Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger af NeoKidney® hos ESRD-patienter behandlet med kort daglig hæmodialyse (FIH Caen)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde på 18 år eller derover;
2. Behandlet med kort-daglig hæmodialyse (1,5-3 timers sessioner) 5-6 gange om ugen i mindst 3 måneder;
3. Estimeret koncentration af urinstoffjernelse mellem [220 til 550] mmol. (Estimering baseret på formlen: ([Tørvej i kg]*] x 0,6)*([) x ([Sidste urinstofkoncentration før dialyse i mmol/L]*] x 0,5).

4. Velfungerende vaskulær adgang (native fistel eller graft eller permanent venekateter) defineret som:

   • I stand til at give en blodgennemstrømningshastighed på ≥200 ml/min, AND
   • Fravær af vaskulær adgangsrevision i mindst 3 måneder
5. For kvinder i reproducerbar alder, negativ uringraviditetstest og brug af passende præventionsmetode(r);
6. Evne til at forstå det informerede samtykke og give informeret samtykke;
7. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og deltage i alle studieopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Legemsvægt efter dialyse under 41,0 kg
2. Hb <10,0 g/L, eller prædialyse [Na] < 132 og > 145 mmol/L, prædialyse [K] < 3,5 og > 6 mmol/L og prædialyse [HCO3] < 15 og > 30 mmol /L i den seneste fastsættelse inden for de 6 uger forud for tilmeldingen.
3. En eller flere urinstofkoncentrationer før dialyse <10 mmol/L eller >30 mmol/L inden for de 6 uger før indskrivning.
4. Forsøgspersoner, der kræver UF-volumen >2,0 l pr. 2 timers behandling i enhver dialysesession inden for 6 uger før tilmelding.
5. Enhver dokumenteret hæmolyseepisode inden for 6 måneder før tilmelding.
6. Enhver infektion relateret til vaskulær adgang inden for de 4 uger før tilmelding.
7. Anamnese med nedsat leverfunktion (normal faktor V).
8. Svær ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk BP>180 mmHg eller diastolisk BP>104 mmHg).
9. Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom.
10. Forventning af en levende donor nyretransplantation inden for de 2 måneder af undersøgelsesperioden.
11. Gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.

13. Eventuelle kendte psykosociale problemer, som kan påvirke dialysebehandlingen negativt.

14. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 måneder før tilmelding.

15. Patienter med enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed og/eller undersøgelsens effektivitet