Wpływ ERAS na pankreatoduodenektomię (wersja 2.0)
Wpływ zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) na pankreatoduodenektomię u pacjentów z chorobą wątrobowo-żółciowo-trzustkową (HBP)
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nie jest programem mającym na celu skrócenie czasu pobytu w szpitalu pooperacyjnym, ale multimodalnymi strategiami, których celem jest złagodzenie utraty i usprawnienie przywracania sprawności funkcjonalnej po operacji w oparciu o medycynę opartą na faktach. Korzyści z ERAS zostały udowodnione w wielu zabiegach chirurgicznych, takich jak chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego i chirurgia jelita grubego.
Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badania kliniczne, aby ocenić równoważność zmodyfikowanego protokołu ERAS w przypadku pankreatoduodenektomii (PD) poprzez wprowadzenie standardowego leczenia przed i pooperacyjnego w oparciu o wytyczne dotyczące leczenia ERAS (ERAS on PD, Research Institute Clinical Progress, 2014-0961; Clinical Trials .gov, NCT02372331). W wyniku badania protokół ERAS okazał się nie gorszy od istniejącego leczenia przed- i pooperacyjnego pod względem powikłań chirurgicznych, śmiertelności, czasu pobytu w szpitalu, całkowitego kosztu leczenia i większości wskaźników żywieniowych.
Jednakże w poprzednim badaniu nie uwzględniono kilku ważnych elementów śródoperacyjnych, takich jak znieczulenie zewnątrzoponowe i bilans płynów, wśród głównych punktów protokołu ERAS. Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych poprzez zastosowanie pełnego protokołu ERAS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym prowadzonym w jednej instytucji, mającym na celu sprawdzenie wyższości protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) u pacjentów po pankreatoduodenektomii (PD).
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych pacjentów, którzy planują poddanie się pankreatoduodenektomii w celu leczenia choroby okołoampułowej przez 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Na podstawie wyników poprzedniego badania, w którym jako główny punkt końcowy wybrano datę powrotu do zdrowia funkcjonalnego (grupa kontrolna; 9,0 ± 4,3 dnia, grupa interwencyjna; 7,6 ± 4,3 dnia), łącznie 334 pacjentów (167 pacjentów w każdej grupie) zostanie poddanych leczeniu włączono do badania, obliczono przy mocy 0,8, α = 0,05, teście dwustronnym i 10% współczynniku wycofania.
Badacze planują randomizację pacjentów objętych istniejącym programem ERAS do grupy kontrolnej, a pacjentów objętych pełnym protokołem ERAS do grupy eksperymentalnej.
Badacze planują obserwować wyniki kliniczne do 3 miesięcy po operacji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest data powrotu do zdrowia funkcjonalnego, a drugorzędnymi wynikami są częstość powikłań pooperacyjnych, śmiertelność pooperacyjna i odsetek ponownych hospitalizacji.
Wszyscy pacjenci, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali jakąkolwiek interwencję w badaniu, byli zobowiązani do przestrzegania protokołu badania i monitorowani pod kątem najlepszej zgodności, zestaw według protokołu lub zestaw bezpieczeństwa nie został zdefiniowany inaczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dae Wook Hwang, M.D., PhD
- Numer telefonu: 82230103939
- E-mail: drdwhwang@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Min Kyu Sung, M.D.
- Numer telefonu: 82230100541
- E-mail: skystar8608@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 80 lat
- Wydajność: Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0-2
- Nowotwór złośliwy resekcyjny lub o granicznej resekcji lub guz o granicznej złośliwości w okolicy okołoampułkowej
- Brak odległych przerzutów
- Czynność szpiku kostnego: białe krwinki (WBC) co najmniej 3000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm3
- Czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 3-krotności górnej granicy normy
- Czynność nerek: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
- Pacjenci, którzy wyrazili i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami lub pacjenci z nawrotowym rakiem okołobrodawkowym
- Pacjenci z aktywną lub niekontrolowaną infekcją
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi/neurologicznymi
- Osoby uzależnione od alkoholu lub innych narkotyków
- Pacjenci objęci innymi badaniami klinicznymi, które mogą mieć wpływ na to badanie
- Pacjenci niezdolni do stosowania się do zaleceń badacza
- Ciąża
- Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca
- Pacjenci z umiarkowanymi lub większą liczbą chorób współistniejących, które uznano za mające wpływ na jakość życia lub stan odżywienia (marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność serca itp.)
