Knæproteseledsinfektion Antibiotisk eluering
3. februar 2026 opdateret af: F. Johannes Plate, University of Pittsburgh
Antibiotikaelueringsprofil og resultater ved behandling af protetiske ledinfektioner i knæet
Patienter med protetiske ledinfektioner af en total knæprotese, som behandles med en antibiotisk spacer, vil blive observeret prospektivt for deres respons på behandlingen, og antibiotikaelueringsprofiler vil blive målt postoperativt ved brug af massespektrometri fra ledvæske erhvervet som en del af standardbehandlingen. i håndteringen af protetiske ledinfektioner.
Sekundære resultater, herunder postoperative komplikationer, re-operationsrater og genindlæggelsesrater vil også blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere de kirurgiske og patientrapporterede resultater og in vivo antibiotika-elueringsprofilen af håndteringen af total knæarthroplastik (TKA) proteseledsinfektion (PJI). Inden for plejestandarden behandles TKA PJI via en resektionsarthroplastik og anbringelse af antibiotisk cement spacer. Patienter vil blive indskrevet, hvis de gennemgår kirurgisk behandling for en kronisk TKA PJI og vil modtage kirurgisk behandling i henhold til standarden for pleje. I den postoperative periode vil patienterne blive overvåget for kirurgiske og patientrapporterede resultater, herunder re-operationsfrekvens, smertescore, komplikationsrater og reinfektionsrater. Synovialvæske opnået fra intraartikulære postoperative dræn og ved postoperative knæaspirationer under reimplantationsevalueringer vil også blive brugt til kvantificering af antibiotikakoncentrationer via massespektrometri, hvis tilstrækkeligt med prøve er tilgængeligt. Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for deres kroniske TKA PJI, vil derefter få deres målte antibiotika-elueringskoncentrationer sammenlignet. Undersøgelsen antager, at patienter, der gennemgår behandling af en PJI med antibiotisk spacer + antibiotisk cementspacer, vil have bedre kirurgiske og patientrelaterede resultater med højere antibiotikaelueringskoncentrationer. Disse forbedrede resultater ville omfatte lavere re-operationsfrekvenser, lavere smertescore, lavere sårhelingskomplikationer og højere frekvenser af anden fase re-implantation observeret hos patienter med højere antibiotikaelueringskoncentrationer.
Specifikke mål:
- At evaluere antibiotikaelueringsprofilen og postoperative intra-synoviale koncentrationer i behandlingen af kronisk PJI efter TKA.
- At evaluere kirurgiske og patientrelaterede resultater hos kroniske TKA PJI-patienter efter implantatresektion og placering af knæspacer, inklusive mængden af postoperativt drænoutput, sårhelingskomplikationer, 30- og 90-dages risiko for genoperation, smertescore og hastigheden for genimplantation i andet trin.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der tidligere har fået foretaget en total knæarthroplastik (TKA), med kliniske fund og laboratoriefund vedrørende en kronisk TKA protetisk ledinfektion (PJI), der gennemgår etapevis kirurgisk behandling bestående af resektionsarthroplastik efterfulgt af mobil antibiotikaafstandsplacering .
Patienter, der har haft tidligere kirurgisk behandling af en PJI og er under 18 år, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsespopulationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til behandling af en total knæprotese-ledsinfektion
- Patienter over 18 år
- Patienter i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med ipsilateral eller kontralateral protetisk ledinfektion, der berettiger operativ behandling
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk TKA PJI Group
Patienter, der præsenterer for kirurgisk behandling af en kronisk total knæarthroplastik (TKA) proteseledsinfektion (PJI).
Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år, har en tidligere historie med ipsilateral eller kontralateral PJI, der berettiger operativ behandling, eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
|
Patienter vil alle gennemgå standardbehandling for en kronisk total knæprotese-ledsinfektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraartikulær antibiotikaelueringsprofil
Tidsramme: Post-operativ dag 2 og under 2. fase re-implantation evaluering (omkring 10 uger i henhold til standarden for pleje)
|
Antibiotikakoncentrationen vil blive kvantificeret ved hjælp af massespektrometri fra intraartikulær synovialvæske opnået fra postoperativ dræn- og knæaspirationer udført til re-implantationsevaluering.
|
Post-operativ dag 2 og under 2. fase re-implantation evaluering (omkring 10 uger i henhold til standarden for pleje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afløbsudgang
Tidsramme: Hver 12 timers periode indtil fjernelse af drænet op til 5 dage postoperativt baseret på drænoutput på mindre end 30cc på 12 timer.
|
Målt volumen af output fra postoperativt dræn vil blive kvantificeret hver 12. time
|
Hver 12 timers periode indtil fjernelse af drænet op til 5 dage postoperativt baseret på drænoutput på mindre end 30cc på 12 timer.
|
|
Sårhelingskomplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Eventuelle problemer med sårheling inklusive lukning, forekomst af infektion, høj dræning eller hæmatomdannelse vil være blandt sårhelingskomplikationer, som måles.
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Priser for genoperation
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter operationen.
|
Satserne for tilbagevenden til operationsstuen vil blive kvantificeret i løbet af 30 dage og 90 dage.
|
30 dage og 90 dage efter operationen.
|
|
Genoptagelsespriser
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter operationen.
|
Antallet af genindlæggelser vil blive kvantificeret i løbet af 30 dage og 90 dage.
|
30 dage og 90 dage efter operationen.
|
|
Smertescore
Tidsramme: Dagligt på postop dag 0 indtil postop dag 5, 3 uger, 6 uger og 10 uger, 6 måneder postoperativt.
|
Smertescore ved brug af en visuel analog skala fra 0 til 10 vil blive kvantificeret under det postoperative forløb.
|
Dagligt på postop dag 0 indtil postop dag 5, 3 uger, 6 uger og 10 uger, 6 måneder postoperativt.
|
|
Andet trins re-implantationsrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 1 år
|
Hyppigheden af vellykket genimplantation i andet trin vil blive kvantificeret under det postoperative forløb.
|
Gennem studieafslutning op til 1 år
|
|
Knæaspirationscelleantal
Tidsramme: 3 uger, 6 uger og 10 uger - 6 måneder postoperativt.
|
Knæaspiration med antallet af hvide blodlegemer mindre end 1300
|
3 uger, 6 uger og 10 uger - 6 måneder postoperativt.
|
|
Knæaspirationskultur
Tidsramme: 3 uger, 6 uger og 10 uger - 6 måneder postoperativt.
|
Knæaspiration uden tegn på bakterier på bakteriekultur
|
3 uger, 6 uger og 10 uger - 6 måneder postoperativt.
|
|
C-reaktivt protein vurdering
Tidsramme: baseline, 10 uger til 6 måneder postoperativt
|
C-reaktivt protein normalisering (mindre end 1 mg/dl)
|
baseline, 10 uger til 6 måneder postoperativt
|
|
ESR vurdering
Tidsramme: baseline, 10 uger til 6 måneder postoperativt
|
Normalisering af erytrocytsedimentationshastighed (mindre end 20 mm/time)
|
baseline, 10 uger til 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes F Plate, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anagnostakos K, Wilmes P, Schmitt E, Kelm J. Elution of gentamicin and vancomycin from polymethylmethacrylate beads and hip spacers in vivo. Acta Orthop. 2009 Apr;80(2):193-7. doi: 10.3109/17453670902884700.
- Chen AF, Parvizi J. Antibiotic-loaded bone cement and periprosthetic joint infection. J Long Term Eff Med Implants. 2014;24(2-3):89-97. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.2013010238.
- Slane J, Gietman B, Squire M. Antibiotic elution from acrylic bone cement loaded with high doses of tobramycin and vancomycin. J Orthop Res. 2018 Apr;36(4):1078-1085. doi: 10.1002/jor.23722. Epub 2017 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22070087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Der er på nuværende tidspunkt ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere, men vi kan dele afidentificerede data med andre forskere i fremtiden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .