Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie protezy stawu kolanowego. Elucja antybiotykowa

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: F. Johannes Plate, University of Pittsburgh

Profil elucji antybiotyków i wyniki w leczeniu infekcji protetycznych stawów kolanowych

Pacjenci z infekcjami protezy stawów w ramach całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, leczeni dystansem antybiotykowym będą obserwowani prospektywnie pod kątem reakcji na leczenie, a profile elucji antybiotyków będą mierzone pooperacyjnie z wykorzystaniem spektrometrii mas płynu stawowego pobranego w ramach standardowej opieki w leczeniu infekcji protez stawów. Porównane zostaną również drugorzędne wyniki, w tym powikłania pooperacyjne, wskaźniki reoperacji i ponowne przyjęcia do szpitala.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest ocena wyników leczenia chirurgicznego i zgłaszanych przez pacjentów oraz profilu elucji antybiotyków in vivo w leczeniu zakażenia protezą stawu kolanowego (PJI). W ramach standardowego leczenia TKA PJI leczy się poprzez resekcyjną endoprotezoplastykę i umieszczenie dystansu z cementu antybiotykowego. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy są poddawani leczeniu chirurgicznemu z powodu przewlekłego PJI TKA i będą poddani leczeniu chirurgicznemu zgodnie ze standardami opieki. W okresie pooperacyjnym pacjenci będą monitorowani pod kątem wyników leczenia chirurgicznego i wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym częstości ponownych operacji, ocen bólu, częstości powikłań i częstości ponownych infekcji. Płyn stawowy uzyskany ze śródstawowych drenów pooperacyjnych oraz z aspiracji pooperacyjnej stawu kolanowego podczas oceny reimplantacji będzie również wykorzystany do ilościowego określenia stężenia antybiotyków za pomocą spektrometrii mas, jeśli dostępna będzie wystarczająca ilość próbki. Następnie pacjentowi poddawanemu leczeniu chirurgicznemu z powodu przewlekłego TKA PJI zostanie porównane zmierzone stężenie antybiotyku w elucji. W badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci poddawani leczeniu PJI za pomocą dystansera antybiotykowego + cementu dystansowego zawierającego antybiotyk będą mieli lepsze wyniki chirurgiczne i związane z pacjentem przy wyższych stężeniach elucji antybiotyków. Te lepsze wyniki obejmowałyby mniejszą częstość ponownych operacji, niższą punktację w zakresie bólu, mniej powikłań w gojeniu się ran i większą częstość reimplantacji w drugim etapie obserwowaną u pacjentów z wyższymi stężeniami elucji antybiotyków.

Cele szczegółowe:

