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Die Wirkung von ERAS auf die Pankreatikoduodenektomie (v2.0)

22. August 2023 aktualisiert von: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Die Auswirkung einer verbesserten Erholung nach einer Operation (ERAS) auf die Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit hepatobiliärer Pankreaserkrankung (HBP).

Bei Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) handelt es sich nicht um ein Programm, das darauf abzielt, den postoperativen Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, sondern um multimodale Strategien, die darauf abzielen, den Verlust der Funktionsfähigkeit nach einer Operation abzumildern und deren Wiederherstellung auf der Grundlage evidenzbasierter Medizin zu verbessern. Die Vorteile von ERAS haben sich bei vielen chirurgischen Eingriffen bewährt, beispielsweise bei chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt und bei kolorektalen Eingriffen.

Die Forscher führten randomisierte kontrollierte Studien durch, um die Nichtunterlegenheit des modifizierten ERAS-Protokolls für die Pankreatikoduodenektomie (PD) zu bewerten, indem sie eine standardisierte prä- und postoperative Behandlung auf der Grundlage der ERAS-Behandlungsrichtlinien einführten (ERAS on PD, Research Institute Clinical Progress, 2014-0961; ClinicalTrials .gov, NCT02372331). Als Ergebnis der Studie erwies sich das ERAS-Protokoll im Hinblick auf chirurgische Komplikationen, Mortalität, Krankenhausaufenthalt, Gesamtkosten im Krankenhaus und die meisten Ernährungsindikatoren als nicht unterlegen gegenüber der bestehenden prä- und postoperativen Behandlung.

Allerdings umfasste die vorherige Studie einige wichtige intraoperative Punkte wie Epiduralanalgesie und Flüssigkeitshaushalt nicht zu den Hauptpunkten des ERAS-Protokolls. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse durch Anwendung des vollständigen ERAS-Protokolls zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Einzelinstitutsstudie, um die Überlegenheit des Protokolls „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS) für Patienten mit Pankreatikoduodenektomie (PD) zu testen.

Diese Studie wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, die 12 Monate nach Beginn der Studie eine Pankreatikoduodenektomie zur Behandlung einer periampullären Erkrankung planen.

Basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Studie, die das Datum der funktionellen Genesung als primären Endpunkt wählte (Kontrollgruppe; 9,0 ± 4,3 Tage, Interventionsgruppe; 7,6 ± 4,3 Tage), werden insgesamt 334 Patienten (167 Patienten in jeder Gruppe) behandelt eingeschrieben, wenn mit einer Potenz von 0,8, α = 0,05, einem zweiseitigen Test und einer Auszahlungsrate von 10 % berechnet wird.

Die Forscher planen, Patienten, die unter das bestehende ERAS-Programm fallen, randomisiert der Kontrollgruppe und Patienten, die unter das vollständige ERAS-Protokoll fallen, der Versuchsgruppe zuzuordnen.

Die Forscher planen, die klinischen Ergebnisse bis zu 3 Monate nach der Operation zu beobachten.

Der primäre Endpunkt ist das Datum der funktionellen Genesung, und sekundäre Endpunkte sind die postoperative Komplikationsrate, die postoperative Mortalität und die Rückübernahmerate.

Alle Probanden, die randomisiert wurden und eine Studienintervention erhielten, waren verpflichtet, das Studienprotokoll zu befolgen und auf beste Compliance zu überwachen. Protokollsatz oder Sicherheitssatz wurden nicht unterschiedlich definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 80 Jahre
  • Leistung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Resektabler oder grenzwertig resektabler bösartiger Tumor oder grenzwertig bösartiger Tumor im periampullären Bereich
  • Keine Fernmetastasen
  • Knochenmarksfunktion: Weiße Blutkörperchen (WBC) mindestens 3.000/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3
  • Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Nierenfunktion: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten, die eingewilligt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen oder Patienten mit rezidivierendem periampullärem Karzinom
  • Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Infektion
  • Patienten mit schweren psychiatrischen/neurologischen Störungen
  • Menschen, die alkohol- oder drogenabhängig sind
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und diese Studie beeinflussen könnten
  • Patienten, die den Anweisungen des Forschers nicht folgen können
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit unkontrollierter Herzerkrankung
  • Patienten mit mittelschweren oder stärkeren Komorbiditäten, die sich schätzungsweise auf die Lebensqualität oder den Ernährungszustand auswirken (Leberzirrhose, chronische Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz usw.)
  • Patienten, die sich einer größeren Bauchorganoperation außer der geplanten Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben.
  • Patienten, die zusätzlich zur geplanten Pankreatikoduodenektomie eine kombinierte Resektion anderer wichtiger Bauchorgane benötigen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Lokale Infektion an der Behandlungsstelle
  • Patienten mit neurologischen oder psychischen Erkrankungen
  • Eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder Kompressionsfrakturen im Bauchbereich
  • Patienten mit Koagulopathie (Thrombozyten < 125.000/mm3 oder International Normalised Ratio (INR) ≥ 1,5) oder die weiterhin Antikoagulanzien oder Antithrombotika ohne Unterbrechung einnehmen
  • Andere, die nach Einschätzung des Klinikers nicht für die Forschung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionell
Konventionelles ERAS-Programm
Experimental: Experimental
komplettes ERAS-Programm (Konventionelles ERAS-Programm + Epiduralanalgesie + Flüssigkeitshaushalt)
Sonstiges: Perioperatives ERAS-Management
  • Epidurale Analgesie
  • Flüssigkeitshaushalt
  • Andere Artikel sind die gleichen wie herkömmliche
Andere Namen:
  • Schneller Trakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datum der funktionellen Erholung am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Die Forscher bewerten die fünf Punkte für den Teilnehmer ab dem 7. Tag nach der Operation. Ein Datum, das alle fünf Punkte erfüllt, wird als funktionelles Wiederherstellungsdatum definiert.
  • Eine Schmerzkontrolle ist nur mit oralen oder pflasterartigen Analgetika ohne intravenöse Analgetikagabe möglich
  • Kann frei gehen
  • Kostenloses Essen ist möglich
  • Es sollten keine Hinweise auf eine Infektion im Zusammenhang mit der Operation vorliegen
  • Es wird keine intravenöse Ernährungsinjektion (vollständige parenterale Ernährung) verabreicht
Die Forscher bewerten die fünf Punkte für den Teilnehmer ab dem 7. Tag nach der Operation. Ein Datum, das alle fünf Punkte erfüllt, wird als funktionelles Wiederherstellungsdatum definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation

Alle Komplikationen nach der Operation sind inbegriffen. Insbesondere verzögerte Magenentleerung, Blutung nach Pankreatektomie, postoperative Pankreasfistel und Chylusleck werden nach den Kriterien der International Study Group on Pancreatic Surgery klassifiziert.

Der Schweregrad aller Komplikationen wird abhängig von der Clavien-Dindo-Klassifizierung eingeteilt (Grad von I bis V, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Drei Monate nach der Operation
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Sämtliche Krankenhausmortalität und 90-Tage-Mortalität
90 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Aus irgendeinem Grund werden alle wiederaufgenommenen Patienten einbezogen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Wook Hwang, M.D., PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1204

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Sie kann in Übereinstimmung mit dem Personal Information Protection Act von KOREA und den institutionellen Datenaustauschbestimmungen bestimmt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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