일일 단기 혈액투석으로 치료받은 ESRD 환자에서 NeoKidney®의 안전성 및 유효성 평가 (FIH Caen)
2024년 3월 19일 업데이트: Nextkidney S.A.
일일 단시간 혈액투석으로 치료받은 ESRD 환자를 대상으로 한 새로운 흡착제 기반 혈액투석 장치인 NeoKidney®의 안전성 및 유효성 평가: 인간에게 최초로 사용됨.
이 임상 연구의 목표는 매일 짧은 혈액투석을 받는 ESRD 환자를 대상으로 새로운 흡수제 기반 혈액투석 장치인 NeoKidney®의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
참가자(안정적인 SDHD 환자)는 병원에서 NeoKidney® 장치를 점진적으로 노출시키면서 혈액투석 치료를 받게 됩니다.
- 첫 주에는 환자가 수요일에 NeoKidney®로 1회 치료를 받습니다.
- 2주째 환자는 NeoKidney®로 2일 연속 치료를 받습니다(주중).
- 3주차에는 DSMB 승인 후 환자는 6일 연속 병원에서 NeoKidney로 치료를 받게 됩니다.
다른 모든 세션은 1주차와 2주차의 NeoKidney® 세션 전 두 세션을 제외하고 집에서 환자의 일반적인 SDHD 장치를 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baptiste Juillard
- 전화번호: +33 1 89 81 71 24
- 이메일: baptiste.juillard@monitoring-force.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amin Kadi, Dr
- 전화번호: +33 1 89 81 71 24
- 이메일: amin.kadi@monitoring-force.fr
연구 장소
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Normandie
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Caen, Normandie, 프랑스, 14000
- 모병
- CHU de Caen
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연락하다:
- Maxence Ficheux, Dr
- 이메일: ficheux-m@chu-caen.fr
-
수석 연구원:
- Maxence Ficheux, Dr
-
부수사관:
- Patrick Henry, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 최소 3개월 동안 일주일에 5~6회 짧은 일일 혈액투석(1.5~3시간 세션)으로 치료합니다.
- 추정된 요소 제거 농도는 [220~550]mmol 사이입니다. (공식에 근거한 추정: ([건조 중량(kg)]*] x 0,6)*([) x ([마지막 투석 전 요소 농도(mmol/L)]*] x 0,5).
잘 기능하는 혈관 통로(천연 누공, 이식편 또는 영구 정맥 카테터)는 다음과 같이 정의됩니다.
- ≥200mL/min의 혈류 속도를 제공할 수 있고, 그리고
- 최소 3개월 동안 혈관 통로 교정이 이루어지지 않은 경우
- 생식 가능 연령의 여성의 경우, 소변 임신 검사 음성 및 적절한 피임법 사용
- 사전 동의를 이해하고 사전 동의를 제공하는 능력
- 연구 절차를 준수하고 모든 연구 후속 방문에 참석하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 투석 후 체중 41.0kg 미만
- Hb <10.0 g/L, 또는 투석 전 [Na] < 132 및 > 145 mmol/L, 투석 전 [K] < 3.5 및 > 6 mmol/L 및 투석 전 [HCO3] < 15 및 > 30 mmol /L은 등록 전 6주 이내의 최신 결정입니다.
- 등록 전 6주 이내에 한 번 이상의 투석 전 요소 농도 <10mmol/L 또는 >30mmol/L.
- 등록 전 6주 이내에 투석 세션에서 2시간 치료당 UF 용량 >2.0L가 필요한 피험자.
- 등록 전 6개월 이내에 기록된 용혈 에피소드.
- 등록 전 4주 이내에 혈관 접근과 관련된 모든 감염.
- 간 기능 장애 병력(정상 인자 V).
- 조절되지 않는 심각한 동맥 고혈압(수축기 혈압>180mmHg 또는 이완기 혈압>104mmHg).
- 만성 폐쇄성 폐질환으로 알려져 있습니다.
- 연구 기간 2개월 이내에 생체 기증자 신장 이식이 예상됩니다.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
13. 투석 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 심리사회적 문제.