  1. Ocena profilu elucji antybiotyków i pooperacyjnych stężeń śródmaziwkowych w leczeniu przewlekłego PJI po TKA.
  2. Ocena wyników chirurgicznych i związanych z pacjentem u pacjentów z przewlekłą TKA PJI po resekcji implantu i wszczepieniu spacerówki stawu kolanowego, w tym ilość pooperacyjnego drenażu, powikłania gojenia się ran, ryzyko ponownej operacji w 30 i 90 dni, punktacja bólu i częstość drugiego etapu reimplantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować pacjentów, którzy przebyli wcześniej całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA), z wynikami klinicznymi i laboratoryjnymi dotyczącymi przewlekłego zakażenia protezą stawu TKA (PJI), poddawani etapowemu leczeniu chirurgicznemu składającemu się z alloplastyki resekcyjnej, a następnie wszczepienia ruchomej przekładki antybiotykowej . Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie chirurgiczne PJI i mają mniej niż 18 lat, nie zostaną włączeni do badanej populacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia infekcji całkowitej endoprotez stawu kolanowego
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza infekcja protezy stawu po tej samej lub drugiej stronie, wymagająca leczenia operacyjnego
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła Grupa TKA PJI
Pacjenci zgłaszający się na leczenie chirurgiczne z powodu przewlekłej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), zakażenia protetycznego stawu (PJI). Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 18 lat, mają w przeszłości PJI po tej samej lub przeciwnej stronie wymagające leczenia operacyjnego lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Procedura: Leczenie przewlekłej TKA PJI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu z powodu przewlekłego zakażenia całkowitej endoprotez stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil elucji antybiotyków śródstawowych
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny i podczas 2. etapu oceny reimplantacyjnej (około 10 tygodni zgodnie ze standardem opieki)
Stężenie antybiotyku będzie oznaczane ilościowo za pomocą spektrometrii mas płynu maziowego śródstawowego uzyskanego z drenażu pooperacyjnego i aspiracji stawu kolanowego wykonanych w celu oceny reimplantacji.
2. dzień pooperacyjny i podczas 2. etapu oceny reimplantacyjnej (około 10 tygodni zgodnie ze standardem opieki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście drenażu
Ramy czasowe: Co 12 godzin aż do usunięcia drenu, do 5 dni po operacji, w przypadku, gdy ilość wypływającego drenu jest mniejsza niż 30 cm3 w ciągu 12 godzin.
Zmierzona objętość wydzieliny z drenażu pooperacyjnego będzie oznaczana ilościowo co 12 godzin
Co 12 godzin aż do usunięcia drenu, do 5 dni po operacji, w przypadku, gdy ilość wypływającego drenu jest mniejsza niż 30 cm3 w ciągu 12 godzin.
Powikłania gojenia się ran
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
Wszelkie problemy z gojeniem się ran, w tym zamknięcie, wystąpienie infekcji, wysoki drenaż lub powstawanie krwiaków, będą zaliczane do mierzonych powikłań gojenia się ran.
do 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźniki ponownej operacji
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po operacji.
Wskaźniki powrotu na salę operacyjną zostaną określone ilościowo w ciągu 30 i 90 dni.
30 dni i 90 dni po operacji.
Stawki za ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po operacji.
Wskaźniki ponownego przyjęcia zostaną określone ilościowo w ciągu 30 i 90 dni.
30 dni i 90 dni po operacji.
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Codziennie od 0. dnia po zabiegu do 5. dnia po zabiegu, 3 tygodnie, 6 tygodni i 10 tygodni, 6 miesięcy po operacji.
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 będzie określana ilościowo w trakcie pooperacyjnym.
Codziennie od 0. dnia po zabiegu do 5. dnia po zabiegu, 3 tygodnie, 6 tygodni i 10 tygodni, 6 miesięcy po operacji.
Wskaźniki reimplantacji w drugim etapie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów do 1 roku
Wskaźnik udanej reimplantacji w drugim etapie zostanie określony ilościowo w okresie pooperacyjnym.
Po ukończeniu studiów do 1 roku
Liczba komórek aspiracyjnych kolana
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni i 10 tygodni - 6 miesięcy po operacji.
Aspiracja kolana z liczbą białych krwinek mniejszą niż 1300
3 tygodnie, 6 tygodni i 10 tygodni - 6 miesięcy po operacji.
Kultura aspiracji kolana
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni i 10 tygodni - 6 miesięcy po operacji.
Aspiracja kolana bez dowodów na obecność bakterii w posiewie bakteryjnym
3 tygodnie, 6 tygodni i 10 tygodni - 6 miesięcy po operacji.
Ocena białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: początkowo, od 10 tygodni do 6 miesięcy po operacji
Normalizacja białka C-reaktywnego (poniżej 1mg/dl)
początkowo, od 10 tygodni do 6 miesięcy po operacji
Ocena ESR
Ramy czasowe: początkowo, od 10 tygodni do 6 miesięcy po operacji
Normalizacja szybkości sedymentacji erytrocytów (poniżej 20 mm/h)
początkowo, od 10 tygodni do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes F Plate, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22070087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom, jednak w przyszłości możemy udostępnić innym badaczom dane pozbawione cech identyfikacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj