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L'effetto di ERAS sulla pancreaticoduodenectomia (v2.0)

22 agosto 2023 aggiornato da: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

L'effetto del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sulla pancreaticoduodenectomia in pazienti con malattia epatobiliare-pancreatica (HBP)

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) non è un programma che mira a ridurre la degenza ospedaliera postoperatoria, ma strategie multimodali che mirano ad attenuare la perdita e a migliorare il ripristino della capacità funzionale dopo l'intervento chirurgico sulla base della medicina basata sull'evidenza. I benefici di ERAS sono dimostrati in molte procedure chirurgiche, come la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore e la chirurgia del colon-retto.

I ricercatori hanno eseguito studi randomizzati e controllati per valutare la non inferiorità del protocollo ERAS modificato per la pancreaticoduodenectomia (PD) introducendo un trattamento pre e postoperatorio standardizzato basato sulle linee guida di trattamento ERAS (ERAS on PD, Research Institute Clinical Progress, 2014-0961; ClinicalTrials .gov, NCT02372331). Come risultato dello studio, il protocollo ERAS si è dimostrato non inferiore al trattamento pre e postoperatorio esistente in termini di complicanze chirurgiche, mortalità, degenza ospedaliera, costo ospedaliero totale e gran parte degli indicatori nutrizionali.

Tuttavia, lo studio precedente non includeva alcuni importanti elementi intraoperatori come l’analgesia epidurale e il bilancio dei liquidi tra gli elementi principali del protocollo ERAS. Questo studio mira a valutare i risultati clinici applicando il protocollo ERAS completo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico controllato randomizzato, condotto in un unico istituto per testare la superiorità del protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per i pazienti con pancreaticoduodenectomia (PD).

Questo studio sarà condotto su pazienti adulti che intendono sottoporsi a pancreaticoduodenectomia per il trattamento della malattia periampollare per 12 mesi dopo l'inizio dello studio.

Sulla base dei risultati dello studio precedente che sceglie la data di recupero funzionale come risultato primario (gruppo di controllo; 9,0 ± 4,3 giorni, gruppo di intervento; 7,6 ± 4,3 giorni), verrà analizzato un totale di 334 pazienti (167 pazienti in ciascun gruppo). iscritti se calcolati con potenza 0,8, α = 0,05, un test a due code e un tasso di prelievo del 10%.

I ricercatori intendono randomizzare i pazienti coperti dal programma ERAS esistente al gruppo di controllo e i pazienti coperti dal protocollo ERAS completo al gruppo sperimentale.

Gli investigatori intendono osservare i risultati clinici fino a 3 mesi dopo l'intervento.

L'esito primario è la data di recupero funzionale, mentre gli esiti secondari sono il tasso di complicanze postoperatorie, la mortalità postoperatoria e il tasso di riammissione.

Tutti i soggetti randomizzati e che hanno ricevuto qualsiasi intervento in studio sono stati obbligati a seguire il protocollo dello studio e monitorati per la migliore conformità, il set per protocollo o il set di sicurezza non sono stati definiti diversamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 agli 80 anni
  • Prestazioni: Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2
  • Tumore maligno resecabile o borderline resecabile o tumore maligno borderline nell'area periampollare
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Funzione del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) almeno 3.000/mm3 o conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica almeno 125.000/mm3
  • Funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) meno di 3 volte il limite superiore della norma
  • Funzione renale: creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti che hanno acconsentito e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza o pazienti con carcinoma periampollare ricorrente
  • Pazienti con infezione attiva o non controllata
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici/neurologici
  • Persone dipendenti da alcol o altre droghe
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici che potrebbero influenzare questo studio
  • Pazienti incapaci di seguire le istruzioni del ricercatore
  • Gravidanza
  • Pazienti con cardiopatia non controllata
  • Pazienti con comorbilità moderate o più che si ritiene abbiano un impatto sulla qualità della vita o sullo stato nutrizionale (cirrosi epatica, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca, ecc.)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore degli organi addominali diversi dalla pancreaticoduodenectomia programmata.
  • Pazienti che necessitano di resezione combinata di altri importanti organi addominali in aggiunta alla pancreaticoduodenectomia programmata
  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Infezione locale nel sito di trattamento
  • Pazienti con condizioni di salute neurologica o mentale
  • Una storia di chirurgia spinale o fratture da compressione a livello addominale
  • Pazienti con coagulopatia (piastrine < 125.000/mm3 o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5) o che continuano ad assumere anticoagulanti o farmaci antitrombotici senza interrompere
  • Altri che non sono adatti alla ricerca a giudizio del clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Convenzionale
Programma di epoche convenzionali
Sperimentale: Sperimentale
Programma ERAS completo (Programma ERAS convenzionale + Analgesia epidurale + Equilibrio dei liquidi)
Altro: Gestione perioperatoria ERAS
  • Analgesia epidurale
  • Equilibrio dei liquidi
  • Gli altri articoli sono uguali a quelli convenzionali
Altri nomi:
  • Tratto veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data di recupero funzionale in 7a giornata postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori valutano i cinque elementi per il partecipante a partire dal 7° giorno dopo l'intervento. Una data che soddisfa tutti e cinque gli elementi è definita data di recupero funzionale.
  • Il controllo del dolore è possibile solo con analgesici orali o di tipo cerotto senza somministrazione di analgesici per via endovenosa
  • In grado di camminare liberamente
  • È possibile mangiare gratuitamente
  • Non dovrebbero esserci segni di infezione correlata all’intervento chirurgico
  • Non viene somministrata alcuna iniezione nutrizionale endovenosa (nutrizione parenterale totale).
Gli investigatori valutano i cinque elementi per il partecipante a partire dal 7° giorno dopo l'intervento. Una data che soddisfa tutti e cinque gli elementi è definita data di recupero funzionale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento

Sono incluse tutte le complicazioni dopo l'intervento chirurgico. In particolare, il ritardato svuotamento gastrico, l'emorragia postpancreatectomia, la fistola pancreatica postoperatoria e la perdita di chilo saranno classificati secondo i criteri dell'International Study Group on Pancreatic Surgery.

La gravità di tutte le complicanze verrà divisa in base alla classificazione di Clavien Dindo (grado da I a V, i punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Tre mesi dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Tutta la mortalità ospedaliera e la mortalità a 90 giorni
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per qualsiasi motivo, sono inclusi tutti i pazienti riammessi.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Wook Hwang, M.D., PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Può essere determinato in conformità con la Legge sulla protezione delle informazioni personali della COREA e con le normative istituzionali sulla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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