Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická eluce při infekci kolenních protéz

3. února 2026 aktualizováno: F. Johannes Plate, University of Pittsburgh

Profil vylučování antibiotik a výsledky při léčbě infekcí protetických kloubů kolena

Pacienti s protetickou kloubní infekcí totální náhrady kolena, kteří jsou léčeni antibiotickým spacerem, budou prospektivně sledováni z hlediska jejich odpovědi na léčbu a pooperačně budou měřeny antibiotické eluční profily pomocí hmotnostní spektrometrie ze synoviální tekutiny získané jako součást standardní péče. při léčbě protetických kloubních infekcí. Budou také porovnány sekundární výsledky včetně pooperačních komplikací, četnosti reoperací a četnosti opětovného přijetí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl zhodnotit chirurgické a pacientem hlášené výsledky a in vivo antibiotický eluční profil léčby totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) protetické infekce kloubu (PJI). V rámci standardní péče je TKA PJI ošetřena resekční artroplastikou a umístěním antibiotického cementového spaceru. Pacienti budou zařazeni, pokud podstupují chirurgickou léčbu chronického TKA PJI a bude jim poskytnuta chirurgická léčba podle standardu péče. V pooperačním období budou pacienti sledováni z hlediska chirurgických a pacientem hlášených výsledků včetně četnosti reoperací, skóre bolesti, četnosti komplikací a četnosti reinfekcí. Synoviální tekutina získaná z intraartikulárních pooperačních drénů a při pooperačních aspiracích kolenního kloubu při reimplantačních hodnoceních bude rovněž využita pro kvantifikaci koncentrace antibiotika pomocí hmotnostní spektrometrie, bude-li k dispozici dostatek vzorku. Pacientům, kteří podstoupí chirurgickou léčbu pro svou chronickou TKA PJI, budou poté porovnány jejich naměřené eluční koncentrace antibiotik. Studie předpokládá, že pacienti, kteří podstupují léčbu PJI pomocí antibiotického spaceru + antibiotického cementového spaceru, budou mít lepší chirurgické výsledky a výsledky související s pacienty s vyššími elučními koncentracemi antibiotik. Tyto zlepšené výsledky by zahrnovaly nižší četnost reoperací, nižší skóre bolesti, nižší komplikace hojení ran a vyšší četnost reimplantace ve druhém stádiu pozorované u pacientů s vyššími koncentracemi eluce antibiotik.

Konkrétní cíle:

  1. Zhodnotit antibiotický eluční profil a pooperační intrasynoviální koncentrace v léčbě chronické PJI po TKA.
  2. Zhodnotit chirurgické výsledky a výsledky související s pacientem u pacientů s chronickou TKA PJI po resekci implantátu a umístění kolenního spaceru, včetně množství pooperačního drénu, komplikací hojení ran, 30- a 90denního rizika reoperace, skóre bolesti a rychlost druhé fáze reimplantace.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti, kteří v minulosti prodělali totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) s klinickými a laboratorními nálezy týkajícími se chronické protetické kloubní infekce TKA (PJI), podstupující etapovou chirurgickou léčbu sestávající z resekční artroplastiky s následným umístěním mobilního antibiotického spaceru. . Pacienti, kteří měli předchozí chirurgickou léčbu PJI a jsou mladší 18 let, nebudou zahrnuti do studované populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k léčbě infekce totální endoprotézy kolenního kloubu
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce ipsilaterální nebo kontralaterální protetické kloubní infekce vyžadující operační řešení
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická skupina TKA PJI
Pacienti podstupující chirurgickou léčbu chronické totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) protetické kloubní infekce (PJI). Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let, mají v minulosti ipsilaterální nebo kontralaterální PJI vyžadující operační řešení nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Postup: Léčba chronické TKA PJI
Všichni pacienti podstoupí standardní léčbu chronické totální endoprotézy kolenního kloubu protetické infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil intraartikulární antibiotické eluce
Časové okno: 2. pooperační den a při hodnocení reimplantace 2. fáze (cca 10 týdnů dle standardní péče)
Koncentrace antibiotik bude kvantifikována pomocí hmotnostní spektrometrie z intraartikulární synoviální tekutiny získané z pooperační drény a kolenních aspirací provedených pro hodnocení reimplantace.
2. pooperační den a při hodnocení reimplantace 2. fáze (cca 10 týdnů dle standardní péče)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypouštěcí výstup
Časové okno: Každých 12 hodin až do odstranění drénu až 5 dní po operaci na základě objemu drénu menšího než 30 ccm za 12 hodin.
Naměřený objem výstupu z pooperačního drénu bude kvantifikován každých 12 hodin
Každých 12 hodin až do odstranění drénu až 5 dní po operaci na základě objemu drénu menšího než 30 ccm za 12 hodin.
Komplikace hojení ran
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Jakékoli problémy s hojením rány, včetně uzavření, výskytu infekce, vysoké drenáže nebo tvorby hematomů, budou patřit mezi komplikace hojení rány, které se měří.
do 6 měsíců po operaci
Ceny opětovného provozu
Časové okno: 30 dní a 90 dní po operaci.
Míra návratu na operační sál bude vyčíslena v průběhu 30 dnů a 90 dnů.
30 dní a 90 dní po operaci.
Ceny opětovného vstupu
Časové okno: 30 dní a 90 dní po operaci.
Míra opětovného přijetí bude vyčíslena v průběhu 30 dnů a 90 dnů.
30 dní a 90 dní po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: Denně v den 0 po ukončení až do dne 5 po ukončení, 3 týdny, 6 týdnů a 10 týdnů, 6 měsíců po operaci.
Skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 bude kvantifikováno během pooperačního průběhu.
Denně v den 0 po ukončení až do dne 5 po ukončení, 3 týdny, 6 týdnů a 10 týdnů, 6 měsíců po operaci.
Míra reimplantace ve druhé fázi
Časové okno: Ukončením studia do 1 roku
Míra úspěšné reimplantace druhé fáze bude kvantifikována v průběhu pooperačního průběhu.
Ukončením studia do 1 roku
Počet aspiračních buněk kolena
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů a 10 týdnů - 6 měsíců po operaci.
Aspirace kolenem s počtem bílých krvinek menším než 1300
3 týdny, 6 týdnů a 10 týdnů - 6 měsíců po operaci.
Kultura aspirace kolena
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů a 10 týdnů - 6 měsíců po operaci.
Aspirace kolenem bez důkazu bakterií na bakteriální kultuře
3 týdny, 6 týdnů a 10 týdnů - 6 měsíců po operaci.
Stanovení C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů až 6 měsíců po operaci
Normalizace C-reaktivního proteinu (méně než 1 mg/dl)
výchozí stav, 10 týdnů až 6 měsíců po operaci
Hodnocení ESR
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů až 6 měsíců po operaci
Normalizace rychlosti sedimentace erytrocytů (méně než 20 mm/h)
výchozí stav, 10 týdnů až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes F Plate, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22070087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumným pracovníkům, ale v budoucnu můžeme sdílet neidentifikovaná data s jinými výzkumnými pracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit