Effekten af ERAS på pancreaticoduodenektomi (v2.0)
Effekten af forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) på pancreaticoduodenektomi hos patienter med hepatobiliær-pancreas (HBP) sygdom
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er ikke et program, der har til formål at reducere postoperativ indlæggelse, men de multimodale strategier, der har til formål at dæmpe tabet af og forbedre genopretningen af funktionsevnen efter operation på evidensbaseret medicin. Fordelene ved ERAS er bevist i mange kirurgiske procedurer, såsom øvre gastrointestinale kirurgi og kolorektal kirurgi.
Efterforskere udførte randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere non-inferioriteten af modificeret ERAS-protokol for pancreaticoduodenectomy (PD) ved at introducere standardiseret præ- og postoperativ behandling baseret på ERAS behandlingsretningslinjer (ERAS on PD, Research Institute Clinical Progress, 2014-0961; ClinicalTrials; ClinicalTrials; .gov, NCT02372331). Som et resultat af undersøgelsen viste ERAS-protokollen sig ikke at være ringere end den eksisterende præ- og postoperative behandling med hensyn til kirurgiske komplikationer, dødelighed, hospitalsophold, samlede hospitalsomkostninger og de fleste ernæringsindikatorer.
Den tidligere undersøgelse inkluderede dog ikke nogle få vigtige intraoperative punkter såsom epidural analgesi og væskebalance blandt hovedpunkterne i ERAS-protokollen. Dette forsøg har til formål at evaluere de kliniske resultater ved at anvende den komplette ERAS-protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med en enkelt institution for at teste overlegenheden af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol for patienter med pancreaticoduodenectomy (PD).
Denne undersøgelse vil blive udført på voksne patienter, som planlægger at gennemgå pancreaticoduodenektomi til behandling af periampullær sygdom i 12 måneder efter starten af undersøgelsen.
Baseret på resultaterne af den tidligere undersøgelse, som vælger den funktionelle restitutionsdato som et primært resultat (kontrolgruppe; 9,0 ± 4,3 dage, interventionsgruppe; 7,6 ± 4,3 dage), vil i alt 334 patienter (167 patienter i hver gruppe) blive tilmeldt, når det beregnes med power 0,8, α = 0,05, en tosidet test og en tilbagetrækningsrate på 10 %.
Efterforskere planlægger at randomisere patienter omfattet af det eksisterende ERAS-program til kontrolgruppen og patienter omfattet af den fulde ERAS-protokol til forsøgsgruppen.
Efterforskerne planlægger at observere de kliniske resultater op til 3 måneder efter operationen.
Det primære resultat er den funktionelle restitutionsdato, og sekundære udfald er den postoperative komplikationsfrekvens, postoperativ mortalitet og genindlæggelsesrate.
Alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog en hvilken som helst undersøgelsesintervention, var forpligtet til at følge undersøgelsesprotokollen og overvåget for bedste overensstemmelse, pr-protokolsæt eller sikkerhedssæt blev ikke defineret anderledes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dae Wook Hwang, M.D., PhD
- Telefonnummer: 82230103939
- E-mail: drdwhwang@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Min Kyu Sung, M.D.
- Telefonnummer: 82230100541
- E-mail: skystar8608@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 80 år
- Præstation: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Resektabel eller borderline resektabel malign tumor eller borderline malign tumor på det periampullære område
- Ingen fjernmetastaser
- Knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) mindst 3.000/mm3 eller absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodpladetal mindst 125.000/mm3
- Leverfunktion: aspartat aminotransferase (AST) / alanin aminotransferase (ALT) mindre end 3 gange den øvre grænse for normal
- Nyrefunktion: Kreatinin højst 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Patienter, der har givet samtykke og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser eller patienter med recidiverende periampullært karcinom
- Patienter med aktiv eller ukontrolleret infektion
- Patienter med svære psykiatriske/neurologiske lidelser
- Mennesker, der er afhængige af alkohol eller andre stoffer
- Patienter inkluderet i andre kliniske undersøgelser, som kan påvirke denne undersøgelse
- Patienter ude af stand til at følge forskerens instruktioner
- Graviditet
- Patienter med ukontrolleret hjertesygdom
- Patienter med moderate eller flere komorbiditeter, der vurderes at have indflydelse på livskvalitet eller ernæringsstatus (levercirrhose, kronisk nyresvigt, hjertesvigt osv.)