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację na narządach jamy brzusznej inną niż planowa pankreatoduodenektomia.
- Pacjenci wymagający łączonej resekcji innych głównych narządów jamy brzusznej oprócz zaplanowanej pankreatoduodenektomii
- Historia alergii na środki znieczulające miejscowo
- Miejscowa infekcja w miejscu leczenia
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub psychicznymi
- Historia operacji kręgosłupa lub złamań kompresyjnych na poziomie brzucha
- Pacjenci z koagulopatią (liczba płytek < 125 000/mm3 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5) lub którzy kontynuują bez przerywania leczenie przeciwzakrzepowe lub leki przeciwzakrzepowe
- Inne, które w ocenie klinicysty nie nadają się do badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy
Konwencjonalny program ERAS
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
kompletny program ERAS (program konwencjonalny ERAS + znieczulenie zewnątrzoponowe + bilans płynów)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Data powrotu do zdrowia funkcjonalnego w 7. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Badacze oceniają uczestnika pięć elementów, począwszy od 7. dnia po operacji. Datę spełniającą wszystkie pięć pozycji definiuje się jako datę przywrócenia funkcjonalności.
|
|
Badacze oceniają uczestnika pięć elementów, począwszy od 7. dnia po operacji. Datę spełniającą wszystkie pięć pozycji definiuje się jako datę przywrócenia funkcjonalności.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Uwzględnione są wszystkie powikłania pooperacyjne. W szczególności opóźnione opróżnianie żołądka, krwotok po pankreatektomii, pooperacyjna przetoka trzustkowa i wyciek chyle będą klasyfikowane według kryteriów Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Chirurgii Trzustki. Nasilenie wszystkich powikłań zostanie podzielone w zależności od klasyfikacji Clavien Dindo (stopień od I do V, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik). |
Trzy miesiące po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Całkowita śmiertelność wewnątrzszpitalna i śmiertelność 90-dniowa
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Z jakiegoś powodu uwzględnieni są wszyscy ponownie przyjęci pacjenci.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dae Wook Hwang, M.D., PhD, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Melloul E, Lassen K, Roulin D, Grass F, Perinel J, Adham M, Wellge EB, Kunzler F, Besselink MG, Asbun H, Scott MJ, Dejong CHC, Vrochides D, Aloia T, Izbicki JR, Demartines N. Guidelines for Perioperative Care for Pancreatoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations 2019. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2056-2084. doi: 10.1007/s00268-020-05462-w.
- Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC. Effect of Enhanced Recovery After Surgery program on pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Aug;26(8):360-369. doi: 10.1002/jhbp.641. Epub 2019 Jul 2.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Kuemmerli C, Tschuor C, Kasai M, Alseidi AA, Balzano G, Bouwense S, Braga M, Coolsen M, Daniel SK, Dervenis C, Falconi M, Hwang DW, Kagedan DJ, Kim SC, Lavu H, Liang T, Nussbaum D, Partelli S, Passeri MJ, Pecorelli N, Pillai SA, Pillarisetty VG, Pucci MJ, Su W, Sutcliffe RP, Tingstedt B, van der Kolk M, Vrochides D, Wei A, Williamsson C, Yeo CJ, Zani S, Zouros E, Abu Hilal M. Impact of enhanced recovery protocols after pancreatoduodenectomy: meta-analysis. Br J Surg. 2022 Feb 24;109(3):256-266. doi: 10.1093/bjs/znab436.
- Lee JH, Kim DH, Koh WU. Real-time ultrasound guided thoracic epidural catheterization: a technical review. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Oct;16(4):322-328. doi: 10.17085/apm.21060. Epub 2021 Oct 29.
- Kim HE, Kim YH, Song KB, Chung YS, Hwang S, Lee YJ, Park KM, Kim SC. Impact of critical pathway implementation on hospital stay and costs in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Korean J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2014 Feb;18(1):14-20. doi: 10.14701/kjhbps.2014.18.1.14. Epub 2014 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .