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무릎 인공 관절 감염 항생제 용출

2026년 2월 3일 업데이트: F. Johannes Plate, University of Pittsburgh

무릎 인공 관절 감염 치료의 항생제 용출 프로필 및 결과

항생제 스페이서로 치료받은 슬관절 인공 관절 감염을 나타내는 환자는 치료에 대한 반응을 전향적으로 관찰할 것이며 항생제 용출 프로필은 수술 후 표준 치료의 일부로 획득한 윤활액의 질량 분석법을 사용하여 측정할 것입니다. 인공관절 감염 관리에 있어서. 수술 후 합병증, 재수술률, 재입원률 등을 포함한 이차 결과도 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구는 무릎 인공관절 치환술(TKA) 인공 관절 감염(PJI) 관리에 대한 수술 및 환자 보고 결과와 생체 내 항생제 용출 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준 치료 내에서 TKA PJI는 절제 관절 치환술과 항생제 시멘트 스페이서 배치를 통해 치료됩니다. 만성 TKA 삽입물 삽입물에 대한 수술적 관리를 받고 있는 환자는 등록되며 표준 치료에 따라 수술적 치료를 받게 됩니다. 수술 후 기간에는 재수술률, 통증 점수, 합병증률, 재감염률 등 수술 및 환자 보고 결과에 대해 환자를 모니터링합니다. 재이식 평가 중 관절 내 수술 후 배수관과 수술 후 무릎 흡인에서 얻은 윤활액은 충분한 표본이 있는 경우 질량 분석기를 통한 항생제 농도 정량화에도 활용됩니다. 만성 TKA PJI로 인해 수술적 관리를 받는 환자는 측정된 항생제 용출 농도를 비교하게 됩니다. 이 연구는 항생제 스페이서 + 항생제 시멘트 스페이서로 삽입물 주위 관절 감염 치료를 받는 환자가 항생제 용출 농도가 높을수록 더 나은 수술 및 환자 관련 결과를 얻을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 개선된 결과에는 더 낮은 재수술률, 더 낮은 통증 점수, 더 낮은 상처 치유 합병증 및 항생제 용출 농도가 더 높은 환자에서 관찰되는 2단계 재삽입률의 더 높은 비율이 포함됩니다.

구체적인 목표:

  1. TKA 후 만성 삽입물 주위 관절 감염 치료에서 항생제 용출 프로필과 수술 후 윤활막 내 농도를 평가합니다.
  2. 수술 후 배액량, 상처 치유 합병증, 30일 및 90일 재수술 위험, 통증 점수 및 임플란트 절제술 및 무릎 스페이서 삽입 후 만성 TKA PJI 환자의 수술 및 환자 관련 결과를 평가합니다. 2단계 재이식 비율.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 이전에 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자로 구성되며, 만성 TKA 인공 관절 감염(PJI)에 관한 임상 및 실험실 소견을 제시하고 관절 절제술과 이동형 항생제 스페이서 배치로 구성된 단계적 수술 관리를 받고 있습니다. . 이전에 삽입물 삽입물에 대한 수술적 치료를 받은 적이 있고 18세 미만인 환자는 연구 모집단에 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 슬관절 전치환술 보철관절 감염 치료가 계획된 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 수술적 관리가 필요한 동측 또는 반대측 보철 관절 감염의 이전 병력
  • 18세 미만의 환자
  • 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 TKA PJI 그룹
만성 슬관절 전치환술(TKA) 인공 관절 감염(PJI)의 수술적 관리를 위해 내원하는 환자. 환자가 18세 미만이거나, 수술 관리가 필요한 동측 또는 반대측 삽입물 삽입물 감염 이력이 있거나, 사전 동의를 제공할 수 없는 경우에는 제외됩니다.
환자들은 모두 만성 슬관절 전치환술 보철 관절 감염에 대한 표준 치료 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절내 항생제 용출 프로필
기간: 수술 후 2일째 및 2단계 재이식 평가 중(관리 기준에 따라 약 10주 정도)
재이식 평가를 위해 수행된 수술 후 배액 및 무릎 흡인에서 얻은 관절내 윤활액의 질량 분석법을 사용하여 항생제 농도를 정량화합니다.
수술 후 2일째 및 2단계 재이식 평가 중(관리 기준에 따라 약 10주 정도)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배수 출력
기간: 12시간 동안 배수량이 30cc 미만인 경우 수술 후 최대 5일까지 배수구를 제거할 때까지 매 12시간 동안.
수술 후 배수구에서 측정된 배출량은 12시간마다 정량화됩니다.
12시간 동안 배수량이 30cc 미만인 경우 수술 후 최대 5일까지 배수구를 제거할 때까지 매 12시간 동안.
상처 치유 합병증
기간: 수술 후 최대 6개월까지
봉합, 감염 발생, 높은 배수 또는 혈종 형성을 포함한 상처 치유와 관련된 모든 문제는 측정되는 상처 치유 합병증 중 하나입니다.
수술 후 최대 6개월까지
재수술 비율
기간: 수술 후 30일, 90일.
수술실 복귀율은 30일과 90일에 걸쳐 정량화됩니다.
수술 후 30일, 90일.
재입학률
기간: 수술 후 30일, 90일.
재입원 비율은 30일과 90일에 걸쳐 정량화됩니다.
수술 후 30일, 90일.
통증 점수
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 5, 3주, 6주 및 10주, 6개월까지 매일.
0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도를 활용한 통증 점수는 수술 후 과정에서 정량화됩니다.
수술 후 0일부터 수술 후 5, 3주, 6주 및 10주, 6개월까지 매일.
2단계 재이식 비율
기간: 최대 1년간 학업 완료를 통해
성공적인 2단계 재이식 비율은 수술 후 과정에서 정량화됩니다.
최대 1년간 학업 완료를 통해
무릎 흡인 세포 수
기간: 수술 후 3주, 6주, 10주~6개월.
백혈구 수가 1300 미만인 무릎 흡인
수술 후 3주, 6주, 10주~6개월.
무릎 흡인 배양
기간: 수술 후 3주, 6주, 10주~6개월.
세균 배양에서 세균의 증거가 없는 무릎 흡인
수술 후 3주, 6주, 10주~6개월.
C 반응성 단백질 평가
기간: 기준시점, 수술 후 10주~6개월
C-반응성 단백질 표준화(1mg/dl 미만)
기준시점, 수술 후 10주~6개월
ESR 평가
기간: 기준시점, 수술 후 10주~6개월
적혈구 침강 속도 표준화(20mm/hr 미만)
기준시점, 수술 후 10주~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Johannes F Plate, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 다른 연구자가 개별 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없지만 향후 다른 연구자와 식별되지 않은 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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