- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06023238
무릎 인공 관절 감염 항생제 용출
무릎 인공 관절 감염 치료의 항생제 용출 프로필 및 결과
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 무릎 인공관절 치환술(TKA) 인공 관절 감염(PJI) 관리에 대한 수술 및 환자 보고 결과와 생체 내 항생제 용출 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준 치료 내에서 TKA PJI는 절제 관절 치환술과 항생제 시멘트 스페이서 배치를 통해 치료됩니다. 만성 TKA 삽입물 삽입물에 대한 수술적 관리를 받고 있는 환자는 등록되며 표준 치료에 따라 수술적 치료를 받게 됩니다. 수술 후 기간에는 재수술률, 통증 점수, 합병증률, 재감염률 등 수술 및 환자 보고 결과에 대해 환자를 모니터링합니다. 재이식 평가 중 관절 내 수술 후 배수관과 수술 후 무릎 흡인에서 얻은 윤활액은 충분한 표본이 있는 경우 질량 분석기를 통한 항생제 농도 정량화에도 활용됩니다. 만성 TKA PJI로 인해 수술적 관리를 받는 환자는 측정된 항생제 용출 농도를 비교하게 됩니다. 이 연구는 항생제 스페이서 + 항생제 시멘트 스페이서로 삽입물 주위 관절 감염 치료를 받는 환자가 항생제 용출 농도가 높을수록 더 나은 수술 및 환자 관련 결과를 얻을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 개선된 결과에는 더 낮은 재수술률, 더 낮은 통증 점수, 더 낮은 상처 치유 합병증 및 항생제 용출 농도가 더 높은 환자에서 관찰되는 2단계 재삽입률의 더 높은 비율이 포함됩니다.
구체적인 목표:
- TKA 후 만성 삽입물 주위 관절 감염 치료에서 항생제 용출 프로필과 수술 후 윤활막 내 농도를 평가합니다.
- 수술 후 배액량, 상처 치유 합병증, 30일 및 90일 재수술 위험, 통증 점수 및 임플란트 절제술 및 무릎 스페이서 삽입 후 만성 TKA PJI 환자의 수술 및 환자 관련 결과를 평가합니다. 2단계 재이식 비율.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술 보철관절 감염 치료가 계획된 환자
- 18세 이상의 환자
- 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 수술적 관리가 필요한 동측 또는 반대측 보철 관절 감염의 이전 병력
- 18세 미만의 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 TKA PJI 그룹
만성 슬관절 전치환술(TKA) 인공 관절 감염(PJI)의 수술적 관리를 위해 내원하는 환자.
환자가 18세 미만이거나, 수술 관리가 필요한 동측 또는 반대측 삽입물 삽입물 감염 이력이 있거나, 사전 동의를 제공할 수 없는 경우에는 제외됩니다.
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환자들은 모두 만성 슬관절 전치환술 보철 관절 감염에 대한 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절내 항생제 용출 프로필
기간: 수술 후 2일째 및 2단계 재이식 평가 중(관리 기준에 따라 약 10주 정도)
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재이식 평가를 위해 수행된 수술 후 배액 및 무릎 흡인에서 얻은 관절내 윤활액의 질량 분석법을 사용하여 항생제 농도를 정량화합니다.
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수술 후 2일째 및 2단계 재이식 평가 중(관리 기준에 따라 약 10주 정도)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수 출력
기간: 12시간 동안 배수량이 30cc 미만인 경우 수술 후 최대 5일까지 배수구를 제거할 때까지 매 12시간 동안.
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수술 후 배수구에서 측정된 배출량은 12시간마다 정량화됩니다.
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12시간 동안 배수량이 30cc 미만인 경우 수술 후 최대 5일까지 배수구를 제거할 때까지 매 12시간 동안.
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상처 치유 합병증
기간: 수술 후 최대 6개월까지
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봉합, 감염 발생, 높은 배수 또는 혈종 형성을 포함한 상처 치유와 관련된 모든 문제는 측정되는 상처 치유 합병증 중 하나입니다.
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수술 후 최대 6개월까지
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재수술 비율
기간: 수술 후 30일, 90일.
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수술실 복귀율은 30일과 90일에 걸쳐 정량화됩니다.
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수술 후 30일, 90일.
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재입학률
기간: 수술 후 30일, 90일.
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재입원 비율은 30일과 90일에 걸쳐 정량화됩니다.
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수술 후 30일, 90일.
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통증 점수
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 5, 3주, 6주 및 10주, 6개월까지 매일.
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0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도를 활용한 통증 점수는 수술 후 과정에서 정량화됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 5, 3주, 6주 및 10주, 6개월까지 매일.
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2단계 재이식 비율
기간: 최대 1년간 학업 완료를 통해
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성공적인 2단계 재이식 비율은 수술 후 과정에서 정량화됩니다.
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최대 1년간 학업 완료를 통해
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무릎 흡인 세포 수
기간: 수술 후 3주, 6주, 10주~6개월.
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백혈구 수가 1300 미만인 무릎 흡인
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수술 후 3주, 6주, 10주~6개월.
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무릎 흡인 배양
기간: 수술 후 3주, 6주, 10주~6개월.
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세균 배양에서 세균의 증거가 없는 무릎 흡인
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수술 후 3주, 6주, 10주~6개월.
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C 반응성 단백질 평가
기간: 기준시점, 수술 후 10주~6개월
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C-반응성 단백질 표준화(1mg/dl 미만)
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기준시점, 수술 후 10주~6개월
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ESR 평가
기간: 기준시점, 수술 후 10주~6개월
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적혈구 침강 속도 표준화(20mm/hr 미만)
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기준시점, 수술 후 10주~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes F Plate, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anagnostakos K, Wilmes P, Schmitt E, Kelm J. Elution of gentamicin and vancomycin from polymethylmethacrylate beads and hip spacers in vivo. Acta Orthop. 2009 Apr;80(2):193-7. doi: 10.3109/17453670902884700.
- Chen AF, Parvizi J. Antibiotic-loaded bone cement and periprosthetic joint infection. J Long Term Eff Med Implants. 2014;24(2-3):89-97. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.2013010238.
- Slane J, Gietman B, Squire M. Antibiotic elution from acrylic bone cement loaded with high doses of tobramycin and vancomycin. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1078-1085. doi: 10.1002/jor.23722. Epub 2017 Sep 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY22070087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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