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Knieprothesen-Gelenkinfektion, Antibiotika-Elution

3. Februar 2026 aktualisiert von: F. Johannes Plate, University of Pittsburgh

Antibiotika-Elutionsprofil und Ergebnisse bei der Behandlung von Prothesengelenkinfektionen des Knies

Patienten mit prothetischen Gelenkinfektionen eines vollständigen Kniegelenkersatzes, die mit einem Antibiotika-Abstandshalter behandelt werden, werden prospektiv hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung beobachtet und Antibiotika-Elutionsprofile werden postoperativ mithilfe von Massenspektrometrie aus Synovialflüssigkeit gemessen, die im Rahmen der Standardversorgung entnommen wurde bei der Behandlung von prothetischen Gelenkinfektionen. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich postoperativer Komplikationen, Re-Operationsraten und Wiederaufnahmeraten, werden ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die chirurgischen und vom Patienten berichteten Ergebnisse sowie das In-vivo-Antibiotika-Elutionsprofil der Behandlung von Gelenkprotheseninfektionen (PJI) bei Knieendoprothesen (TKA) zu bewerten. Im Rahmen der Standardbehandlung wird TKA PJI durch eine Resektionsarthroplastik und die Platzierung von Antibiotika-Zement-Abstandshaltern behandelt. Patienten werden aufgenommen, wenn sie sich einer chirurgischen Behandlung wegen einer chronischen TKA-PJI unterziehen, und erhalten eine chirurgische Behandlung gemäß dem Pflegestandard. In der postoperativen Phase werden die Patienten auf chirurgische und vom Patienten berichtete Ergebnisse überwacht, einschließlich Re-Operationsrate, Schmerzwerte, Komplikationsraten und Reinfektionsraten. Synovialflüssigkeit, die aus intraartikulären postoperativen Drainagen und bei postoperativen Knieaspirationen während Reimplantationsbewertungen gewonnen wird, wird auch zur Quantifizierung der Antibiotikakonzentration mittels Massenspektrometrie verwendet, sofern genügend Proben verfügbar sind. Bei Patienten, die sich wegen ihrer chronischen TKA-PJI einer chirurgischen Behandlung unterziehen, werden dann die gemessenen Antibiotika-Elutionskonzentrationen verglichen. Die Studie geht davon aus, dass Patienten, die sich einer PJI-Behandlung mit Antibiotika-Spacer + Antibiotika-Zementspacer unterziehen, mit höheren Antibiotika-Elutionskonzentrationen bessere chirurgische und patientenbezogene Ergebnisse erzielen. Zu diesen verbesserten Ergebnissen würden niedrigere Re-Operationsraten, niedrigere Schmerzwerte, geringere Wundheilungskomplikationen und höhere Raten von Reimplantationen im zweiten Stadium gehören, die bei Patienten mit höheren Antibiotika-Elutionskonzentrationen beobachtet werden.

Konkrete Ziele:

