Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ERAS na pankreatoduodenektomii (v2.0)

22. srpna 2023 aktualizováno: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Vliv zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) na pankreatoduodenektomii u pacientů s hepatobiliárním a pankreatickým onemocněním (HBP)

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) není program, který si klade za cíl snížit pooperační pobyt v nemocnici, ale multimodální strategie, jejichž cílem je zmírnit ztrátu a zlepšit obnovu funkční kapacity po operaci pomocí medicíny založené na důkazech. Výhody ERAS jsou prokázány v mnoha chirurgických zákrocích, jako je chirurgie horního gastrointestinálního traktu a kolorektální chirurgie.

Vyšetřovatelé provedli Randomizované kontrolované studie, aby zhodnotili noninferioritu modifikovaného protokolu ERAS pro pankreatoduodenektomii (PD) zavedením standardizované předoperační a pooperační léčby na základě pokynů pro léčbu ERAS (ERAS on PD, Research Institute Clinical Progress, 2014-0961; ClinicalTrials .gov, NCT02372331). Výsledkem studie bylo, že protokol ERAS nebyl horší než stávající předoperační a pooperační léčba, pokud jde o chirurgické komplikace, mortalitu, pobyt v nemocnici, celkové náklady na nemocnici a většinu nutričních ukazatelů.

Předchozí studie však mezi hlavní položky protokolu ERAS nezahrnovala několik důležitých intraoperačních položek, jako je epidurální analgezie a rovnováha tekutin. Cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky použitím kompletního protokolu ERAS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla jednoinstituční, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která testovala nadřazenost protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) u pacientů s pankreatoduodenektomií (PD).

Tato studie bude provedena na dospělých pacientech, kteří plánují podstoupit pankreatikoduodenektomii pro léčbu periampulárního onemocnění po dobu 12 měsíců po zahájení studie.

Na základě výsledků předchozí studie, která zvolila datum funkčního zotavení jako primární výsledek (kontrolní skupina; 9,0 ± 4,3 dne, intervenční skupina; 7,6 ± 4,3 dne), bude celkem 334 pacientů (167 pacientů v každé skupině). zapsáno při výpočtu s výkonem 0,8, α = 0,05, dvoustranným testem a 10% rychlostí vytažení.

Zkoušející plánují randomizovat pacienty, na které se vztahuje stávající program ERAS, do kontrolní skupiny a pacienty, na které se vztahuje úplný protokol ERAS, do experimentální skupiny.

Vyšetřovatelé plánují sledovat klinické výsledky až 3 měsíce po operaci.

Primárním výstupem je datum funkčního zotavení a sekundárními výstupy je míra pooperačních komplikací, pooperační mortalita a míra opětovného přijetí.

Všichni jedinci, kteří byli randomizováni a obdrželi jakýkoli studijní zásah, byli povinni dodržovat protokol studie a monitorovat nejlepší shodu, soubor podle protokolu nebo soubor bezpečnosti nebyl definován odlišně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dae Wook Hwang, M.D., PhD
  • Telefonní číslo: 82230103939
  • E-mail: drdwhwang@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 80 let
  • Výkon: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Resekabilní nebo hraničně resekabilní zhoubný nádor nebo hraniční zhoubný nádor v periampulární oblasti
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek (WBC) alespoň 3 000/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček alespoň 125 000/mm3
  • Funkce jater: aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) méně než 3násobek horní hranice normálu
  • Renální funkce: Kreatinin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Pacienti, kteří souhlasili a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se vzdálenými metastázami nebo pacienti s recidivujícím periampulárním karcinomem
  • Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými/neurologickými poruchami
  • Lidé, kteří jsou závislí na alkoholu nebo jiných drogách
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií, které mohou tuto studii ovlivnit
  • Pacienti neschopní dodržovat pokyny výzkumníka
  • Těhotenství
  • Pacienti s nekontrolovaným srdečním onemocněním
  • Pacienti se středně závažnými nebo více komorbiditami, u nichž se soudí, že mají vliv na kvalitu života nebo stav výživy (cirhóza jater, chronické selhání ledvin, srdeční selhání atd.)
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci břišních orgánů jinou než plánovanou pankreatoduodenektomii.
  • Pacienti, kteří vyžadují kombinovanou resekci dalších hlavních břišních orgánů kromě plánované pankreatoduodenektomie
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Lokální infekce v místě ošetření
  • Pacienti s neurologickými nebo duševními poruchami
  • Historie operace páteře nebo kompresních zlomenin na úrovni břicha
  • Pacienti s koagulopatií (trombocyty < 125 000/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5) nebo kteří pokračují v užívání antikoagulancií nebo antitrombotik bez přerušení
  • Jiní, kteří nejsou podle úsudku klinického lékaře vhodní pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční
Konvenční program ERAS
Experimentální: Experimentální
kompletní program ERAS (konvenční program ERAS + epidurální analgezie + rovnováha tekutin)
Jiný: Peroperační management ERAS
  • Epidurální analgezie
  • Rovnováha tekutin
  • Ostatní položky jsou stejné jako konvenční
Ostatní jména:
  • Rychlý trakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termín funkčního zotavení 7. den po léčbě
Časové okno: Vyšetřovatelé hodnotí pět položek účastníkovi počínaje 7. dnem po operaci. Datum, které splňuje všech pět položek, je definováno jako datum obnovení funkce.
  • Kontrola bolesti je možná pouze perorálními analgetiky nebo analgetiky typu náplasti bez intravenózního podání analgetik
  • Schopný volně chodit
  • Stravování je možné zdarma
  • Neměly by existovat žádné známky infekce související s operací
  • Nepodává se žádná intravenózní nutriční injekce (celková parenterální výživa).
Vyšetřovatelé hodnotí pět položek účastníkovi počínaje 7. dnem po operaci. Datum, které splňuje všech pět položek, je definováno jako datum obnovení funkce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Tři měsíce po operaci

Zahrnuty jsou všechny komplikace po operaci. Zejména opožděné vyprazdňování žaludku, krvácení po pankreatektomii, pooperační pankreatická píštěl a únik chylu budou klasifikovány podle kritérií International Study Group on Pancreatic Surgery.

Závažnost všech komplikací bude rozdělena podle klasifikace Clavien Dindo (stupeň od I do V, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Tři měsíce po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: 90 dní po operaci
Veškerá úmrtnost v nemocnici a úmrtnost po 90 dnech
90 dní po operaci
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Z jakéhokoli důvodu jsou zahrnuti všichni převzatí pacienti.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Wook Hwang, M.D., PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může být stanovena v souladu s korejským zákonem o ochraně osobních údajů a institucionálními předpisy o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační management ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit