Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen von NeoKidney® bei ESRD-Patienten, die mit kurzer täglicher Hämodialyse behandelt werden (FIH Caen)

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau ab 18 Jahren;
2. Behandelt mit kurzer täglicher Hämodialyse (Sitzungen von 1,5–3 Stunden) 5–6 Mal pro Woche für mindestens 3 Monate;
3. Geschätzte Harnstoffentfernungskonzentration zwischen [220 und 550] mmol. (Schätzung basierend auf der Formel: ([Trockengewicht in kg]*] x 0,6)*([) x ([Letzte Harnstoffkonzentration vor der Dialyse in mmol/L]*] x 0,5).

4. Gut funktionierender Gefäßzugang (native Fistel oder Transplantat oder permanenter Venenkatheter), definiert als:

   • Kann eine Blutflussrate von ≥200 ml/min bereitstellen UND
   • Keine Gefäßzugangsrevision für mindestens 3 Monate
5. Bei Frauen im reproduktionsfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Urin und Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden;
6. Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
7. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten und an allen Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Körpergewicht nach der Dialyse unter 41,0 kg
2. Hb < 10,0 g/L oder Prädialyse [Na] < 132 und > 145 mmol/L, Prädialyse [K] < 3,5 und > 6 mmol/L und Prädialyse [HCO3] < 15 und > 30 mmol /L in der letzten Entscheidung, innerhalb der 6 Wochen vor der Einschreibung.
3. Eine oder mehrere Harnstoffkonzentrationen vor der Dialyse <10 mmol/L oder >30 mmol/L innerhalb der 6 Wochen vor der Einschreibung.
4. Probanden, die in einer Dialysesitzung innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung ein UF-Volumen von >2,0 l pro 2-stündiger Behandlung benötigen.
5. Jede dokumentierte Hämolyse-Episode innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
6. Jede Infektion im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung.
7. Vorgeschichte einer eingeschränkten Leberfunktion (normaler Faktor V).
8. Schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 104 mmHg).
9. Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
10. Erwartung einer Lebendspendernierentransplantation innerhalb der 2 Monate des Studienzeitraums.
11. Während des Studienzeitraums schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

13. Alle bekannten psychosozialen Probleme, die sich negativ auf die Dialysebehandlung auswirken können.

14. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.

15. Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Wirksamkeit der Studie beeinträchtigen kann