  1. Bewertung des Antibiotika-Elutionsprofils und der postoperativen intrasynovialen Konzentrationen bei der Behandlung chronischer PJI nach TKA.
  2. Zur Bewertung der chirurgischen und patientenbezogenen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer TKA-PJI nach Implantatresektion und Platzierung von Kniespacern, einschließlich der Menge des postoperativen Drainageausstoßes, Wundheilungskomplikationen, 30- und 90-Tage-Risiko einer erneuten Operation, Schmerzwerte usw Rate der Reimplantation im zweiten Stadium.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die zuvor eine Knieendoprothetik (TKA) hatten und klinische und Laborbefunde bezüglich einer chronischen TKA-Gelenkprotheseninfektion (PJI) vorlegen, die sich einer abgestuften chirurgischen Behandlung unterziehen, die aus einer Resektionsarthroplastik und anschließender Platzierung mobiler Antibiotika-Abstandshalter besteht . Patienten, die zuvor eine chirurgische Behandlung eines PJI hatten und jünger als 18 Jahre sind, werden nicht in die Studienpopulation aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Behandlung einer Gelenkinfektion durch eine Knieendoprothese geplant ist
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer ipsilateralen oder kontralateralen Gelenkprotheseninfektion, die eine operative Behandlung rechtfertigt
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische TKA PJI-Gruppe
Patienten, die sich zur chirurgischen Behandlung einer chronischen Knieendoprotheseninfektion (PJI) vorstellen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind, in der Vorgeschichte ipsilaterale oder kontralaterale PJI hatten, die eine operative Behandlung rechtfertigen, oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Verfahren: Behandlung der chronischen TKA PJI
Alle Patienten werden einer Standardbehandlung wegen einer chronischen Gelenkinfektion durch eine Knieendoprothese unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraartikuläres Antibiotika-Elutionsprofil
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2 und während der 2. Phase der Reimplantationsbewertung (ca. 10 Wochen je nach Pflegestandard)
Die Antibiotikakonzentration wird mittels Massenspektrometrie aus intraartikulärer Synovialflüssigkeit quantifiziert, die aus postoperativen Drainagen und Knieaspirationen zur Beurteilung der Reimplantation gewonnen wird.
Postoperativer Tag 2 und während der 2. Phase der Reimplantationsbewertung (ca. 10 Wochen je nach Pflegestandard)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgang entleeren
Zeitfenster: Alle 12 Stunden bis zur Entfernung der Drainage bis zu 5 Tage nach der Operation, basierend auf einer Drainageleistung von weniger als 30 ml in 12 Stunden.
Das gemessene Ausflussvolumen der postoperativen Drainage wird alle 12 Stunden quantifiziert
Alle 12 Stunden bis zur Entfernung der Drainage bis zu 5 Tage nach der Operation, basierend auf einer Drainageleistung von weniger als 30 ml in 12 Stunden.
Komplikationen bei der Wundheilung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Alle Probleme bei der Wundheilung, einschließlich Wundverschluss, Auftreten einer Infektion, starke Drainage oder Hämatombildung, gehören zu den Wundheilungskomplikationen, die gemessen werden.
bis zu 6 Monate nach der Operation
Reoperationsraten
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage postoperativ.
Die Rückkehrraten in den Operationssaal werden über einen Zeitraum von 30 Tagen und 90 Tagen quantifiziert.
30 Tage und 90 Tage postoperativ.
Wiedereintrittspreise
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage postoperativ.
Die Wiederzulassungsraten werden über einen Zeitraum von 30 Tagen und 90 Tagen quantifiziert.
30 Tage und 90 Tage postoperativ.
Schmerzwerte
Zeitfenster: Täglich am postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 5, 3 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen, 6 Monate postoperativ.
Schmerzwerte unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 werden im postoperativen Verlauf quantifiziert.
Täglich am postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 5, 3 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen, 6 Monate postoperativ.
Reimplantationsraten der zweiten Stufe
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Die Erfolgsraten einer Reimplantation im zweiten Stadium werden im postoperativen Verlauf quantifiziert.
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Anzahl der Knieaspirationszellen
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen – 6 Monate postoperativ.
Knieaspiration mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen unter 1300
3 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen – 6 Monate postoperativ.
Kultur der Knieaspiration
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen – 6 Monate postoperativ.
Kniepunktion ohne Nachweis von Bakterien in der Bakterienkultur
3 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen – 6 Monate postoperativ.
Beurteilung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen bis 6 Monate postoperativ
Normalisierung des C-reaktiven Proteins (weniger als 1 mg/dl)
Baseline, 10 Wochen bis 6 Monate postoperativ
ESR-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen bis 6 Monate postoperativ
Normalisierung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (weniger als 20 mm/h)
Baseline, 10 Wochen bis 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes F Plate, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22070087

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Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Wir können jedoch in Zukunft anonymisierte Daten mit anderen Forschern teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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