- Patienter, der gennemgik større abdominal organoperationer, bortset fra planlagt pancreaticoduodenektomi.
- Patienter, der kræver kombineret resektion af andre større abdominale organer ud over planlagt pancreaticoduodenektomi
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
- Lokal infektion på behandlingsstedet
- Patienter med neurologiske eller psykiske lidelser
- En historie med rygkirurgi eller kompressionsfrakturer på abdominalt niveau
- Patienter med koagulopati (blodplade < 125.000/mm3 eller International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5) eller som fortsætter med at tage antikoagulantia eller antitrombotiske lægemidler uden at stoppe
- Andre, som ikke er egnet til forskning efter klinikerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel
Konventionelt ERAS-program
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
komplet ERAS-program (konventionelt ERAS-program + epidural analgesi + væskebalance)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel restitutionsdato på postopreativ 7. dag
Tidsramme: Efterforskerne evaluerer de fem emner til deltageren, startende på den 7. dag efter operationen. En dato, der opfylder alle fem punkter, defineres som funktionel genoprettelsesdato.
|
|
Efterforskerne evaluerer de fem emner til deltageren, startende på den 7. dag efter operationen. En dato, der opfylder alle fem punkter, defineres som funktionel genoprettelsesdato.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Alle komplikationer efter operationen er inkluderet. Især forsinket gastrisk tømning, postpancreatektomi blødning, postoperativ pancreas fistel og chyle-lækage vil blive klassificeret efter kriterierne for International Study Group on Pancreatic Surgery. Sværhedsgraden af al komplikation vil blive opdelt afhænger af Clavien Dindo-klassificeringen (karakter fra I til V, højere score betyder et bedre resultat). |
Tre måneder efter operationen
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Al dødelighed på hospitalet og 90 dages mortalitet
|
90 dage efter operationen
|
|
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Uanset årsagen er alle genindlagte patienter inkluderet.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dae Wook Hwang, M.D., PhD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melloul E, Lassen K, Roulin D, Grass F, Perinel J, Adham M, Wellge EB, Kunzler F, Besselink MG, Asbun H, Scott MJ, Dejong CHC, Vrochides D, Aloia T, Izbicki JR, Demartines N. Guidelines for Perioperative Care for Pancreatoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations 2019. World J Surg. 2020 Jul;44(7):2056-2084. doi: 10.1007/s00268-020-05462-w.
- Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC. Effect of Enhanced Recovery After Surgery program on pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Aug;26(8):360-369. doi: 10.1002/jhbp.641. Epub 2019 Jul 2.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Kuemmerli C, Tschuor C, Kasai M, Alseidi AA, Balzano G, Bouwense S, Braga M, Coolsen M, Daniel SK, Dervenis C, Falconi M, Hwang DW, Kagedan DJ, Kim SC, Lavu H, Liang T, Nussbaum D, Partelli S, Passeri MJ, Pecorelli N, Pillai SA, Pillarisetty VG, Pucci MJ, Su W, Sutcliffe RP, Tingstedt B, van der Kolk M, Vrochides D, Wei A, Williamsson C, Yeo CJ, Zani S, Zouros E, Abu Hilal M. Impact of enhanced recovery protocols after pancreatoduodenectomy: meta-analysis. Br J Surg. 2022 Feb 24;109(3):256-266. doi: 10.1093/bjs/znab436.
- Lee JH, Kim DH, Koh WU. Real-time ultrasound guided thoracic epidural catheterization: a technical review. Anesth Pain Med (Seoul). 2021 Oct;16(4):322-328. doi: 10.17085/apm.21060. Epub 2021 Oct 29.
- Kim HE, Kim YH, Song KB, Chung YS, Hwang S, Lee YJ, Park KM, Kim SC. Impact of critical pathway implementation on hospital stay and costs in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Korean J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2014 Feb;18(1):14-20. doi: 10.14701/kjhbps.2014.18.1.14. Epub 2014 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .