 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜의 우수성을 테스트하기 위한 단일 기관의 무작위 대조 임상 시험이었습니다.
본 연구는 연구 시작 후 12개월 동안 유두부 주위 질환 치료를 위해 췌십이지장절제술을 받을 예정인 성인 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
기능 회복 날짜를 일차 결과로 선택한 이전 연구 결과(대조군; 9.0 ± 4.3일, 중재군; 7.6 ± 4.3일)를 바탕으로 총 334명의 환자(각 군 167명)를 대상으로 한다. 검정력 0.8, α = 0.05, 양측 검정, 철회율 10%로 계산했을 때 등록되었습니다.
연구진은 기존 ERAS 프로그램이 적용되는 환자를 대조군으로, 전체 ERAS 프로토콜이 적용되는 환자를 실험군으로 무작위 배정할 계획이다.
연구진은 수술 후 최대 3개월까지 임상 결과를 관찰할 계획이다.
1차 결과는 기능적 회복 날짜이고, 2차 결과는 수술 후 합병증 발생률, 수술 후 사망률, 재입원율입니다.
무작위로 배정되어 연구 개입을 받은 모든 피험자는 연구 프로토콜을 따라야 하며 최상의 준수 여부를 모니터링했으며 프로토콜별 세트 또는 안전성 세트는 다르게 정의되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dae Wook Hwang, M.D., PhD
- 전화번호: 82230103939
- 이메일: drdwhwang@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Min Kyu Sung, M.D.
- 전화번호: 82230100541
- 이메일: skystar8608@naver.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 ~ 80세
- 성과: 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0-2
- 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 악성 종양 또는 유두 주위 부위의 경계선 악성 종양
- 원격 전이 없음
- 골수 기능: 백혈구(WBC) 최소 3,000/mm3 또는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 수 최소 125,000/mm3
- 간 기능 : 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 3배 미만
- 신장 기능: 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하
- 사전동의서에 동의하고 서명한 환자
제외 기준:
- 원격 전이가 있는 환자 또는 재발성 유두부 주위암 환자
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염 환자
- 심각한 정신/신경계 장애가 있는 환자
- 알코올이나 기타 약물에 중독된 사람
- 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 포함된 환자
- 연구자의 지시를 따르지 못하는 환자
- 임신
- 조절되지 않는 심장질환을 앓고 있는 환자
- 삶의 질이나 영양상태에 영향을 미친다고 판단되는 중등도 이상의 동반질환(간경변증, 만성신부전, 심부전 등)을 가지고 있는 환자
- 예정된 췌십이지장 절제술 이외의 주요 복부 장기 수술을 받은 환자.
- 예정된 췌십이지장 절제술 외에 다른 주요 복부 장기의 병합 절제술이 필요한 환자
- 국소마취제에 대한 알레르기 병력
- 치료 부위의 국소 감염
- 신경학적 또는 정신 건강 문제가 있는 환자
- 척추 수술 또는 복부 압박 골절의 병력
- 응고병증(혈소판 < 125,000/mm3 또는 국제표준화비율(INR) ≥ 1.5)이 있거나 항응고제, 항혈전제를 중단 없이 계속 복용하는 환자
- 기타 임상의의 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전통적인
기존 ERAS 프로그램
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실험적: 실험적
완전한 ERAS 프로그램(기존 ERAS 프로그램 + 경막외 진통제 + 체액 균형)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일째 기능 회복 날짜
기간: 연구자는 수술 후 7일째부터 참가자에게 5가지 항목을 평가합니다. 5가지 항목을 모두 만족하는 날짜를 기능 회복 날짜로 정의합니다.
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연구자는 수술 후 7일째부터 참가자에게 5가지 항목을 평가합니다. 5가지 항목을 모두 만족하는 날짜를 기능 회복 날짜로 정의합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 모든 합병증이 포함됩니다. 특히 위배출 지연, 췌장절제술 후 출혈, 수술 후 췌장루, 유미유출 등은 국제췌장수술연구그룹의 기준에 따라 분류할 예정이다. 모든 합병증의 심각도는 Clavien Dindo 분류에 따라 구분됩니다(등급이 I에서 V까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함). |
수술 후 3개월
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 90일
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모든 병원 내 사망 및 90일 사망률
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수술 후 90일
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재입원율
기간: 수술 후 3개월
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어떤 이유로든 재입원한 모든 환자가 포함됩니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dae Wook Hwang, M.D., PhD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Melloul E, Lassen K, Roulin D, Grass F, Perinel J, Adham M, Wellge EB, Kunzler F, Besselink MG, Asbun H, Scott MJ, Dejong CHC, Vrochides D, Aloia T, Izbicki JR, Demartines N. Guidelines for Perioperative Care for Pancreatoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations 2019. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2056-2084. doi: 10.1007/s00268-020-05462-w.
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- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Kuemmerli C, Tschuor C, Kasai M, Alseidi AA, Balzano G, Bouwense S, Braga M, Coolsen M, Daniel SK, Dervenis C, Falconi M, Hwang DW, Kagedan DJ, Kim SC, Lavu H, Liang T, Nussbaum D, Partelli S, Passeri MJ, Pecorelli N, Pillai SA, Pillarisetty VG, Pucci MJ, Su W, Sutcliffe RP, Tingstedt B, van der Kolk M, Vrochides D, Wei A, Williamsson C, Yeo CJ, Zani S, Zouros E, Abu Hilal M. Impact of enhanced recovery protocols after pancreatoduodenectomy: meta-analysis. Br J Surg. 2022 Feb 24;109(3):256-266. doi: 10.1093/bjs/znab436.
- Lee JH, Kim DH, Koh WU. Real-time ultrasound guided thoracic epidural catheterization: a technical review. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Oct;16(4):322-328. doi: 10.17085/apm.21060. Epub 2021 Oct 29.
- Kim HE, Kim YH, Song KB, Chung YS, Hwang S, Lee YJ, Park KM, Kim SC. Impact of critical pathway implementation on hospital stay and costs in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Korean J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2014 Feb;18(1):14-20. doi: 10.14701/kjhbps.2014.18.1.14. Epub 2014 Feb 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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