14. 등록 전 지난 3개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
15. 연구자의 의견으로 참가자의 안전 및/또는 연구의 효율성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오키드니 치료
모든 환자는 일반적인 장치를 기준으로 SDHD 세션을 참조하는 NeoKidney 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 일반적인 장치를 사용하여 NeoKidney 세션과 SDHD 세션의 비율을 점진적으로 증가시킬 수 있는 방식으로 설계되었습니다. 환자의 연구 부담을 최소화하기 위해 일반적인 장치를 사용한 대부분의 SDHD 세션은 환자의 집에서 수행됩니다. NeoKidney 치료 세션과 일반 장치를 사용한 2회의 SDHD 세션이 연구 센터에서 수행되므로 필요한 환자 관리 및 관찰은 물론 샘플 수집도 보장됩니다. |
주중에 단 한 번의 NeoKidney 치료와 1주차에 일반 장치를 사용한 5회의 SDHD 세션으로 시작하여 2주차에 2회의 NeoKidney 치료와 일반 장치를 사용한 4회의 SDHD 세션으로 시작하여 NeoKidney 장치에 대한 점진적인 노출, 안전 검토 후 일주일 동안 NeoKidney를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)이 없습니다.
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자와 HD 세션(환자당 9개 세션)에서 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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치료 중 환자의 혈압(mmHg)에 중요한 변화가 없음
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자와 HD 세션(환자당 9개 세션)에서 환자의 임상 상태 및 필수 매개변수에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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치료 중 환자의 심박수(bpm)에 중요한 변화가 없음
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자와 HD 세션(환자당 9개 세션)에서 환자의 임상 상태 및 필수 매개변수에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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치료 중 환자의 체온(°C)에 중요한 변화가 없음
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자와 HD 세션(환자당 9개 세션)에서 환자의 임상 상태 및 필수 매개변수에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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치료 중 환자의 맥박 산소 측정(% SpO2)에 중요한 변화가 없음
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자와 HD 세션(환자당 9개 세션)에서 환자의 임상 상태 및 필수 매개변수에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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중탄산염(mmol/L) 처리 전과 처리 후의 중요한 변화 부재
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자 및 HD 세션(환자당 9개 세션)을 대상으로 치료 전 및 치료 후 혈액학 및 임상 화학에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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PH 전처리 대 후처리의 중요한 변화 부재
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자 및 HD 세션(환자당 9개 세션)을 대상으로 치료 전 및 치료 후 혈액학 및 임상 화학에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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LDH(UI/L) 치료 전과 치료 후의 중요한 변화 부재
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자 및 HD 세션(환자당 9개 세션)을 대상으로 치료 전 및 치료 후 혈액학 및 임상 화학에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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치료 전과 치료 후 합토글로빈(g/L)에 중대한 변화가 없음
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자 및 HD 세션(환자당 9개 세션)을 대상으로 치료 전 및 치료 후 혈액학 및 임상 화학에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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처리 전과 후의 나트륨(mmol/L)에 중대한 변화가 없음
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자 및 HD 세션(환자당 9개 세션)을 대상으로 치료 전 및 치료 후 혈액학 및 임상 화학에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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칼륨(mmol/L) 처리 전 및 처리 후의 중요한 변화 부재
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자 및 HD 세션(환자당 9개 세션)을 대상으로 치료 전 및 치료 후 혈액학 및 임상 화학에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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인산염(mmol/L) 처리 전 및 처리 후의 중요한 변화 부재
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자 및 HD 세션(환자당 9개 세션)을 대상으로 치료 전 및 치료 후 혈액학 및 임상 화학에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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치료 전과 후의 칼슘(mmol/L)에 중대한 변화가 없음
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자 및 HD 세션(환자당 9개 세션)을 대상으로 치료 전 및 치료 후 혈액학 및 임상 화학에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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처리 전과 처리 후 염소(mmol/L)의 중요한 변화 부재
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자 및 HD 세션(환자당 9개 세션)을 대상으로 치료 전 및 치료 후 혈액학 및 임상 화학에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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치료 전과 후의 마그네슘(mmol/L)에 중요한 변화가 없습니다.
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자 및 HD 세션(환자당 9개 세션)을 대상으로 치료 전 및 치료 후 혈액학 및 임상 화학에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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처리 전과 후의 마그네슘(μmol/L)에 중요한 변화가 없습니다.
기간: 마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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소수(n=3)의 환자 및 HD 세션(환자당 9개 세션)을 대상으로 치료 전 및 치료 후 혈액학 및 임상 화학에 대한 NeoKidney의 안전성을 평가합니다.
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마지막 환자 추적관찰 종료시까지 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maxence Ficheux, Dr, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .