- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023238
Eluizione antibiotica dell'infezione dell'articolazione protesica del ginocchio
Profilo di eluizione antibiotica e risultati nel trattamento delle infezioni articolari protesiche del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a valutare i risultati chirurgici e riferiti dai pazienti e il profilo di eluizione antibiotica in vivo della gestione dell’infezione dell’articolazione protesica (PJI) dell’artroplastica totale del ginocchio (TKA). Nell'ambito dello standard di cura, la TKA PJI viene trattata tramite un'artroplastica di resezione e il posizionamento di uno spaziatore con cemento antibiotico. I pazienti verranno arruolati se sono sottoposti a gestione chirurgica per una TKA PJI cronica e riceveranno un trattamento chirurgico secondo lo standard di cura. Nel periodo postoperatorio, i pazienti saranno monitorati per i risultati chirurgici e riferiti dal paziente, inclusi il tasso di reintervento, i punteggi del dolore, i tassi di complicanze e i tassi di reinfezione. Il liquido sinoviale ottenuto dai drenaggi postoperatori intraarticolari e dalle aspirazioni postoperatorie del ginocchio durante le valutazioni del reimpianto verrà utilizzato anche per la quantificazione della concentrazione di antibiotici tramite spettrometria di massa, se è disponibile un campione sufficiente. I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per la loro TKA PJI cronica verranno quindi confrontati con le concentrazioni misurate di eluizione dell'antibiotico. Lo studio ipotizza che i pazienti sottoposti a trattamento di una PJI con spaziatore antibiotico + spaziatore di cemento antibiotico avranno risultati chirurgici e relativi al paziente migliori con concentrazioni di eluizione antibiotica più elevate. Questi risultati migliori includerebbero tassi di reintervento più bassi, punteggi di dolore più bassi, minori complicanze nella guarigione delle ferite e tassi più elevati di reimpianto di seconda fase osservati nei pazienti con concentrazioni di eluizione antibiotica più elevate.
Obiettivi specifici:
- Valutare il profilo di eluizione dell'antibiotico e le concentrazioni intrasinoviali postoperatorie nel trattamento della PJI cronica dopo TKA.
- Valutare gli esiti chirurgici e correlati al paziente nei pazienti cronici con TKA PJI successivi alla resezione dell'impianto e al posizionamento dello spaziatore del ginocchio, inclusa la quantità di drenaggio postoperatorio, le complicanze della guarigione della ferita, il rischio di reintervento a 30 e 90 giorni, i punteggi del dolore e tasso di reimpianto nella seconda fase.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes F Plate, MD, PhD
- Numero di telefono: 412-802-4100
- Email: platefj2@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew F Gong, MD
- Numero di telefono: 412-605-3262
- Email: gongm2@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- UPMC Shadyside
-
Contatto:
- Johannes F Plate, MD, PhD
- Numero di telefono: 412-802-4100
- Email: platefj2@upmc.edu
-
Contatto:
- Matthew F Gong, MD
- Numero di telefono: 412-605-3262
- Email: gongm2@upmc.edu
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Investigatore principale:
- Johannes F Plate, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per il trattamento di un'infezione articolare protesica mediante artroplastica totale del ginocchio
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente di infezione dell'articolazione protesica ipsilaterale o controlaterale che richiede una gestione operativa
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo PJI TKA cronico
Pazienti che si presentano per la gestione chirurgica di un'infezione articolare protesica cronica di artroplastica totale del ginocchio (TKA) (PJI).
I pazienti saranno esclusi se hanno meno di 18 anni, hanno una precedente storia di PJI ipsilaterale o controlaterale che richiede una gestione operativa o non sono in grado di fornire il consenso informato.
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I pazienti saranno tutti sottoposti a trattamento standard per un'infezione cronica dell'articolazione protesica dell'artroplastica totale del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di eluizione antibiotica intrarticolare
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio e durante la seconda fase di valutazione del reimpianto (circa 10 settimane secondo lo standard di cura)
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La concentrazione dell'antibiotico verrà quantificata utilizzando la spettrometria di massa dal liquido sinoviale intrarticolare ottenuto dal drenaggio postoperatorio e dalle aspirazioni del ginocchio eseguite per la valutazione del reimpianto.
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Giorno 2 postoperatorio e durante la seconda fase di valutazione del reimpianto (circa 10 settimane secondo lo standard di cura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uscita di scarico
Lasso di tempo: Ogni periodo di 12 ore fino alla rimozione del drenaggio fino a 5 giorni dopo l'intervento in base alla produzione del drenaggio inferiore a 30 cc in 12 ore.
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Il volume misurato di uscita dal drenaggio postoperatorio verrà quantificato ogni 12 ore
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Ogni periodo di 12 ore fino alla rimozione del drenaggio fino a 5 giorni dopo l'intervento in base alla produzione del drenaggio inferiore a 30 cc in 12 ore.
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Complicazioni nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l’intervento
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Eventuali problemi con la guarigione della ferita, inclusa la chiusura, la comparsa di infezioni, un drenaggio elevato o la formazione di ematomi, saranno tra le complicanze della guarigione della ferita misurate.
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fino a 6 mesi dopo l’intervento
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Tariffe di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.
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Le percentuali di ritorno in sala operatoria saranno quantificate nel corso di 30 giorni e 90 giorni.
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30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.
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Tariffe di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.
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Le tariffe di riammissione saranno quantificate nell'arco di 30 giorni e 90 giorni.
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30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 0 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane, 6 mesi dopo l'intervento.
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I punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 verranno quantificati durante il decorso postoperatorio.
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Ogni giorno dal giorno 0 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane, 6 mesi dopo l'intervento.
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Tassi di reimpianto della seconda fase
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 1 anno
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I tassi di successo del reimpianto nella seconda fase saranno quantificati durante il decorso postoperatorio.
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Attraverso il completamento degli studi fino a 1 anno
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Conteggio delle cellule aspirate dal ginocchio
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane - 6 mesi dopo l'intervento.
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Aspirazione del ginocchio con numero di globuli bianchi inferiore a 1300
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3 settimane, 6 settimane e 10 settimane - 6 mesi dopo l'intervento.
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Cultura dell’aspirazione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane e 10 settimane - 6 mesi dopo l'intervento.
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Aspirazione del ginocchio senza evidenza di batteri sulla coltura batterica
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3 settimane, 6 settimane e 10 settimane - 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, da 10 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
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Normalizzazione della proteina C-reattiva (meno di 1 mg/dl)
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basale, da 10 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della VES
Lasso di tempo: basale, da 10 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
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Normalizzazione della velocità di eritrosedimentazione (meno di 20 mm/ora)
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basale, da 10 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes F Plate, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anagnostakos K, Wilmes P, Schmitt E, Kelm J. Elution of gentamicin and vancomycin from polymethylmethacrylate beads and hip spacers in vivo. Acta Orthop. 2009 Apr;80(2):193-7. doi: 10.3109/17453670902884700.
- Chen AF, Parvizi J. Antibiotic-loaded bone cement and periprosthetic joint infection. J Long Term Eff Med Implants. 2014;24(2-3):89-97. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.2013010238.
- Slane J, Gietman B, Squire M. Antibiotic elution from acrylic bone cement loaded with high doses of tobramycin and vancomycin. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1078-1085. doi: 10.1002/jor.23722. Epub 2017 Sep 20.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22070087
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