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Eluizione antibiotica dell'infezione dell'articolazione protesica del ginocchio

31 agosto 2023 aggiornato da: F. Johannes Plate, University of Pittsburgh

Profilo di eluizione antibiotica e risultati nel trattamento delle infezioni articolari protesiche del ginocchio

I pazienti che presentano infezioni articolari protesiche di una sostituzione totale del ginocchio che sono trattati con un distanziatore antibiotico saranno osservati in modo prospettico per la loro risposta al trattamento e i profili di eluizione dell'antibiotico saranno misurati dopo l'intervento utilizzando la spettrometria di massa dal liquido sinoviale acquisito come parte dello standard di cura nella gestione delle infezioni articolari protesiche. Verranno inoltre confrontati i risultati secondari, comprese le complicanze postoperatorie, i tassi di reintervento e i tassi di riammissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare i risultati chirurgici e riferiti dai pazienti e il profilo di eluizione antibiotica in vivo della gestione dell’infezione dell’articolazione protesica (PJI) dell’artroplastica totale del ginocchio (TKA). Nell'ambito dello standard di cura, la TKA PJI viene trattata tramite un'artroplastica di resezione e il posizionamento di uno spaziatore con cemento antibiotico. I pazienti verranno arruolati se sono sottoposti a gestione chirurgica per una TKA PJI cronica e riceveranno un trattamento chirurgico secondo lo standard di cura. Nel periodo postoperatorio, i pazienti saranno monitorati per i risultati chirurgici e riferiti dal paziente, inclusi il tasso di reintervento, i punteggi del dolore, i tassi di complicanze e i tassi di reinfezione. Il liquido sinoviale ottenuto dai drenaggi postoperatori intraarticolari e dalle aspirazioni postoperatorie del ginocchio durante le valutazioni del reimpianto verrà utilizzato anche per la quantificazione della concentrazione di antibiotici tramite spettrometria di massa, se è disponibile un campione sufficiente. I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per la loro TKA PJI cronica verranno quindi confrontati con le concentrazioni misurate di eluizione dell'antibiotico. Lo studio ipotizza che i pazienti sottoposti a trattamento di una PJI con spaziatore antibiotico + spaziatore di cemento antibiotico avranno risultati chirurgici e relativi al paziente migliori con concentrazioni di eluizione antibiotica più elevate. Questi risultati migliori includerebbero tassi di reintervento più bassi, punteggi di dolore più bassi, minori complicanze nella guarigione delle ferite e tassi più elevati di reimpianto di seconda fase osservati nei pazienti con concentrazioni di eluizione antibiotica più elevate.

Obiettivi specifici:

  1. Valutare il profilo di eluizione dell'antibiotico e le concentrazioni intrasinoviali postoperatorie nel trattamento della PJI cronica dopo TKA.
  2. Valutare gli esiti chirurgici e correlati al paziente nei pazienti cronici con TKA PJI successivi alla resezione dell'impianto e al posizionamento dello spaziatore del ginocchio, inclusa la quantità di drenaggio postoperatorio, le complicanze della guarigione della ferita, il rischio di reintervento a 30 e 90 giorni, i punteggi del dolore e tasso di reimpianto nella seconda fase.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johannes F Plate, MD, PhD
  • Numero di telefono: 412-802-4100
  • Email: platefj2@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Matthew F Gong, MD
  • Numero di telefono: 412-605-3262
  • Email: gongm2@upmc.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Shadyside
        • Contatto:
          • Johannes F Plate, MD, PhD
          • Numero di telefono: 412-802-4100
          • Email: platefj2@upmc.edu
        • Contatto:
          • Matthew F Gong, MD
          • Numero di telefono: 412-605-3262
          • Email: gongm2@upmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Johannes F Plate, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che hanno avuto una precedente artroplastica totale del ginocchio (TKA), che presentano risultati clinici e di laboratorio riguardanti un'infezione cronica dell'articolazione protesica TKA (PJI) sottoposti a gestione chirurgica graduale consistente in un'artroplastica di resezione seguita dal posizionamento di un distanziatore antibiotico mobile . I pazienti che hanno subito un precedente trattamento chirurgico di una PJI e hanno meno di 18 anni non saranno inclusi nella popolazione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per il trattamento di un'infezione articolare protesica mediante artroplastica totale del ginocchio
  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di infezione dell'articolazione protesica ipsilaterale o controlaterale che richiede una gestione operativa
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PJI TKA cronico
Pazienti che si presentano per la gestione chirurgica di un'infezione articolare protesica cronica di artroplastica totale del ginocchio (TKA) (PJI). I pazienti saranno esclusi se hanno meno di 18 anni, hanno una precedente storia di PJI ipsilaterale o controlaterale che richiede una gestione operativa o non sono in grado di fornire il consenso informato.
I pazienti saranno tutti sottoposti a trattamento standard per un'infezione cronica dell'articolazione protesica dell'artroplastica totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di eluizione antibiotica intrarticolare
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio e durante la seconda fase di valutazione del reimpianto (circa 10 settimane secondo lo standard di cura)
La concentrazione dell'antibiotico verrà quantificata utilizzando la spettrometria di massa dal liquido sinoviale intrarticolare ottenuto dal drenaggio postoperatorio e dalle aspirazioni del ginocchio eseguite per la valutazione del reimpianto.
Giorno 2 postoperatorio e durante la seconda fase di valutazione del reimpianto (circa 10 settimane secondo lo standard di cura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita di scarico
Lasso di tempo: Ogni periodo di 12 ore fino alla rimozione del drenaggio fino a 5 giorni dopo l'intervento in base alla produzione del drenaggio inferiore a 30 cc in 12 ore.
Il volume misurato di uscita dal drenaggio postoperatorio verrà quantificato ogni 12 ore
Ogni periodo di 12 ore fino alla rimozione del drenaggio fino a 5 giorni dopo l'intervento in base alla produzione del drenaggio inferiore a 30 cc in 12 ore.
Complicazioni nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l’intervento
Eventuali problemi con la guarigione della ferita, inclusa la chiusura, la comparsa di infezioni, un drenaggio elevato o la formazione di ematomi, saranno tra le complicanze della guarigione della ferita misurate.
fino a 6 mesi dopo l’intervento
Tariffe di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.
Le percentuali di ritorno in sala operatoria saranno quantificate nel corso di 30 giorni e 90 giorni.
30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.
Tariffe di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.
Le tariffe di riammissione saranno quantificate nell'arco di 30 giorni e 90 giorni.
30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 0 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane, 6 mesi dopo l'intervento.
I punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 verranno quantificati durante il decorso postoperatorio.
Ogni giorno dal giorno 0 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane, 6 mesi dopo l'intervento.
Tassi di reimpianto della seconda fase
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 1 anno
I tassi di successo del reimpianto nella seconda fase saranno quantificati durante il decorso postoperatorio.
Attraverso il completamento degli studi fino a 1 anno
Conteggio delle cellule aspirate dal ginocchio
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane - 6 mesi dopo l'intervento.
Aspirazione del ginocchio con numero di globuli bianchi inferiore a 1300
3 settimane, 6 settimane e 10 settimane - 6 mesi dopo l'intervento.
Cultura dell’aspirazione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane - 6 mesi dopo l'intervento.
Aspirazione del ginocchio senza evidenza di batteri sulla coltura batterica
3 settimane, 6 settimane e 10 settimane - 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, da 10 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
Normalizzazione della proteina C-reattiva (meno di 1 mg/dl)
basale, da 10 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della VES
Lasso di tempo: basale, da 10 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
Normalizzazione della velocità di eritrosedimentazione (meno di 20 mm/ora)
basale, da 10 settimane a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes F Plate, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non sono previsti piani per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori, tuttavia potremmo condividere dati anonimi con altri ricercatori in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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